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HeartWare™ 心室辅助系统作为晚期心力衰竭的目标治疗：ENDURANCE 试验 (ENDURANCE)

2018年9月4日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

评估 HeartWare™ 心室辅助系统 (VAS) 用于晚期心力衰竭目标治疗的前瞻性、随机、对照、非盲、多中心临床试验

本研究的目的是确定 HeartWare 心室辅助系统在慢性 D 期/纽约心脏协会 (NYHA) IIIB/IV 级左心室衰竭患者中的​​安全性和有效性，这些患者接受过最佳药物治疗但未通过最佳药物治疗不适合心脏移植。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HeartWare 心室辅助系统 (VAS) 旨在用于患有慢性 D 期/NYHA IIIB/IV 级左心室衰竭的患者，这些患者接受过最佳药物治疗但失败，并且不符合心脏移植的条件。 ENDURANCE 临床研究是一项前瞻性、随机、非盲、多中心、非劣效性评估，比较了 HeartWare® VAS 与对照组，该对照组由任何经 FDA 批准用于目标治疗的左心室辅助装置 (LVAD) 组成。 患者以 2:1 的比例随机分配到 HeartWare® VAS 或控制 LVAD。 每名接受 HeartWare® VAS 或对照 LVAD 的患者都在 2 年时被随访至主要终点，随后的随访期延长至植入后 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • The University of Southern California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Saint Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时必须年满 18 岁
  2. 体表面积 (BSA) ≥ 1.2 m2
  3. 患有晚期心力衰竭症状（纽约心脏协会 (NYHA) IIIB 或 IV 级）的患者：（患者必须满足以下条件之一） 3a. 在过去 60 天中至少有 45 天接受最佳医疗管理，包括限制饮食盐分和利尿剂，并且没有反应；或 3b。 NYHA III 级或 NYHA IV 级心力衰竭至少 14 天，并且依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 7 天和/或正性肌力药物至少 14 天
  4. 左心室射血分数≤25%
  5. LVAD 植入物旨在作为目的地治疗
  6. 必须能够接收 HeartWare® VAS 或控制 LVAD
  7. 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间采取充分的避孕措施。
  8. 患者或合法授权代表已签署知情同意书

排除标准：

  1. 身体质量指数 (BMI) > 40
  2. 除主动脉内球囊泵 (IABP) 外，存在任何持续的机械循环支持 (MCS)
  3. 先前的心脏移植。
  4. 确诊的、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 > 5 厘米的病史。
  5. 随机分组后 30 天内进行心胸外科手术。
  6. 植入后 14 天内发生急性心肌梗死
  7. 适合心脏移植的患者
  8. 在随机化和植入前的四天内，呼吸机支持 > 72 小时。
  9. 随机分组后三周内发生肺栓塞
  10. 有症状的脑血管疾病，随机分组后 180 天内发生中风或颈动脉或颅内血管狭窄 > 80%。
  11. 未矫正的中度至重度主动脉瓣关闭不全。 矫正可能包括植入时的修复或生物假体。
  12. 严重右心室衰竭定义为预期需要右心室辅助装置 (RVAD) 支持或体外膜肺氧合 (ECMO) 或右心房压力 > 20 mmHg 服用多种正性肌力药物、右心室射血分数 (RVEF) <15% 或临床体征
  13. 结合临床症状和实验室检测诊断的活动性、不受控制的感染。
  14. 未纠正的血小板减少症或全身性凝血病（例如，在没有抗凝治疗的情况下，血小板计数 < 75,000，INR > 2.0 或 PTT > 2.5 倍于对照）。
  15. 不耐受抗凝剂或抗血小板疗法或研究者可能根据患者的健康状况进行的任何其他围手术期或术后疗法。
  16. 随机分组后 72 小时内血清肌酐 > 3.0 mg/dL 或需要透析（不包括使用超滤去除液体）。
  17. 特定肝酶 [AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)] 在随机分组后 72 小时内 > 正常上限的 3 倍。
  18. 随机分组后 72 小时内总胆红素 > 3 mg/dl，或活检证实为肝硬化或门静脉高压症。
  19. 肺血管阻力 (PVR) 被证明对药理学操作没有反应，并且 PVR > 6 伍德单位。
  20. 有机械心脏瓣膜的患者。
  21. 心力衰竭的病因是未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性、活动性心肌炎或限制性心肌病，或与之相关
  22. 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或严重限制性肺病史
  23. 参与涉及研究药物或设备的任何其他研究
  24. 除心脏病外的严重疾病，将生存期限制在 < 3 年
  25. 伴有静息痛或四肢缺血性溃疡的外周血管疾病
  26. 怀孕
  27. 患者不愿意或不能遵守研究要求
  28. 根据研究者的判断，技术障碍会造成极高的手术风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HeartWare®增值服务
植入 HeartWare® 心室辅助系统
设备：HeartWare®增值服务
HeartWare® VAS 是一种植入式离心泵，设计用于在重量轻且易于使用的小型设备中提供高达 10 L/min 的流量。
有源比较器：控制 LVAD
经 FDA 批准的 LVAD 植入物获准用于目标治疗
设备：控制 LVAD
任何 FDA 批准的用于目标治疗的 LVAD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 2 年的无中风生存概率
大体时间：植入至 2 年
该试验的主要终点是两年无中风生存期，定义为在最初植入的装置上存活，由于患者康复而选择性移植或外植，并且没有致残性中风（改良 Rankin 量表 >=4）。 改良 Rankin 量表评分为 0 至 6，其中 0 表示没有症状，6 表示死亡。 4 分或更高的分数表示中度严重或更严重的残疾。 使用生存概率的 Weibull 模型估计值（显示为 100 的百分比）。
植入至 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血的参与者人数
大体时间：植入两年

根据机械辅助循环支持机构间登记处 (INTERMACS) 的定义，出血的参与者人数。 出血事件定义为： 疑似内出血或外出血事件导致以下一项或多项：

  1. 死亡，
  2. 重新手术，
  3. 住院，
  4. 红细胞输注如下：

植入后的前 7 天

  • 成人（≥ 50 公斤）：植入后前 7 天内任何 24 小时内≥ 4U 红细胞 (PRBC)。

植入后 7 天后

  • 植入后 7 天后的任何浓缩红细胞 (PRBC) 输注。
植入两年
严重感染者人数
大体时间：植入两年
根据 INTERMACS 定义，患有严重感染的参与者人数。 主要感染定义为：临床感染伴有疼痛、发热、渗出液和/或白细胞增多，使用抗微生物药物（非预防性药物）进行治疗。 感染部位或器官的培养物应该呈阳性，除非强有力的临床证据表明尽管培养物阴性但仍需要治疗。 感染的一般类别包括局部非器械感染经皮部位和/或囊袋感染内部泵组件、流入道或流出道感染脓毒症
植入两年
2 年总生存期
大体时间：植入两年
总体存活率是通过 Kaplan-Meier 方法在植入后 2 年内未死亡的概率（表示为 100 的百分比）。 未死亡的参与者在最后一次随访时或植入后 2 年被审查，以先发生者为准。
植入两年
设备故障参加人数
大体时间：植入两年

根据 INTERMACS 定义出现设备故障的参与者人数。 设备故障表示机械循环支持设备 (MCSD) 系统的一个或多个组件出现故障，这会直接导致或可能导致循环支持不足（低心输出量状态）或死亡。 制造商必须确认设备故障。 医源性或接受者诱发的失败将被归类为医源性/接受者诱发的失败。

设备故障应根据哪些组件发生故障分类如下：

  1. 泵故障（泵的血液接触部件和与血液接触部件一起安装的任何电机或其他泵驱动机构）。
  2. 非泵故障（例如，外部气动驱动装置、电源装置、电池、控制器、互连电缆、顺应室）
植入两年
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的健康状况变化
大体时间：从基线到 2 年的变化
通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分衡量的健康状况变化。 KCCQ 是针对心力衰竭患者的疾病特异性患者报告结果测量。 它由 23 个项目组成，由 7 个临床相关量表（症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能）组成，并产生 3 个汇总分数（临床总结、总症状, 和总体总结分数）。 量表和总分介于 0 和 100 之间，分数越高表示健康状况越好（例如，功能更好、症状更少、生活质量更好）。 总体总结分数计算为身体限制、总症状、生活质量和社会限制分数的平均值。 分数相对于基线的积极变化表明有所改善。
从基线到 2 年的变化
EuroQol EQ-5D（版本 3L）测量的健康状况变化
大体时间：从基线到 2 年的变化
EuroQol-5D（3L 版）是一种简短的自我管理、经过验证的仪器，由两部分组成。 第二部分包括通过视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的 EQ-5D 一般健康状况。 EQ-5D VAS 以 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级衡量参与者的自我评价健康状况。 根据本文对分数进行归一化的响应进行了调整：Johnson JA，Coons SJ。 美国成人样本中 EQ-5D 和 SF-12 的比较。 优质生活水库 1998 年 2 月；7(2)：155-66。
从基线到 2 年的变化
纽约心脏协会 (NYHA) 等级衡量的功能状态变化
大体时间：从基线到 2 年的变化

功能状态的变化，由纽约心脏协会 (NYHA) 等级衡量。 NYHA 有 4 个级别：

I（轻度）：不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸或呼吸困难。

II（轻度）：体力活动轻微受限。 休息时感觉舒适，但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

III（中度）：体力活动明显受限。 休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

IV（严重）：无法进行任何体力活动而不会感到不适。 休息时心功能不全的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 改善被定义为从较高数值的 NYHA 级别移动到较低数值的 NYHA 级别（例如，IV 到 III）。
从基线到 2 年的变化
通过 6 分钟步行测量的功能状态变化
大体时间：从基线到 2 年的变化
通过 6 分钟步行测试测量功能状态的变化。
从基线到 2 年的变化
首次住院时间
大体时间：植入至初次住院结束
植入后初次住院时间
植入至初次住院结束
再住院的参与者人数
大体时间：植入两年
在设备上再次住院的参与者人数
植入两年
再住院时间
大体时间：植入两年
在设备上再住院的持续时间
植入两年
再住院原因
大体时间：植入两年
在设备上重新住院的原因。 参与者再次住院的原因可能是由于不良事件、需要外植体或各种“其他”原因。
植入两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HW004 ENDURANCE

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