Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O sistema de assistência ventricular HeartWare™ como terapia de destino para insuficiência cardíaca avançada: o estudo ENDURANCE (ENDURANCE)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, não cego e multicêntrico para avaliar o sistema de assistência ventricular (VAS) HeartWare™ para a terapia de destino da insuficiência cardíaca avançada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do Sistema de Assistência Ventricular HeartWare em pacientes com insuficiência ventricular esquerda crônica Estágio D/New York Heart Association (NYHA) Classe IIIB/IV que receberam e falharam na terapia médica ideal e que são inelegíveis para transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HeartWare Ventricular Assist System (VAS) destina-se ao uso em pacientes com insuficiência ventricular esquerda crônica Estágio D/NYHA Classe IIIB/IV que receberam e falharam na terapia médica ideal e que não são elegíveis para transplante cardíaco. O estudo clínico ENDURANCE é uma avaliação prospectiva, randomizada, não cega, multicêntrica e de não inferioridade do HeartWare® VAS versus um grupo de controle que consiste em qualquer Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) aprovado pela FDA para terapia de destino. Os pacientes são randomizados para HeartWare® VAS ou LVAD de controle em uma proporção de 2:1. Cada paciente que recebe o HeartWare® VAS ou LVAD de controle é acompanhado até o desfecho primário em 2 anos, com um período de acompanhamento subsequente que se estende até 5 anos após o implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter ≥18 anos de idade no consentimento
  2. Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacientes com sintomas avançados de insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) Classe IIIB ou IV) que são: (o paciente deve atender a um dos seguintes) 3a. Em tratamento médico ideal, incluindo restrição de sal na dieta e diuréticos, por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo; ou 3b. Insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV da NYHA por pelo menos 14 dias e dependente de balão intra-aórtico (BIA) por 7 dias e/ou inotrópicos por pelo menos 14 dias
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%
  5. O implante LVAD destina-se como terapia de destino
  6. Deve ser capaz de receber o HeartWare® VAS ou controlar o LVAD
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo.
  8. O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
  2. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP)
  3. Transplante cardíaco prévio.
  4. História de aneurisma da aorta abdominal ou torácica confirmado e não tratado > 5 cm.
  5. Cirurgia cardiotorácica dentro de 30 dias após a randomização.
  6. Infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante
  7. Pacientes elegíveis para transplante cardíaco
  8. Em suporte ventilatório por > 72 horas nos quatro dias imediatamente anteriores à randomização e implante.
  9. Embolia pulmonar dentro de três semanas após a randomização
  10. Doença cerebrovascular sintomática, acidente vascular cerebral dentro de 180 dias após a randomização ou > 80% de estenose da carótida ou vasos cranianos.
  11. Insuficiência aórtica moderada a grave não corrigida. A correção pode incluir reparo ou bioprótese no momento do implante.
  12. Insuficiência ventricular direita grave definida pela necessidade antecipada de suporte do dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou pressão atrial direita > 20 mmHg em múltiplos inotrópicos, fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF) <15% ou sinais clínicos
  13. Infecção ativa e descontrolada, diagnosticada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais.
  14. Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (por exemplo, contagem de plaquetas < 75.000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 vezes o controle na ausência de terapia anticoagulante).
  15. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do paciente.
  16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de 72 horas após randomização ou necessidade de diálise (não inclui uso de ultrafiltração para remoção de fluido).
  17. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) e ALT (SGPT)] > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 72 horas após a randomização.
  18. Uma bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de 72 horas após a randomização, ou biópsia comprovada de cirrose hepática ou hipertensão portal.
  19. A resistência vascular pulmonar (RVP) demonstrou não responder à manipulação farmacológica e a RVP > 6 unidades Wood.
  20. Pacientes com válvula cardíaca mecânica.
  21. A etiologia da insuficiência cardíaca é decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa ou cardiomiopatia restritiva
  22. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou doença pulmonar restritiva grave
  23. Participação em qualquer outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
  24. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a < 3 anos
  25. Doença vascular periférica com dor em repouso ou úlceras isquêmicas das extremidades
  26. Gravidez
  27. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  28. Obstáculos técnicos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HeartWare® VAS
Implante do Sistema de Assistência Ventricular HeartWare®
Dispositivo: HeartWare® VAS
O HeartWare® VAS é uma bomba centrífuga implantável projetada para fornecer fluxos de até 10 L/min em um pequeno dispositivo leve e simples de usar.
Comparador Ativo: Controle LVAD
Implante de LVADs aprovados pela FDA aprovados para terapia de destino
Dispositivo: Controle LVAD
Qualquer LVAD aprovado pela FDA para terapia de destino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de sobrevivência livre de AVC por 2 anos após o implante
Prazo: Implante até 2 anos
O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de AVC em dois anos, definida como vivo no dispositivo originalmente implantado, transplantado ou explantado eletivamente devido à recuperação do paciente e livre de AVC incapacitante (Escala de Rankin Modificada >=4). A Escala de Rankin Modificada é pontuada de 0 a 6, onde 0 indica ausência de sintomas e 6 indica morte. Uma pontuação de 4 ou mais indica incapacidade moderadamente grave ou maior. As estimativas do modelo Weibull de probabilidade de sobrevivência (mostrada como uma porcentagem de 100) são usadas.
Implante até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento
Prazo: Implante a dois anos

Número de participantes com sangramento, por definição do Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS). O evento de sangramento é definido como: Um episódio de suspeita de sangramento interno ou externo que resulta em um ou mais dos seguintes:

  1. Morte,
  2. Reoperação,
  3. Hospitalização,
  4. Transfusão de glóbulos vermelhos da seguinte forma:

Durante os primeiros 7 dias após o implante

  • Adultos (≥ 50 kg): ≥ 4U de glóbulos vermelhos concentrados (PRBC) em qualquer período de 24 horas durante os primeiros 7 dias após o implante.

Após 7 dias pós implante

  • Qualquer transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) após 7 dias após o implante.
Implante a dois anos
Número de participantes com infecções graves
Prazo: Implante a dois anos
Número de participantes com infecções graves, por definição do INTERMACS. Uma infecção grave é definida como: Uma infecção clínica acompanhada de dor, febre, drenagem e/ou leucocitose que é tratada com agentes antimicrobianos (não profiláticos). Uma cultura positiva do local ou órgão infectado deve estar presente, a menos que fortes evidências clínicas indiquem a necessidade de tratamento, apesar das culturas negativas. As categorias gerais de infecção incluem Infecção localizada fora do dispositivo Infecção no local percutâneo e/ou na bolsa Componente interno da bomba, infecção no fluxo de entrada ou saída Sepse
Implante a dois anos
Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: Implante a dois anos
A sobrevivência global é a probabilidade (expressa como uma percentagem de 100) de não ter morrido 2 anos após o implante através do método Kaplan-Meier. Os participantes que não morreram foram censurados no momento do último acompanhamento ou 2 anos após o implante, o que ocorrer primeiro.
Implante a dois anos
Número de participantes com falhas no dispositivo
Prazo: Implante a dois anos

Número de participantes com mau funcionamento do dispositivo por definição INTERMACS. O mau funcionamento do dispositivo indica uma falha de um ou mais dos componentes do sistema do Dispositivo de Suporte Circulatório Mecânico (MCSD) que causa diretamente ou pode induzir um estado de suporte circulatório inadequado (estado de baixo débito cardíaco) ou morte. O fabricante deve confirmar a falha do dispositivo. Uma falha que foi iatrogênica ou induzida pelo receptor será classificada como uma falha iatrogênica/induzida pelo receptor.

A falha do dispositivo deve ser classificada de acordo com quais componentes falham da seguinte forma:

  1. Falha da bomba (componentes da bomba que entram em contato com o sangue e qualquer motor ou outro mecanismo de acionamento da bomba que esteja alojado com os componentes que entram em contato com o sangue).
  2. Falha não relacionada à bomba (por exemplo, unidade externa de acionamento pneumático, unidade de fonte de alimentação elétrica, baterias, controlador, cabo de interconexão, câmara de conformidade)
Implante a dois anos
Alteração do estado de saúde medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 anos
Alteração do estado de saúde medida pela Pontuação geral resumida do Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). O KCCQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente específica da doença para pacientes com insuficiência cardíaca. É composto por 23 itens, é composto por 7 escalas clinicamente relevantes (Frequência de Sintomas, Carga de Sintomas, Estabilidade de Sintomas, Limitação Física, Limitação Social, Qualidade de Vida e Autoeficácia) e produz 3 pontuações resumidas (Resumo Clínico, Total de Sintomas , e pontuações gerais resumidas). As pontuações da escala e do resumo variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde (por exemplo, melhor funcionamento, menos sintomas, melhor qualidade de vida). A Pontuação Resumida Geral é calculada como a média das pontuações de Limitação Física, Sintoma Total, Qualidade de Vida e Limitação Social. Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Mudança da linha de base para 2 anos
Alteração do estado de saúde medida pelo EuroQol EQ-5D (versão 3L)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 anos
O EuroQol-5D (versão 3L) é um instrumento breve auto-administrado e validado que consiste em 2 partes. A segunda parte consiste no estado geral de saúde EQ-5D medido por uma escala visual analógica (EQ-5D VAS). O EQ-5D VAS mede a autoavaliação do estado de saúde do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Foi feito um ajuste na resposta onde as pontuações foram normalizadas com base neste artigo: Johnson JA, Coons SJ. Comparação do EQ-5D e SF-12 em uma amostra adulta dos EUA. Qual Vida Res. 1998 fevereiro;7(2):155-66.
Mudança da linha de base para 2 anos
Alteração no estado funcional medido pela classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 anos

Alteração no estado funcional, conforme medido pela classe da New York Heart Association (NYHA). Existem 4 níveis de NYHA:

I (Leve): Sem limitação de atividade física. A atividade física normal não causa fadiga indevida, palpitação ou dispnéia.

II (Leve): Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

III (Moderada): Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

IV (Grave): Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. A melhoria é definida como a passagem de um nível NYHA numérico mais alto para um nível NYHA numérico mais baixo (por exemplo, IV para III).
Mudança da linha de base para 2 anos
Alteração no estado funcional conforme medido por caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 2 anos
Mudança no estado funcional, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Mudança da linha de base para 2 anos
Duração da Hospitalização Inicial
Prazo: Implante até o final da internação inicial
Duração da Hospitalização Inicial após o implante
Implante até o final da internação inicial
Número de participantes que tiveram uma reinternação
Prazo: Implante a dois anos
Número de participantes que tiveram uma nova hospitalização enquanto estavam no dispositivo
Implante a dois anos
Duração da Re-hospitalização
Prazo: Implante a dois anos
Duração da re-hospitalização enquanto no dispositivo
Implante a dois anos
Causa de Re-hospitalização
Prazo: Implante a dois anos
Causa de re-hospitalização durante o uso do dispositivo. A razão pela qual um participante pode ter sido hospitalizado novamente foi devido a um evento adverso, a necessidade de um explante ou por vários "Outros" motivos.
Implante a dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HW004 ENDURANCE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

Ensaios clínicos em Controle LVAD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever