Studie för att bedöma effektiviteten av intralymfatisk immunterapi (ILIT)
Intralymfatisk specifik immunterapi - som en ny behandlingsform för gräspollenallergiska patienter
Syftet med studien är att prova en ny väg för specifik immunterapi (SIT). Den nuvarande behandlingsformen för SIT är subkutant (SCIT), vilket är en lång behandling med upp till 50 injektioner subkutant i överarmen.
Utredarna tror att det finns ytterligare effekt om allergenet injiceras direkt i lymfkörteln, eftersom det är här som allergenpresentationen sker. Försöket har utförts i Schweiz med signifikant effekt av endast tre injektioner av gräsallergen i en lymfkörtel (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Utredarna skulle vilja se vad som händer om dosen fördubblas, så att patienterna kommer att få 6 injektioner totalt, med samma mängd allergen som den tidigare studien (1000 SQ-U). Även utfallsmätningarna är något annorlunda eftersom patienterna kommer att notera sina symtom i en dagbok.
Patienterna kommer att delas in i tre grupper med hjälp av tilldelning:
1 grupp med 6 injektioner av allergen
1 grupp med 3 injektioner av allergen och 3 injektioner av placebo
1 grupp med 6 injektioner av placebo. Rättegången kommer att vara dubbelblindad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gräspollenallergi genom minst 2 årstider
- positivt hudpricktest
- positivt specifikt IgE på minst 2. (CAP)
- Undertecknat informerat samtycke
- för kvinnor ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- utanför åldersgränserna
- rhinokonjunktivit året runt.
- okontrollerad säsongsbetonad astma
- patienter som behandlas med steroider kontinuerligt eller betablockerare.
- graviditet och amning
- HIV, Hepatit B+c och andra immunologiska sjukdomar.
- psykiatrisk sjukdom
- behandling med SCIT eller SLIT under de senaste 5 åren
- deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gräs-allergen x 6
Denna arm kommer att få 6 injektioner av allergen.
|
6 injektioner av gräs-allergen.
Varje dos kommer att vara 1000 SQ-U.
|
|
Aktiv komparator: gräsallergen x 3 och placebo x 3
denna arm kommer att få 3 injektioner av allergen och 3 injektioner med placebo.
|
3 injektioner av gräs-allergen.
Varje dos kommer att vara 1000 SQ-U.
Även 3 injektioner av placebo (fysiologisk koksaltlösning)
|
|
Placebo-jämförare: placebo x 6
denna arm kommer att få 6 injektioner med placebo.
|
6 injektioner av placebo (fysiologisk koksaltlösning) i en lymfkörtel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomförbättring
Tidsram: 2 säsonger. (2 år)
|
Patienterna kommer att fylla i en dagbok under grässpollen-säsongen före och efter behandlingen.
De kommer också att fylla i ett formulär för den allmänna statusen för den passerade säsongen.
|
2 säsonger. (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av reaktivitet av hudpricktest och specifik IgE
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .