Estudio para evaluar la eficacia de la inmunoterapia intralinfática (ILIT)
Inmunoterapia específica intralinfática: como una nueva forma de tratamiento para sujetos alérgicos al polen de gramíneas
El propósito del estudio es probar una nueva ruta para la inmunoterapia específica (SIT). La forma de tratamiento actual para SIT es por vía subcutánea (SCIT), que es un tratamiento prolongado con hasta 50 inyecciones por vía subcutánea en la parte superior del brazo.
Los investigadores creen que hay un efecto adicional si el alérgeno se inyecta directamente en el ganglio linfático, ya que es aquí donde está ocurriendo la presentación del alérgeno. El ensayo se realizó en Suiza con un efecto significativo de solo tres inyecciones de alérgeno de hierba en un ganglio linfático (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
A los investigadores les gustaría ver qué sucede si se duplica la dosis, por lo que los pacientes recibirán 6 inyecciones en total, con la misma cantidad de alérgeno que en el estudio anterior (1000 SQ-U). Además, las medidas de resultado son ligeramente diferentes, ya que los pacientes anotarán sus síntomas en un diario.
Los pacientes se dividirán en tres grupos utilizando la asignación:
1 grupo con 6 inyecciones de alérgeno
1 grupo con 3 inyecciones de alérgeno y 3 inyecciones de placebo
1 grupo con 6 inyecciones de placebo. El ensayo será doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alergia al polen de gramíneas durante al menos 2 temporadas
- prueba cutánea positiva
- IgE específica positiva de al menos 2. (CAP)
- Consentimiento informado firmado
- para las mujeres una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- fuera de los límites de edad
- rinoconjuntivitis todo el año.
- asma estacional no controlada
- pacientes tratados con esteroides de forma continua o betabloqueantes.
- embarazo y lactancia
- VIH, Hepatitis B+c, y otras enfermedades inmunológicas.
- enfermedad psiquiátrica
- tratamiento con SCIT o SLIT en los últimos 5 años
- participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hierba-alérgeno x 6
Este brazo recibirá 6 inyecciones de alérgeno.
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6 inyecciones de hierba-alérgeno.
Cada dosis será de 1000 SQ-U.
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Comparador activo: hierba-alérgeno x 3 y placebo x 3
este brazo recibirá 3 inyecciones de alérgeno y 3 inyecciones de placebo.
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3 inyecciones de hierba-alérgeno.
Cada dosis será de 1000 SQ-U.
También 3 inyecciones de placebo (solución salina fisiológica)
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Comparador de placebos: placebo x 6
este brazo recibirá 6 inyecciones de placebo.
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6 inyecciones de placebo (solución salina fisiológica) en un ganglio linfático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 temporadas (2 años)
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Los pacientes completarán un diario durante la temporada de polen antes y después del tratamiento.
También rellenarán un formulario para el estado general de la temporada pasada.
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2 temporadas (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la reactividad de la prueba de punción cutánea e IgE específica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILIT
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