Vizsgálat az intralimfatikus immunterápia hatékonyságának felmérésére (ILIT)
Intralimfatikus specifikus immunterápia – mint új kezelési forma fű-pollenallergiás alanyok számára
A vizsgálat célja a specifikus immunterápia (SIT) új módszerének kipróbálása. A SIT jelenlegi kezelési formája a szubkután (SCIT), amely egy hosszú kezelés, legfeljebb 50 injekcióval a felkarba szubkután.
A kutatók úgy vélik, hogy további hatás érhető el, ha az allergént közvetlenül a nyirokcsomóba fecskendezik, mivel itt történik az allergén bemutatása. A kísérletet Svájcban hajtották végre, mindössze három fű-allergén injekcióval egy nyirokcsomóba (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
A kutatók azt szeretnék látni, hogy mi történik, ha az adagot megduplázzák, így a betegek összesen 6 injekciót kapnak, ugyanolyan mennyiségű allergénnel, mint a korábbi vizsgálatban (1000 SQ-U). Az eredmények mérései is kissé eltérnek, mivel a betegek naplóba veszik a tüneteiket.
A betegeket az allokáció alapján három csoportra osztják:
1 csoport 6 allergén injekcióval
1 csoport 3 injekciót allergénnel és 3 injekciót placebóval
1 csoport 6 placebo injekcióval. A tárgyalás kettős vak lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fű pollen allergia legalább 2 szezonon keresztül
- pozitív bőrszúrási teszt
- pozitív specifikus IgE legalább 2. (CAP)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- nőknél negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- korhatáron kívül
- rhinoconjunctivitis egész évben.
- kontrollálatlan szezonális asztma
- folyamatosan szteroidokkal vagy béta-blokkolóval kezelt betegek.
- terhesség és szoptatás
- HIV, hepatitis B+c és egyéb immunológiai betegségek.
- pszichiátriai betegség
- SCIT- vagy SLIT-kezelés az elmúlt 5 évben
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fű-allergén x 6
Ez a kar 6 allergén injekciót kap.
|
6 injekció fű-allergén.
Minden adag 1000 SQ-U lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: fű-allergén x 3 és placebo x 3
ez a kar 3 injekciót allergént és 3 placebót kap.
|
3 injekció fű-allergén.
Minden adag 1000 SQ-U lesz.
Szintén 3 injekció placebo (fiziológiás sóoldat)
|
|
Placebo Comparator: placebo x 6
ez a kar 6 placebo injekciót kap.
|
6 placebo (fiziológiás sóoldat) injekció egy nyirokcsomóba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek javulása
Időkeret: 2 évszak. (2 év)
|
A betegek a gyepszezonban a kezelés előtt és után naplót töltenek.
Ezenkívül kitöltenek egy űrlapot az elmúlt szezon általános állapotáról.
|
2 évszak. (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrszúrási teszt és a specifikus IgE reaktivitásának javítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .