A HeartWare™ kamrai asszisztens rendszer, mint a fejlett szívelégtelenség célterápiája: az ENDURANCE próba (ENDURANCE)
2018. szeptember 4. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, többközpontú klinikai vizsgálat a HeartWare™ kamrai asszisztens rendszer (VAS) értékelésére a fejlett szívelégtelenség rendeltetési terápiájában
Ennek a vizsgálatnak a célja a HeartWare Ventricular Assist System biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan krónikus D stádiumú/New York Heart Association (NYHA) IIIB/IV. osztályú bal kamrai elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kaptak és kudarcot vallottak optimális orvosi terápiában, és akik nem alkalmasak szívátültetésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HeartWare Ventricular Assist System (VAS) olyan krónikus D stádiumú/NYHA IIIB/IV. osztályú bal kamrai elégtelenségben szenvedő betegek számára készült, akik optimális orvosi terápiában részesültek, és kudarcot vallottak, és akik nem alkalmasak szívátültetésre.
Az ENDURANCE klinikai vizsgálat a HeartWare® VAS prospektív, randomizált, nem vak, többközpontú, nem alsóbbrendűségi értékelése egy olyan kontrollcsoporttal szemben, amely bármely, az FDA által jóváhagyott bal kamrai asszisztens eszközből (LVAD) áll, amely a rendeltetési terápiára engedélyezett.
A betegeket 2:1 arányban randomizálják a HeartWare® VAS-ba vagy a kontroll LVAD-ba.
Minden HeartWare® VAS-t vagy kontroll LVAD-t kapó beteget 2 év elteltével követnek az elsődleges végpontig, majd a követési időszak a beültetés után 5 évig terjed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
451
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- The University of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Leprino
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic Inc.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Saint Joseph Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University/Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas - South Western
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Saint Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájáruláskor legalább 18 évesnek kell lennie
- Testfelület (BSA) ≥ 1,2 m2
- Előrehaladott szívelégtelenség tüneteivel rendelkező betegek (New York Heart Association (NYHA) IIIB vagy IV osztály), akik: (a betegnek meg kell felelnie a következők egyikének) 3a. Az elmúlt 60 napból legalább 45-ben az optimális orvosi kezelésről, beleértve az étkezési só korlátozását és a diuretikumokat, és nem reagálnak; vagy 3b. NYHA III. vagy NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben legalább 14 napig, és intra aorta ballon pumpától (IABP) 7 napig és/vagy inotróptól függő legalább 14 napig
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 25%
- Az LVAD implantátum rendeltetési terápiaként szolgál
- Képesnek kell lennie a HeartWare® VAS vagy a vezérlő LVAD fogadására
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- A beteg vagy törvényes képviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Bármilyen folyamatos mechanikus keringési támogatás (MCS) megléte, kivéve az intraaorta ballonpumpát (IABP)
- Korábbi szívátültetés.
- Megerősített, kezeletlen hasi vagy mellkasi aorta aneurizma > 5 cm.
- Szív-mellkasi műtét a randomizálást követő 30 napon belül.
- Akut miokardiális infarktus a beültetést követő 14 napon belül
- Szívátültetésre alkalmas betegek
- Lélegeztetőgép támogatása > 72 órán keresztül a véletlen besorolást és beültetést közvetlenül megelőző négy napon belül.
- Tüdőembólia a randomizációt követő három héten belül
- Tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegség, stroke a randomizálást követő 180 napon belül, vagy a carotis vagy a koponyaerek > 80%-os szűkülete.
- Nem korrigált közepesen súlyos vagy súlyos aorta-elégtelenség. A korrekció magában foglalhatja a javítást vagy a bioprotézist az implantáció idején.
- Súlyos jobb kamrai elégtelenség, amelyet a jobb kamrai asszisztens (RVAD) támogatásának vagy az extracorporalis membrán oxigenizációnak (ECMO) való várható igénye határoz meg, vagy a jobb pitvari nyomás > 20 Hgmm többszörös inotróp esetén, a jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF) <15% vagy klinikai tünetek
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amelyet klinikai tünetek és laboratóriumi vizsgálatok kombinációjával diagnosztizáltak.
- Nem korrigált thrombocytopenia vagy generalizált coagulopathia (pl. vérlemezkeszám < 75 000, INR > 2,0 vagy PTT > 2,5-szerese a kontrollnak antikoaguláns terápia hiányában).
- Intolerancia az antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló terápiákra vagy bármely más peri- vagy posztoperatív terápiára, amelyet a vizsgáló a beteg egészségi állapota alapján alkalmazhat.
- A szérum kreatinin > 3,0 mg/dl a randomizálást követő 72 órán belül vagy dialízist igényel (nem tartalmazza az ultraszűrés használatát a folyadék eltávolítására).
- Specifikus májenzimek [AST (SGOT) és ALT (SGPT)] > a normálérték felső határának háromszorosa a randomizálást követő 72 órán belül.
- Az összbilirubin > 3 mg/dl a randomizálást vagy biopsziával igazolt májcirrózist vagy portális hipertóniát követő 72 órán belül.
- A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) bizonyítottan nem reagál a farmakológiai manipulációra, és a PVR > 6 faegység.
- Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek.
- A szívelégtelenség etiológiája korrigálatlan pajzsmirigy-betegség, obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis, aktív szívizomgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia következménye, vagy ezekkel jár.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy súlyos restriktív tüdőbetegség anamnézisében
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaz
- Súlyos betegség, kivéve a szívbetegséget, amely a túlélést 3 év alattira korlátozza
- Perifériás érbetegség nyugalmi fájdalommal vagy a végtagok ischaemiás fekélyeivel
- Terhesség
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Technikai akadályok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HeartWare® VAS
A HeartWare® kamrai asszisztens rendszer beültetése
|
A HeartWare® VAS egy beültethető centrifugálszivattyú, amelyet úgy terveztek, hogy akár 10 l/perc áramlást biztosítson egy kis eszközben, amely egyszerre könnyű és egyszerűen használható.
|
|
Aktív összehasonlító: Az LVAD vezérlése
Az FDA által jóváhagyott LVAD-ok beültetése, amelyeket cél terápiához engedélyeztek
|
Bármely, az FDA által jóváhagyott LVAD rendeltetési terápiához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke-mentes túlélés valószínűsége a beültetés után 2 évig
Időkeret: Beültetés 2 éves korig
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a stroke-mentes túlélés két év elteltével, amelyet az eredetileg beültetett eszközön élőként határoztak meg, a beteg felépülése miatt elektíven átültettek vagy explantáltak, és mentes a rokkantságtól mentesen (módosított Rankin skála >=4).
A módosított Rankin skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelzi.
A 4-es vagy magasabb pontszám közepesen súlyos vagy nagyobb fogyatékosságra utal.
A túlélési valószínűségre vonatkozó Weibull-modell becsléseket (100 százalékaként jelenítve) használjuk.
|
Beültetés 2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Beültetés két évre
|
Vérzésben szenvedő résztvevők száma, a mechanikusan segített keringési támogatás (INTERMACS) definíciója szerint. A vérzéses esemény a következőképpen definiálható: Gyanított belső vagy külső vérzés epizódja, amely az alábbiak közül egyet vagy többet eredményez:
A beültetést követő első 7 napban
7 nappal a beültetés után
|
Beültetés két évre
|
|
A súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Beültetés két évre
|
A súlyos fertőzésben szenvedők száma, INTERMACS definíció szerint.
A súlyos fertőzés a következőképpen definiálható: Fájdalommal, lázzal, vízelvezetéssel és/vagy leukocitózissal kísért klinikai fertőzés, amelyet antimikrobiális szerekkel kezelnek (nem profilaktikus).
A fertőzött helyről vagy szervről pozitív tenyészetnek kell jelen lennie, kivéve, ha erős klinikai bizonyítékok jelzik a kezelés szükségességét a negatív tenyészetek ellenére.
A fertőzés általános kategóriái közé tartoznak a lokális, nem eszközzel kapcsolatos fertőzések Perkután hely és/vagy zsebfertőzés Belső pumpakomponens, beáramlási vagy kiáramlási traktus fertőzés Szepszis
|
Beültetés két évre
|
|
Teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: Beültetés két évre
|
A teljes túlélés annak a valószínűsége (100 százalékában kifejezve), hogy a Kaplan-Meier módszerrel végzett beültetés után 2 éven belül nem halt meg.
Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó utánkövetéskor vagy 2 évvel a beültetés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Beültetés két évre
|
|
Az eszköz hibás működésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Beültetés két évre
|
Az eszköz hibás működésével rendelkező résztvevők száma INTERMACS definíció szerint. Az eszköz meghibásodása a Mechanical Circulatory Support Device (MCSD) rendszer egy vagy több összetevőjének meghibásodását jelenti, amely vagy közvetlenül okoz vagy potenciálisan előidézheti a nem megfelelő keringési támogatás állapotát (alacsony perctérfogat állapot), vagy halált. A gyártónak meg kell erősítenie a készülék meghibásodását. Az iatrogén vagy a recipiens által kiváltott kudarc iatrogén/recipiens által kiváltott kudarcnak minősül. Az eszköz meghibásodását aszerint kell besorolni, hogy mely összetevők hibásodnak meg, az alábbiak szerint:
|
Beültetés két évre
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mért egészségi állapot változása
Időkeret: Változás az alapértékről 2 évre
|
Az egészségi állapot változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszámával mérve.
A KCCQ a szívelégtelenségben szenvedő betegek betegség-specifikus, beteg által jelentett kimenetelének mértéke.
23 tételből áll, 7 klinikailag releváns skálából áll (tünetek gyakorisága, tünetterhelés, tünetstabilitás, fizikai korlátozottság, szociális korlátok, életminőség és önhatékonyság), és 3 összefoglaló pontszámot ad (klinikai összefoglaló, teljes tünet). és az összesített összesítő pontszámok).
A skála és az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek (pl. jobb működés, kevesebb tünet, jobb életminőség).
Az általános összefoglaló pontszámot a fizikai korlátok, az összes tünet, az életminőség és a szociális korlátok átlagaként számítják ki.
A pontszám pozitív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Változás az alapértékről 2 évre
|
|
Egészségi állapot változás az EuroQol EQ-5D által mérve (3L verzió)
Időkeret: Változás az alapértékről 2 évre
|
Az EuroQol-5D (3L-es verzió) egy rövid, önadagolható, validált műszer, amely 2 részből áll.
A második rész az EQ-5D általános egészségi állapotát tartalmazza vizuális analóg skálával (EQ-5D VAS) mérve.
Az EQ-5D VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán méri a résztvevő önértékelésű egészségi állapotát.
Kiigazítást végeztünk a válaszon, ahol a pontszámokat normalizáltuk e papír alapján: Johnson JA, Coons SJ.
Az EQ-5D és az SF-12 összehasonlítása egy felnőtt amerikai mintában.
Qual Life Res.
1998 febr., 7(2):155-66.
|
Változás az alapértékről 2 évre
|
|
A funkcionális állapot változása a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint mérve
Időkeret: Változás az alapértékről 2 évre
|
A funkcionális állapot változása, a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint. A NYHA-nak 4 szintje van: I (enyhe): Nincs korlátozva a fizikai aktivitás. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést. II (enyhe): A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez. III (közepes): A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz. IV (súlyos): Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalmi állapotban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. A javulás a magasabb numerikus NYHA szintről egy alacsonyabb numerikus NYHA szintre (például IV-ről III-ra) történő átlépésként definiálható. |
Változás az alapértékről 2 évre
|
|
A funkcionális állapot változása 6 perces sétával mérve
Időkeret: Változás az alapértékről 2 évre
|
A funkcionális állapot változása, 6 perces sétateszttel mérve.
|
Változás az alapértékről 2 évre
|
|
A kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Beültetés a kezdeti kórházi kezelés végéig
|
A kezdeti kórházi kezelés időtartama a beültetés után
|
Beültetés a kezdeti kórházi kezelés végéig
|
|
Azon résztvevők száma, akik újra kórházba kerültek
Időkeret: Beültetés két évre
|
Azon résztvevők száma, akik újra kórházba kerültek az eszköz használata közben
|
Beültetés két évre
|
|
Az ismételt kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Beültetés két évre
|
Az újbóli kórházi kezelés időtartama az eszközön
|
Beültetés két évre
|
|
Az újbóli kórházi kezelés oka
Időkeret: Beültetés két évre
|
Újbóli kórházi kezelés oka a készüléken.
A résztvevő újbóli kórházba kerülésének oka egy nemkívánatos esemény, az explantátum szükségessége vagy különféle „egyéb” okok miatt lehetett.
|
Beültetés két évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rogers JG, Pagani FD, Tatooles AJ, Bhat G, Slaughter MS, Birks EJ, Boyce SW, Najjar SS, Jeevanandam V, Anderson AS, Gregoric ID, Mallidi H, Leadley K, Aaronson KD, Frazier OH, Milano CA. Intrapericardial Left Ventricular Assist Device for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):451-460. doi: 10.1056/NEJMoa1602954.
- Mahr C, McGee E Jr, Cheung A, Mokadam NA, Strueber M, Slaughter MS, Danter MR, Levy WC, Cheng RK, Beckman JA, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Silvestry SC. Cost-Effectiveness of Thoracotomy Approach for the Implantation of a Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):855-861. doi: 10.1097/MAT.0000000000001209. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e148.
- Silvestry SC, Mahr C, Slaughter MS, Levy WC, Cheng RK, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Tuttle E, Cook K, Birk E, Gomes A, Graham S, Cotts WG. Cost-Effectiveness of a Small Intrapericardial Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):862-870. doi: 10.1097/MAT.0000000000001211. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e149.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HW004 ENDURANCE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .