Studie k posouzení účinnosti intralymfatické imunoterapie (ILIT)
Intralymfatická specifická imunoterapie - jako nová forma léčby pro alergiky na travní pyly
Účelem studie je vyzkoušet nový způsob specifické imunoterapie (SIT). Současná forma léčby SIT je subkutánně (SCIT), což je dlouhá léčba s až 50 subkutánními injekcemi do horní části paže.
Výzkumníci se domnívají, že existuje další účinek, pokud je alergen injikován přímo do lymfatické uzliny, protože zde dochází k prezentaci alergenu. Zkouška byla provedena ve Švýcarsku s významným účinkem pouze tří injekcí travního alergenu do lymfatické uzliny (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Vyšetřovatelé by rádi viděli, co se stane, když se dávka zdvojnásobí, takže pacienti dostanou celkem 6 injekcí se stejným množstvím alergenu jako v dřívější studii (1000 SQ-U). Také výsledná měření se mírně liší, protože pacienti zaznamenají své příznaky do deníku.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin pomocí alokace:
1 skupina s 6 injekcemi alergenu
1 skupina se 3 injekcemi alergenu a 3 injekcemi placeba
1 skupina s 6 injekcemi placeba. Soud bude dvojitě zaslepený.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na travní pyl po dobu nejméně 2 sezón
- pozitivní kožní prick test
- pozitivní specifické IgE alespoň 2. (CAP)
- Podepsaný informovaný souhlas
- u žen negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- mimo věkové hranice
- rinokonjunktivitida po celý rok.
- nekontrolované sezónní astma
- pacientů léčených steroidy kontinuálně nebo beta-blokátory.
- těhotenství a kojení
- HIV, hepatitida B+c a další imunologická onemocnění.
- psychiatrické onemocnění
- léčbě SCIT nebo SLIT během posledních 5 let
- účast na jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tráva-alergen x 6
Tato paže dostane 6 injekcí alergenu.
|
6 injekcí travního alergenu.
Každá dávka bude 1000 SQ-U.
|
|
Aktivní komparátor: travní alergen x 3 a placebo x 3
toto rameno dostane 3 injekce alergenu a 3 injekce placeba.
|
3 injekce travního alergenu.
Každá dávka bude 1000 SQ-U.
Také 3 injekce placeba (fyziologický roztok)
|
|
Komparátor placeba: placebo x 6
toto rameno dostane 6 injekcí placeba.
|
6 injekcí placeba (fyziologický roztok) do lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů
Časové okno: 2 sezóny. (2 roky)
|
Pacienti budou během travní sezóny před a po léčbě vyplňovat deník.
Také vyplní formulář pro celkový stav uplynulé sezóny.
|
2 sezóny. (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení reaktivity kožního prick testu a specifického IgE
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .