Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intralymphatischen Immuntherapie (ILIT)
Intralymphatische spezifische Immuntherapie – als neue Behandlungsform für Gräserpollenallergiker
Ziel der Studie ist es, einen neuen Weg für die spezifische Immuntherapie (SIT) auszuprobieren. Die aktuelle Behandlungsform der SIT ist die subkutane (SCIT), eine Langzeitbehandlung mit bis zu 50 Injektionen subkutan in den Oberarm.
Die Forscher glauben, dass es einen zusätzlichen Effekt gibt, wenn das Allergen direkt in den Lymphknoten injiziert wird, da dort die Allergenpräsentation stattfindet. Der Versuch wurde in der Schweiz durchgeführt und zeigte eine signifikante Wirkung von nur drei Injektionen von Grasallergen in einen Lymphknoten (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Die Forscher würden gerne sehen, was passiert, wenn die Dosis verdoppelt wird, sodass die Patienten insgesamt 6 Injektionen mit der gleichen Allergenmenge wie in der früheren Studie (1000 SQ-U) erhalten. Auch die Ergebnismessungen unterscheiden sich geringfügig, da die Patienten ihre Symptome in einem Tagebuch notieren.
Die Patienten werden anhand der Zuordnung in drei Gruppen eingeteilt:
1 Gruppe mit 6 Allergeninjektionen
1 Gruppe mit 3 Injektionen Allergen und 3 Injektionen Placebo
1 Gruppe mit 6 Placebo-Injektionen. Der Versuch wird doppelblind sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
- Dermato-allergological dept. K
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gräserpollenallergie über mindestens 2 Jahreszeiten hinweg
- positiver Pricktest
- positives spezifisches IgE von mindestens 2. (CAP)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- für Frauen ein negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- außerhalb der Altersgrenzen
- Rhinokonjunktivitis das ganze Jahr über.
- unkontrolliertes saisonales Asthma
- Patienten, die kontinuierlich mit Steroiden oder Betablockern behandelt werden.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- HIV, Hepatitis B+c und andere immunologische Erkrankungen.
- psychiatrische Erkrankung
- Behandlung mit SCIT oder SLIT innerhalb der letzten 5 Jahre
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grasallergen x 6
Dieser Arm erhält 6 Allergeninjektionen.
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6 Injektionen Grasallergen.
Jede Dosis beträgt 1000 SQ-U.
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Aktiver Komparator: Grasallergen x 3 und Placebo x 3
Dieser Arm erhält 3 Injektionen Allergen und 3 Injektionen Placebo.
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3 Injektionen Grasallergen.
Jede Dosis beträgt 1000 SQ-U.
Außerdem 3 Injektionen Placebo (physiologische Kochsalzlösung)
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Placebo-Komparator: Placebo x 6
Dieser Arm erhält 6 Placebo-Injektionen.
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6 Injektionen von Placebo (physiologische Kochsalzlösung) in einen Lymphknoten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomverbesserung
Zeitfenster: 2 Jahreszeiten. (2 Jahre)
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Die Patienten führen während der Gräserpollensaison vor und nach der Behandlung ein Tagebuch.
Außerdem werden sie ein Formular für den allgemeinen Status der vergangenen Saison ausfüllen.
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2 Jahreszeiten. (2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Reaktivität des Haut-Prick-Tests und des spezifischen IgE
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILIT
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