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Il sistema di assistenza ventricolare HeartWare™ come terapia di destinazione dell'insufficienza cardiaca avanzata: la prova ENDURANCE (ENDURANCE)

4 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, multicentrico per valutare il sistema di assistenza ventricolare (VAS) HeartWare™ per la terapia di destinazione dell'insufficienza cardiaca avanzata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare HeartWare in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra cronica in stadio D/Classe IIIB/IV della New York Heart Association (NYHA) che hanno ricevuto e fallito una terapia medica ottimale e che non sono idonei al trapianto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di assistenza ventricolare HeartWare (VAS) è destinato all'uso in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra cronica di stadio D/classe NYHA IIIB/IV che hanno ricevuto e non hanno avuto successo una terapia medica ottimale e che non sono idonei al trapianto cardiaco. Lo studio clinico ENDURANCE è una valutazione prospettica, randomizzata, non in cieco, multicentrica e di non inferiorità del VAS HeartWare® rispetto a un gruppo di controllo costituito da qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) approvato dalla FDA e approvato per la terapia di destinazione. I pazienti sono randomizzati a HeartWare® VAS o controllano LVAD in un rapporto 2:1. Ogni paziente che riceve HeartWare® VAS o LVAD di controllo viene seguito fino all'endpoint primario a 2 anni, con un successivo periodo di follow-up che si estende a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere ≥18 anni di età al consenso
  2. Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco avanzato (Classe IIIB o IV della New York Heart Association (NYHA)) che sono: (il paziente deve soddisfare uno dei seguenti requisiti) 3a. Su una gestione medica ottimale, inclusa la restrizione dietetica di sale e diuretici, per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono; o 3b. In caso di insufficienza cardiaca di Classe NYHA III o Classe NYHA IV per almeno 14 giorni e dipendente da pompa a palloncino intraaortico (IABP) per 7 giorni e/o inotropi per almeno 14 giorni
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25%
  5. L'impianto LVAD è inteso come terapia di destinazione
  6. Deve essere in grado di ricevere HeartWare® VAS o controllare LVAD
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per la durata dello studio.
  8. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 40
  2. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da una pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
  3. Pregresso trapianto cardiaco.
  4. Storia di aneurisma dell'aorta addominale o toracica confermato, non trattato > 5 cm.
  5. Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Infarto miocardico acuto entro 14 giorni dall'impianto
  7. Pazienti idonei al trapianto cardiaco
  8. In supporto ventilatorio per > 72 ore nei quattro giorni immediatamente precedenti la randomizzazione e l'impianto.
  9. Embolia polmonare entro tre settimane dalla randomizzazione
  10. Malattia cerebrovascolare sintomatica, ictus entro 180 giorni dalla randomizzazione o > 80% di stenosi dei vasi carotidei o cranici.
  11. Insufficienza aortica da moderata a grave non corretta. La correzione può includere la riparazione o la bioprotesi al momento dell'impianto.
  12. Grave insufficienza ventricolare destra definita dalla necessità anticipata di supporto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o pressione atriale destra > 20 mmHg su più inotropi, frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) <15% o segni clinici
  13. Infezione attiva e incontrollata diagnosticata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.
  14. Trombocitopenia non corretta o coagulopatia generalizzata (per es., conta piastrinica < 75.000, INR > 2,0 o PTT > 2,5 volte il controllo in assenza di terapia anticoagulante).
  15. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri- o postoperatoria che lo sperimentatore può somministrare in base allo stato di salute del paziente.
  16. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL entro 72 ore dalla randomizzazione o che richiede dialisi (non include l'uso dell'ultrafiltrazione per la rimozione dei fluidi).
  17. Enzimi epatici specifici [AST (SGOT) e ALT (SGPT)] > 3 volte il limite superiore della norma entro 72 ore dalla randomizzazione.
  18. Bilirubina totale > 3 mg/dl entro 72 ore dalla randomizzazione, o cirrosi epatica o ipertensione portale confermata dalla biopsia.
  19. È stato dimostrato che la resistenza vascolare polmonare (PVR) non risponde alla manipolazione farmacologica e la PVR > 6 unità di legno.
  20. Pazienti con valvola cardiaca meccanica.
  21. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca è dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi, miocardite attiva o cardiomiopatia restrittiva
  22. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o grave malattia polmonare restrittiva
  23. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
  24. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a < 3 anni
  25. Malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ulcere ischemiche delle estremità
  26. Gravidanza
  27. - Paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  28. Ostacoli tecnici, che pongono un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAS HeartWare®
Impianto del sistema di assistenza ventricolare HeartWare®
Dispositivo: VAS HeartWare®
HeartWare® VAS è una pompa centrifuga impiantabile progettata per fornire flussi fino a 10 L/min in un piccolo dispositivo leggero e semplice da usare.
Comparatore attivo: Controllo LVAD
Impianto di LVAD approvati dalla FDA approvati per la terapia di destinazione
Dispositivo: Controllo LVAD
Qualsiasi LVAD approvato dalla FDA per la terapia di destinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza ictus per 2 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da ictus a due anni, definita come viva sul dispositivo originariamente impiantato, elettivamente trapiantata o espiantata a causa del recupero del paziente e libera da ictus invalidante (scala Rankin modificata >=4). La scala Rankin modificata ha un punteggio da 0 a 6, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 6 indica la morte. Un punteggio di 4 o superiore indica disabilità moderatamente grave o maggiore. Vengono utilizzate le stime del modello Weibull della probabilità di sopravvivenza (mostrate come percentuale di 100).
Impianto a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Impianto a due anni

Numero di partecipanti con sanguinamento, secondo la definizione del Registro interagenzia per il supporto circolatorio assistito meccanicamente (INTERMACS). L'evento di sanguinamento è definito come: Un episodio di sospetto sanguinamento interno o esterno che risulta in uno o più dei seguenti:

  1. Morte,
  2. Rioperazione,
  3. Ricovero,
  4. Trasfusione di globuli rossi come segue:

Durante i primi 7 giorni dopo l'impianto

  • Adulti (≥ 50 kg): ≥ 4U di globuli rossi (PRBC) concentrati in qualsiasi periodo di 24 ore durante i primi 7 giorni dopo l'impianto.

Dopo 7 giorni dall'impianto

  • Qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) dopo 7 giorni dall'impianto.
Impianto a due anni
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Impianto a due anni
Numero di partecipanti con infezioni maggiori, secondo la definizione INTERMACS. Un'infezione grave è definita come: Un'infezione clinica accompagnata da dolore, febbre, drenaggio e/o leucocitosi trattata con agenti antimicrobici (non profilattici). Dovrebbe essere presente una coltura positiva dal sito o dall'organo infetto a meno che una forte evidenza clinica non indichi la necessità di un trattamento nonostante le colture negative. Le categorie generali di infezione includono Infezione localizzata non legata al dispositivo Infezione del sito percutaneo e/o della tasca Infezione del componente interno della pompa, del tratto di afflusso o di efflusso Sepsi
Impianto a due anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Impianto a due anni
La sopravvivenza globale è la probabilità (espressa come percentuale di 100) di non morire entro 2 anni dall'impianto tramite il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti che non sono deceduti sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up o 2 anni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Impianto a due anni
Numero di partecipanti con malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Impianto a due anni

Numero di partecipanti con malfunzionamenti del dispositivo per definizione INTERMACS. Il malfunzionamento del dispositivo denota un guasto di uno o più componenti del sistema del dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) che causa direttamente o potrebbe potenzialmente indurre uno stato di supporto circolatorio inadeguato (stato di bassa gittata cardiaca) o morte. Il produttore deve confermare il guasto del dispositivo. Un fallimento iatrogeno o indotto dal ricevente verrà classificato come fallimento iatrogeno/indotto dal ricevente.

Il guasto del dispositivo deve essere classificato in base a quali componenti si guastano come segue:

  1. Guasto della pompa (componenti a contatto con il sangue della pompa e qualsiasi motore o altro meccanismo di azionamento della pompa alloggiato con i componenti a contatto con il sangue).
  2. Guasto diverso dalla pompa (ad es. unità di azionamento pneumatica esterna, unità di alimentazione elettrica, batterie, controller, cavo di interconnessione, camera di conformità)
Impianto a due anni
Cambiamento dello stato di salute misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 2 anni
Cambiamento dello stato di salute misurato dal punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Il KCCQ è una misura degli esiti riferiti dal paziente specifica per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. Consiste di 23 item, comprende 7 scale clinicamente rilevanti (Frequenza dei sintomi, Carico dei sintomi, Stabilità dei sintomi, Limitazione fisica, Limitazione sociale, Qualità della vita e Autoefficacia) e fornisce 3 punteggi riassuntivi (Riepilogo clinico, Sintomo totale e punteggi di riepilogo generale). I punteggi della scala e del riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute (ad esempio, migliore funzionamento, meno sintomi, migliore qualità della vita). Il Punteggio Riassuntivo Complessivo è calcolato come media dei punteggi Limitazione Fisica, Sintomo Totale, Qualità della Vita e Limitazione Sociale. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
Passare dal basale a 2 anni
Cambiamento dello stato di salute misurato da EuroQol EQ-5D (versione 3L)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 2 anni
L'EuroQol-5D (versione 3L) è un breve strumento autosomministrato e convalidato composto da 2 parti. La seconda parte consiste nello stato di salute generale EQ-5D misurato da una scala analogica visiva (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misura lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). È stato effettuato un aggiustamento sulla risposta in cui i punteggi sono stati normalizzati sulla base di questo documento: Johnson JA, Coons SJ. Confronto tra EQ-5D e SF-12 in un campione americano adulto. Qual Life Ris. 1998 febbraio;7(2):155-66.
Passare dal basale a 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato dalla classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Passare dal basale a 2 anni

Cambiamento dello stato funzionale, misurato dalla classe della New York Heart Association (NYHA). Ci sono 4 livelli di NYHA:

I (lieve): nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni o dispnea.

II (lieve): lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

III (Moderato): marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

IV (Grave): Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. Il miglioramento è definito come il passaggio da un livello NYHA numerico più alto a un livello NYHA numerico inferiore (ad esempio, da IV a III).
Passare dal basale a 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato da 6 minuti di camminata
Lasso di tempo: Passare dal basale a 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale, misurato dal test del cammino di 6 minuti.
Passare dal basale a 2 anni
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: Impianto fino alla fine del ricovero iniziale
Lunghezza del post-impianto del ricovero iniziale
Impianto fino alla fine del ricovero iniziale
Numero di partecipanti che hanno subito un nuovo ricovero
Lasso di tempo: Impianto a due anni
Numero di partecipanti che hanno subito un nuovo ricovero mentre utilizzavano il dispositivo
Impianto a due anni
Durata del riospedalizzazione
Lasso di tempo: Impianto a due anni
Durata del riospedalizzazione sul dispositivo
Impianto a due anni
Causa di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Impianto a due anni
Causa del riospedalizzazione durante il dispositivo. Il motivo per cui un partecipante potrebbe essere stato nuovamente ricoverato era dovuto a un evento avverso, alla necessità di un espianto o per vari motivi "Altri".
Impianto a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW004 ENDURANCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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