Badanie oceniające skuteczność immunoterapii śródlimfatycznej (ILIT)
Swoista immunoterapia wewnątrzlimfatyczna - jako nowa forma leczenia osób z alergią na pyłki traw
Celem badania jest wypróbowanie nowej drogi immunoterapii swoistej (SIT). Obecną formą leczenia SIT jest podskórne (SCIT), które jest długim leczeniem obejmującym do 50 wstrzyknięć podskórnych w ramię.
Badacze uważają, że istnieje dodatkowy efekt, jeśli alergen jest wstrzykiwany bezpośrednio do węzła chłonnego, ponieważ to tutaj zachodzi prezentacja alergenu. Badanie zostało przeprowadzone w Szwajcarii ze znaczącym skutkiem zaledwie trzech wstrzyknięć alergenu trawy do węzła chłonnego (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Badacze chcieliby zobaczyć, co się stanie, jeśli dawka zostanie podwojona, więc pacjenci otrzymają w sumie 6 zastrzyków z taką samą ilością alergenu jak we wcześniejszym badaniu (1000 SQ-U). Również pomiary wyników są nieco inne, ponieważ pacjenci będą odnotowywać swoje objawy w dzienniczku.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy za pomocą alokacji:
1 grupa z 6 iniekcjami alergenu
1 grupa z 3 wstrzyknięciami alergenu i 3 wstrzyknięciami placebo
1 grupa z 6 wstrzyknięciami placebo. Badanie będzie podwójnie zaślepione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- alergia na pyłki traw przez co najmniej 2 sezony
- dodatni punktowy test skórny
- dodatnie swoiste IgE co najmniej 2. (CAP)
- Podpisana świadoma zgoda
- dla kobiet negatywny test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- poza granicami wieku
- zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek przez cały rok.
- niekontrolowana astma sezonowa
- pacjenci leczeni sterydami w sposób ciągły lub beta-blokerami.
- ciąża i karmienie piersią
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B+c i inne choroby immunologiczne.
- choroba psychiczna
- leczenie SCIT lub SLIT w ciągu ostatnich 5 lat
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trawa-Alergeny x 6
To ramię otrzyma 6 zastrzyków alergenu.
|
6 zastrzyków alergenu trawy.
Każda dawka będzie wynosić 1000 SQ-U.
|
|
Aktywny komparator: alergen trawy x 3 i placebo x 3
to ramię otrzyma 3 wstrzyknięcia alergenu i 3 wstrzyknięcia placebo.
|
3 zastrzyki alergenu trawy.
Każda dawka będzie wynosić 1000 SQ-U.
Również 3 zastrzyki placebo (sól fizjologiczna)
|
|
Komparator placebo: placebo x 6
to ramię otrzyma 6 wstrzyknięć placebo.
|
6 zastrzyków placebo (sól fizjologiczna) do węzła chłonnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa objawów
Ramy czasowe: 2 sezony. (2 lata)
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek podczas sezonu pylenia traw przed i po leczeniu.
Wypełnią również formularz ogólnego statusu minionego sezonu.
|
2 sezony. (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa reaktywności punktowych testów skórnych i swoistych IgE
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na phleum pratense (alergen trawy)
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekPolska
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SZakończonyAlergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkami trawDania
-
ALK-Abelló A/SZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekNiemcy
-
Laboratorios Leti, S.L.ZakończonySezonowy alergiczny nieżyt nosaHiszpania, Węgry
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
ALK-Abelló A/SZakończonyZapalenie spojówek | Alergiczny nieżyt nosa
-
AbbottZakończony
-
University of AarhusZakończonyAlergia | Tolerancja immunologiczna | Dyskomfort w miejscu wstrzyknięciaDania
-
Bial - Portela C S.A.Zakończony