Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентрикулярная вспомогательная система HeartWare™ как целевая терапия прогрессирующей сердечной недостаточности: исследование ENDURANCE (ENDURANCE)

4 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое, многоцентровое клиническое исследование по оценке желудочковой вспомогательной системы (VAS) HeartWare™ для целевой терапии прогрессирующей сердечной недостаточности

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности системы HeartWare Ventricular Assist System у пациентов с хронической левожелудочковой недостаточностью стадии D/класса IIIB/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которые получали оптимальную медикаментозную терапию и не достигли ее. не подходят для трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система HeartWare Ventricular Assist System (VAS) предназначена для использования у пациентов с хронической левожелудочковой недостаточностью стадии D/класса IIIB/IV по NYHA, которые получили оптимальную медикаментозную терапию, но не добились успеха, и которым противопоказана трансплантация сердца. Клиническое исследование ENDURANCE представляет собой проспективное, рандомизированное, неслепое, многоцентровое исследование с не меньшей эффективностью, оценивающее ВАШ HeartWare® по сравнению с контрольной группой, состоящей из любого одобренного FDA вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD), одобренного для целевой терапии. Пациентов рандомизируют в группу HeartWare® VAS или контрольную группу LVAD в соотношении 2:1. За каждым пациентом, получающим ВАШ HeartWare® или контрольную LVAD, наблюдают до первичной конечной точки через 2 года с последующим периодом наблюдения, продленным до 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть ≥18 лет на момент согласия
  2. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1,2 м2
  3. Пациенты с выраженными симптомами сердечной недостаточности (класс IIIB или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), которые: (пациент должен соответствовать одному из следующих условий) 3a. При оптимальном медикаментозном лечении, включая ограничение соли в рационе и прием диуретиков, в течение не менее 45 из последних 60 дней и не реагируют; или 3б. При сердечной недостаточности класса III или IV по NYHA в течение как минимум 14 дней и зависимости от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в течение 7 дней и/или инотропов в течение как минимум 14 дней
  4. Фракция выброса левого желудочка ≤ 25%
  5. Имплантат LVAD предназначен для целевой терапии
  6. Должен быть в состоянии получить либо HeartWare® VAS, либо управлять LVAD
  7. Женщины-пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции на протяжении всего исследования.
  8. Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  2. Наличие какой-либо постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP).
  3. Предыдущая трансплантация сердца.
  4. Подтвержденная нелеченая аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см в анамнезе.
  5. Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней после рандомизации.
  6. Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней после имплантации
  7. Пациенты, которым показана трансплантация сердца
  8. На искусственной вентиляции легких более 72 часов в течение четырех дней непосредственно перед рандомизацией и имплантацией.
  9. Легочная эмболия в течение трех недель после рандомизации
  10. Симптоматическое цереброваскулярное заболевание, инсульт в течение 180 дней после рандомизации или > 80% стеноз сонных или краниальных сосудов.
  11. Некорригированная умеренная или тяжелая аортальная недостаточность. Коррекция может включать в себя ремонт или биопротез во время имплантации.
  12. Тяжелая правожелудочковая недостаточность, определяемая ожидаемой потребностью в поддержке вспомогательным устройством для правого желудочка (RVAD) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или давлением в правом предсердии > 20 мм рт.
  13. Активная, неконтролируемая инфекция, диагностируемая по сочетанию клинических симптомов и лабораторных исследований.
  14. Некорригированная тромбоцитопения или генерализованная коагулопатия (например, количество тромбоцитов < 75 000, МНО > 2,0 или АЧТВ > 2,5 раза выше контроля при отсутствии антикоагулянтной терапии).
  15. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери- или послеоперационной терапии, которую исследователь может назначить в зависимости от состояния здоровья пациента.
  16. Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл в течение 72 часов после рандомизации или требующий диализа (не включает использование ультрафильтрации для удаления жидкости).
  17. Специфические ферменты печени [АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT)] превышали верхний предел нормы в 3 раза в течение 72 часов после рандомизации.
  18. Общий билирубин > 3 мг/дл в течение 72 часов после рандомизации или подтвержденный биопсией цирроз печени или портальная гипертензия.
  19. Показано, что легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) не реагирует на фармакологические манипуляции, а ЛСС > 6 единиц Вуда.
  20. Пациенты с механическим клапаном сердца.
  21. Этиология сердечной недостаточности обусловлена ​​или связана с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом, активным миокардитом или рестриктивной кардиомиопатией.
  22. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая рестриктивная болезнь легких в анамнезе
  23. Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или устройств
  24. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до < 3 лет.
  25. Заболевания периферических сосудов с болью в покое или ишемическими язвами конечностей
  26. Беременность
  27. Пациент не желает или не может выполнять требования исследования
  28. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HeartWare® VAS
Имплантат сердечной системы HeartWare® Ventricular Assist System
Устройство: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS — это имплантируемый центробежный насос, разработанный для обеспечения потока до 10 л/мин в небольшом устройстве, легком и простом в использовании.
Активный компаратор: Контроль LVAD
Имплантат LVAD, одобренный FDA, одобрен для целевой терапии
Устройство: Контроль LVAD
Любой одобренный FDA LVAD для целевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания без инсульта в течение 2 лет после имплантации
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет
Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без инсульта в течение двух лет, определяемая как выживание на первоначально имплантированном устройстве, плановая трансплантация или эксплантация в связи с выздоровлением пациента и отсутствие инвалидизирующего инсульта (модифицированная шкала Рэнкина >=4). Модифицированная шкала Рэнкина оценивается от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 6 указывает на смерть. Оценка 4 или выше указывает на умеренно тяжелую или большую инвалидность. Используются оценки вероятности выживания по модели Вейбулла (показаны в процентах от 100).
Имплантат до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Имплантат до двух лет

Количество участников с кровотечением согласно определению Межведомственного реестра искусственной поддержки кровообращения (INTERMACS). Событие кровотечения определяется как: Эпизод подозрения на внутреннее или внешнее кровотечение, который приводит к одному или нескольким из следующих признаков:

  1. Смерть,
  2. Повторная операция,
  3. Госпитализация,
  4. Переливание эритроцитов следующим образом:

В течение первых 7 дней после имплантации

  • Взрослые (≥ 50 кг): ≥ 4U эритроцитарной массы (PRBC) в течение любого 24-часового периода в течение первых 7 дней после имплантации.

Через 7 дней после имплантации

  • Любое переливание эритроцитарной массы (PRBC) через 7 дней после имплантации.
Имплантат до двух лет
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: Имплантат до двух лет
Количество участников с серьезными инфекциями согласно определению INTERMACS. Серьезная инфекция определяется как: клиническая инфекция, сопровождающаяся болью, лихорадкой, выделениями и/или лейкоцитозом, которую лечат противомикробными препаратами (не профилактически). Положительная культура из инфицированного участка или органа должна присутствовать, если только убедительные клинические данные не указывают на необходимость лечения, несмотря на отрицательные культуры. Общие категории инфекции включают локализованную инфекцию, не связанную с устройством. Инфекцию чрескожного участка и/или кармана. Инфекцию внутреннего компонента насоса, притока или оттока. Сепсис.
Имплантат до двух лет
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: Имплантат до двух лет
Общая выживаемость — это вероятность (выраженная в процентах от 100) того, что пациент не умрет в течение 2 лет после имплантации по методу Каплана-Мейера. Участники, которые не умерли, подвергались цензуре во время последнего наблюдения или через 2 года после имплантации, в зависимости от того, что произошло раньше.
Имплантат до двух лет
Количество участников с неисправностями устройства
Временное ограничение: Имплантат до двух лет

Количество Участников со сбоями в работе устройства согласно определению INTERMACS. Неисправность устройства означает отказ одного или нескольких компонентов системы механического устройства поддержки кровообращения (MCSD), который либо непосредственно вызывает, либо потенциально может вызвать состояние неадекватной поддержки кровообращения (состояние низкого сердечного выброса) или смерть. Производитель должен подтвердить отказ устройства. Неудача, которая была ятрогенной или индуцированной реципиентом, будет классифицироваться как ятрогенная/индуцированная реципиентом неудача.

Отказ устройства следует классифицировать в зависимости от того, какие компоненты выходят из строя следующим образом:

  1. Неисправность помпы (соприкасающиеся с кровью компоненты помпы и любого двигателя или другого исполнительного механизма помпы, заключенного в контактирующие с кровью компоненты).
  2. Отказ, не связанный с насосом (например, внешний пневматический привод, блок питания, батареи, контроллер, соединительный кабель, компенсационная камера)
Имплантат до двух лет
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 лет
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), общая итоговая оценка. KCCQ — это показатель исходов, сообщаемых пациентами, для пациентов с сердечной недостаточностью. Он состоит из 23 пунктов, состоит из 7 клинически значимых шкал (Частота симптомов, Бремя симптомов, Стабильность симптомов, Физические ограничения, Социальные ограничения, Качество жизни и Самоэффективность) и дает 3 сводных балла (Клиническое резюме, Общее количество симптомов). и общие итоговые баллы). Шкала и суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья (например, лучшее функционирование, меньшее количество симптомов, лучшее качество жизни). Общий итоговый балл рассчитывается как среднее значение баллов физических ограничений, общих симптомов, качества жизни и социальных ограничений. Положительное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня до 2 лет
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью EuroQol EQ-5D (версия 3L)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 лет
EuroQol-5D (версия 3L) представляет собой краткий валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 2 частей. Вторая часть состоит из общего состояния здоровья EQ-5D, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D). EQ-5D VAS измеряет самооценку состояния здоровья участника по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Была проведена корректировка ответа, где баллы были нормализованы на основе этой статьи: Johnson JA, Coons SJ. Сравнение EQ-5D и SF-12 на взрослой выборке из США. Качество жизни Res. 1998 февраль;7(2):155-66.
Изменение от исходного уровня до 2 лет
Изменение функционального состояния, измеренное по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 лет

Изменение функционального состояния, измеренное классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Существует 4 уровня NYHA:

I (Легкая): Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки.

II (Легкая): Небольшое ограничение физической активности. Комфортен в покое, но обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

III (умеренная): выраженное ограничение физической активности. Комфортен в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

IV (тяжелая): Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. Улучшение определяется как переход от более высокого числового уровня NYHA к более низкому числовому уровню NYHA (например, с IV на III).
Изменение от исходного уровня до 2 лет
Изменение функционального состояния, измеренное при 6-минутной ходьбе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 лет
Изменение функционального состояния, измеренное тестом 6-минутной ходьбы.
Изменение от исходного уровня до 2 лет
Продолжительность первоначальной госпитализации
Временное ограничение: Имплантат до конца первичной госпитализации
Продолжительность начальной госпитализации после имплантации
Имплантат до конца первичной госпитализации
Количество участников, перенесших повторную госпитализацию
Временное ограничение: Имплантат до двух лет
Количество участников, перенесших повторную госпитализацию во время использования устройства
Имплантат до двух лет
Продолжительность повторной госпитализации
Временное ограничение: Имплантат до двух лет
Продолжительность повторной госпитализации на устройстве
Имплантат до двух лет
Причина повторной госпитализации
Временное ограничение: Имплантат до двух лет
Причина повторной госпитализации при использовании устройства. Причина, по которой участник мог быть повторно госпитализирован, заключалась в неблагоприятном событии, необходимости эксплантата или по различным «другим» причинам.
Имплантат до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HW004 ENDURANCE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Контроль LVAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться