Estudo para avaliar a eficácia da imunoterapia intralinfática (ILIT)
Imunoterapia Específica Intralinfática - como uma Nova Forma de Tratamento para Indivíduos Alérgicos ao Pólen de Grama
O objetivo do estudo é tentar uma nova via para imunoterapia específica (SIT). A forma de tratamento atual para SIT é por via subcutânea (SCIT), que é um tratamento longo com até 50 injeções por via subcutânea na parte superior do braço.
Os investigadores acreditam que há efeito adicional se o alérgeno for injetado diretamente no linfonodo, pois é aqui que ocorre a apresentação do alérgeno. O estudo foi realizado na Suíça com efeito significativo de apenas três injeções de alérgeno de grama em um linfonodo (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Os investigadores gostariam de ver o que acontece se a dose for duplicada, de modo que os pacientes recebam 6 injeções ao todo, com a mesma quantidade de alérgeno do estudo anterior (1000 SQ-U). Além disso, as medições dos resultados são ligeiramente diferentes, pois os pacientes anotam seus sintomas em um diário.
Os pacientes serão divididos em três grupos por alocação:
1 grupo com 6 injeções de alérgeno
1 grupo com 3 injeções de alérgeno e 3 injeções de placebo
1 grupo com 6 injeções de placebo. O julgamento será duplo cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alergia ao pólen de grama por pelo menos 2 temporadas
- teste cutâneo positivo
- IgE específica positiva de pelo menos 2. (CAP)
- Consentimento informado assinado
- para as mulheres, um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- fora dos limites de idade
- rinoconjuntivite durante todo o ano.
- asma sazonal descontrolada
- pacientes tratados com esteróides continuamente ou beta-bloqueadores.
- gravidez e amamentação
- HIV, Hepatite B+c e outras doenças imunológicas.
- doença psiquiátrica
- tratamento com SCIT ou SLIT nos últimos 5 anos
- participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grama-Alérgeno x 6
Este braço receberá 6 injeções de alérgeno.
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6 injeções de alérgeno de grama.
Cada dose será de 1000 SQ-U.
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Comparador Ativo: erva-alérgeno x 3 e placebo x 3
este braço receberá 3 injeções de alérgeno e 3 injeções de placebo.
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3 injeções de alérgeno de grama.
Cada dose será de 1000 SQ-U.
Também 3 injeções de placebo (soro fisiológico)
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Comparador de Placebo: placebo x 6
este braço receberá 6 injeções de placebo.
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6 injeções de placebo (soro fisiológico) em um linfonodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora dos sintomas
Prazo: 2 temporadas. (2 anos)
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Os pacientes preencherão um diário durante a temporada de gramíneas antes e depois do tratamento.
Também preencherão um formulário para o estado geral da temporada passada.
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2 temporadas. (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da reatividade do teste cutâneo e IgE específico
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILIT
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