リンパ内免疫療法の有効性を評価する研究 (ILIT)
2012年11月7日 更新者：Professor, Dr. Med Hans-Joergen Malling、Rigshospitalet, Denmark
リンパ内特異的免疫療法 - 草花粉アレルギー患者の新しい治療法として
研究の目的は、特異的免疫療法 (SIT) の新しいルートを試みることです。 SIT の現在の治療形式は皮下注射 (SCIT) であり、上腕に最大 50 回の皮下注射を行う長時間の治療です。
研究者らは、リンパ節ではアレルゲンの提示が起こっているため、アレルゲンをリンパ節に直接注射するとさらなる効果があると考えています。 この試験はスイスで実施され、リンパ節へのイネ科アレルゲンのわずか3回の注射で顕著な効果が得られた(Clinicaltrials.gov; NCT00470457）。
研究者らは用量を2倍にするとどうなるかを確認したいと考えており、患者は以前の研究と同量のアレルゲン（1000 SQ-U）を合計6回注射されることになる。 また、患者は自分の症状を日記に記録するため、結果の測定結果も若干異なります。
患者は、割り当てを使用して 3 つのグループに分けられます。
1グループにアレルゲンを6回注射
1 つのグループにアレルゲンを 3 回注射し、プラセボを 3 回注射
1グループにプラセボを6回注射。 裁判は二重盲検法で行われる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hellerup
-
Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2シーズンにわたる草花粉アレルギー
- 皮膚プリックテスト陽性
- 少なくとも 2 の特異的 IgE 陽性 (CAP)
- 署名されたインフォームドコンセント
- 女性の場合は妊娠検査薬が陰性。
除外基準:
- 年齢制限外
- 一年中鼻結膜炎。
- 制御されていない季節性喘息
- 継続的にステロイドまたはベータ遮断薬で治療されている患者。
- 妊娠と授乳
- HIV、B+c 型肝炎、その他の免疫疾患。
- 精神疾患
- 過去5年以内にSCITまたはSLITによる治療を受けている
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イネ科アレルゲン×6
この腕にはアレルゲンが 6 回注射されます。
|
イネ科アレルゲンを6回注射。
各用量は 1000 SQ-U になります。
|
|
アクティブコンパレータ：草アレルゲン x 3 およびプラセボ x 3
この腕にはアレルゲンを 3 回注射し、プラセボを 3 回注射します。
|
イネ科アレルゲン注射3回。
各用量は 1000 SQ-U になります。
プラセボ（生理食塩水）も3回注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ×6
この腕にはプラセボが6回注射されます。
|
リンパ節にプラセボ（生理食塩水）を6回注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の改善
時間枠：2シーズン。 （2年）
|
患者は、草花粉の季節に治療の前後に日記を記入します。
また、過ぎたシーズンの全体的な状況をフォームに記入します。
|
2シーズン。 （2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
皮膚プリックテストおよび特異的IgEの反応性の向上
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med.、Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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