Tutkimus intralymfaattisen immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi (ILIT)
Intralymfaattinen spesifinen immunoterapia – uutena hoitomuotona heinän siitepölyallergisille potilaille
Tutkimuksen tarkoituksena on kokeilla uutta reittiä spesifiseen immuunihoitoon (SIT). SIT:n nykyinen hoitomuoto on ihonalainen (SCIT), joka on pitkä hoito, jossa on jopa 50 injektiota ihon alle olkavarteen.
Tutkijat uskovat, että lisävaikutusta on, jos allergeeni ruiskutetaan suoraan imusolmukkeeseen, koska se on täällä, allergeenin esiintyminen tapahtuu. Koe on suoritettu Sveitsissä, ja sillä on merkittävä vaikutus vain kolmella ruohoallergeeniinjektiolla imusolmukkeeseen (Clinicaltrials.gov; NCT00470457).
Tutkijat haluaisivat nähdä, mitä tapahtuu, jos annos kaksinkertaistetaan, joten potilaat saavat yhteensä 6 injektiota, joissa on sama määrä allergeenia kuin aikaisemmassa tutkimuksessa (1000 SQ-U). Myös tulosmittaukset ovat hieman erilaiset, sillä potilaat merkitsevät oireensa päiväkirjaan.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään allokoinnin perusteella:
1 ryhmä 6 allergeeniruiskeella
1 ryhmä, jossa 3 injektiota allergeenia ja 3 injektiota lumelääkettä
1 ryhmä 6 plasebo-injektiolla. Oikeudenkäynti on kaksoissokkoutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
- Dermato-allergological dept. K
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruohon siitepölyallergia vähintään 2 vuodenajan ajan
- positiivinen ihopistotesti
- positiivinen spesifinen IgE vähintään 2. (CAP)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- naisille negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ikärajojen ulkopuolella
- rinokonjunktiviitti ympäri vuoden.
- hallitsematon kausi-astma
- potilailla, joita hoidetaan jatkuvasti steroideilla tai beetasalpaajilla.
- raskaus ja imetys
- HIV, hepatiitti B+c ja muut immunologiset sairaudet.
- psykiatrinen sairaus
- SCIT- tai SLIT-hoito viimeisen 5 vuoden aikana
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoho-allergeeni x 6
Tämä käsi saa 6 injektiota allergeenia.
|
6 injektiota ruoho-allergeenia.
Jokainen annos on 1000 SQ-U.
|
|
Active Comparator: ruoho-allergeeni x 3 ja lumelääke x 3
tämä käsi saa 3 injektiota allergeenia ja 3 injektiota lumelääkettä.
|
3 injektiota ruoho-allergeenia.
Jokainen annos on 1000 SQ-U.
Myös 3 injektiota lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta)
|
|
Placebo Comparator: lumelääke x 6
tämä käsi saa 6 plasebo-injektiota.
|
6 plaseboa (fysiologista suolaliuosta) imusolmukkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuodenaikaa. (2 vuotta)
|
Potilaat täyttävät päiväkirjaa heinäsiitekauden aikana ennen ja jälkeen hoidon.
He myös täyttävät lomakkeen kuluneen kauden yleistilasta.
|
2 vuodenaikaa. (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihonpistotestin ja spesifisen IgE:n reaktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Joergen Malling, Prof. Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Gentofte, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .