Studie for å vurdere effektiviteten av intralymfatisk immunterapi (ILIT)
Intralymfatisk spesifikk immunterapi - som en ny behandlingsform for gresspollenallergiske personer
Formålet med studien er å prøve en ny rute for spesifikk immunterapi (SIT). Dagens behandlingsform for SIT er subkutant (SCIT), som er en lang behandling med inntil 50 injeksjoner subkutant i overarmen.
Etterforskerne mener at det er ytterligere effekt hvis allergenet injiseres direkte inn i lymfeknuten, siden det er her allergenpresentasjonen skjer. Forsøket har blitt utført i Sveits med signifikant effekt av bare tre injeksjoner av gress-allergen i en lymfeknute (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Etterforskerne vil gjerne se hva som skjer hvis dosen dobles, slik at pasientene vil få 6 injeksjoner alt i alt, med samme mengde allergen som den tidligere studien (1000 SQ-U). Også utfallsmålingene er litt annerledes da pasientene vil notere symptomene sine i en dagbok.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper ved hjelp av allokering:
1 gruppe med 6 injeksjoner av allergen
1 gruppe med 3 injeksjoner av allergen og 3 injeksjoner med placebo
1 gruppe med 6 injeksjoner med placebo. Rettssaken vil være dobbeltblind.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gresspollenallergi gjennom minst 2 sesonger
- positiv hudpriktest
- positiv spesifikt IgE på minst 2. (CAP)
- Signert informert samtykke
- for kvinner en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersgrenser
- rhinokonjunktivitt hele året.
- ukontrollert sesongmessig astma
- pasienter behandlet med steroider kontinuerlig eller betablokkere.
- graviditet og amming
- HIV, hepatitt B+c og andre immunologiske sykdommer.
- psykiatrisk sykdom
- behandling med SCIT eller SLIT i løpet av de siste 5 årene
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gress-allergen x 6
Denne armen vil motta 6 injeksjoner med allergen.
|
6 injeksjoner av gress-allergen.
Hver dose vil være 1000 SQ-U.
|
|
Aktiv komparator: gress-allergen x 3 og placebo x 3
denne armen vil motta 3 injeksjoner med allergen og 3 injeksjoner med placebo.
|
3 injeksjoner av gress-allergen.
Hver dose vil være 1000 SQ-U.
Også 3 injeksjoner med placebo (fysiologisk saltvann)
|
|
Placebo komparator: placebo x 6
denne armen vil få 6 injeksjoner med placebo.
|
6 injeksjoner med placebo (fysiologisk saltvann) i en lymfeknute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomforbedring
Tidsramme: 2 sesonger. (2 år)
|
Pasientene vil fylle ut dagbok i gressspollen-sesongen før og etter behandling.
De vil også fylle ut et skjema for den generelle statusen for den beståtte sesongen.
|
2 sesonger. (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av reaktivitet av hudpriktest og spesifikk IgE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .