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進行性心不全の目的療法としての HeartWare™ 心室補助システム: ENDURANCE 試験 (ENDURANCE)

2018年9月4日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

進行性心不全のデスティネーション セラピーのための HeartWare™ 心室補助システム (VAS) を評価するための前向き、無作為化、制御、非盲検、多施設臨床試験

この研究の目的は、慢性ステージ D/ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IIIB/IV 左心室不全で、最適な医学的治療を受けて失敗した患者における HeartWare 心室補助システムの安全性と有効性を判断することです。心臓移植の対象外です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HeartWare Ventricular Assist System (VAS) は、慢性的なステージ D/NYHA クラス IIIB/IV の左心室不全の患者で、最適な医学的治療を受けて失敗し、心臓移植に不適格な患者に使用することを目的としています。 ENDURANCE 臨床試験は、HeartWare® VAS と目的地治療が承認された FDA 承認の左心室補助装置 (LVAD) で構成される対照群との前向き無作為化非盲検多施設非劣性評価です。 患者は、HeartWare® VAS またはコントロール LVAD に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 HeartWare® VAS またはコントロール LVAD を投与された各患者は、主要評価項目まで 2 年間追跡され、その後の追跡期間は移植後 5 年間まで延長されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • The University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Saint Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時に18歳以上でなければなりません
  2. 体表面積 (BSA) ≥ 1.2 m2
  3. 進行した心不全症状（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIBまたはIV）の患者：（患者は次のいずれかを満たす必要があります） 3a. 過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間、食事の塩分制限や利尿薬などの最適な医学的管理を受けており、反応が見られない。または3b。 -NYHAクラスIIIまたはNYHAクラスIVの心不全で少なくとも14日間、および大動脈内バルーンポンプ（IABP）に7日間および/または強心薬に少なくとも14日間依存している
  4. 左室駆出率≦25%
  5. LVAD インプラントは、デスティネーション セラピーとして意図されています。
  6. HeartWare® VAS または制御 LVAD のいずれかを受信できる必要があります
  7. -出産の可能性のある女性患者は、研究期間中、適切な避妊予防措置を使用することに同意する必要があります。
  8. 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  1. ボディマス指数 (BMI) > 40
  2. -大動脈内バルーンポンプ（IABP）以外の進行中の機械的循環サポート（MCS）の存在
  3. -以前の心臓移植。
  4. -確認された未治療の腹部または胸部大動脈瘤の病歴 > 5 cm。
  5. -無作為化から30日以内の心臓胸部手術。
  6. 移植後14日以内の急性心筋梗塞
  7. -心臓移植の対象となる患者
  8. -無作為化および移植の直前の4日以内に72時間以上の人工呼吸器サポート。
  9. -無作為化から3週間以内の肺塞栓
  10. -症候性の脳血管疾患、無作為化から180日以内の脳卒中、または頸動脈または頭蓋血管の80％以上の狭窄。
  11. 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症。 修正には、移植時の修復または生体プロテーゼが含まれる場合があります。
  12. -右心室補助装置（RVAD）サポートまたは体外膜酸素化（ECMO）の予想される必要性によって定義される重度の右心室不全、または複数の強心薬での右心房圧> 20 mmHg、右心室駆出率（RVEF）<15％または臨床徴候
  13. 臨床症状と臨床検査の組み合わせによって診断された、制御されていない活動性の感染症。
  14. -矯正されていない血小板減少症または全身性凝固障害（例、血小板数<75,000、INR> 2.0またはPTT> 2.5倍のコントロール 抗凝固療法なし）。
  15. -抗凝固療法または抗血小板療法、または治験責任医師が患者の健康状態に基づいて管理する可能性のあるその他の術中または術後療法に対する不耐性。
  16. -無作為化から72時間以内の血清クレアチニン> 3.0 mg / dLまたは透析が必要（体液除去のための限外ろ過の使用は含まれません）。
  17. -特定の肝酵素 [AST (SGOT) および ALT (SGPT)] ランダム化の 72 時間以内に正常値の上限の 3 倍以上。
  18. -無作為化から72時間以内の総ビリルビン> 3 mg / dl、または生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症。
  19. 肺血管抵抗 (PVR) は、薬理学的操作に反応せず、PVR > 6 ウッド単位であることが実証されています。
  20. 機械心臓弁を使用している患者。
  21. 心不全の病因は、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎または拘束性心筋症によるものであるか、それらに関連している
  22. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の拘束性肺疾患の病歴
  23. 治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加
  24. -心臓病以外の重篤な病気で、生存期間が3年未満に制限される
  25. 四肢の安静時痛または虚血性潰瘍を伴う末梢血管疾患
  26. 妊娠
  27. -研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者
  28. 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HeartWare® VAS
HeartWare® 心室補助システムの移植
デバイス：HeartWare® VAS
HeartWare® VAS は、軽量で使いやすい小型デバイスで最大 10 L/min の流量を提供するように設計された埋め込み型遠心ポンプです。
アクティブコンパレータ：コントロール LVAD
デスティネーションセラピー用に承認されたFDA承認LVADのインプラント
デバイス：コントロール LVAD
宛先療法用の FDA 承認済み LVAD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 2 年間の無脳卒中生存確率
時間枠：インプラント～2年
この試験の主要エンドポイントは、2 年間の脳卒中のない生存率であり、最初に埋め込まれたデバイスで生存し、患者の回復のために選択的に移植または摘出され、脳卒中の障害がない (修正ランキン スケール >=4) と定義されます。 Modified Rankin Scale は 0 から 6 で採点され、0 は症状がないことを示し、6 は死亡を示します。 4 以上のスコアは、中程度またはそれ以上の障害があることを示します。 生存確率のワイブル モデル推定値 (100 のパーセントとして表示) が使用されます。
インプラント～2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血のある参加者の数
時間枠：インプラント～2年

Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) の定義による、出血のある参加者の数。 出血のイベントは次のように定義されます: 以下の 1 つまたは複数をもたらす内出血または外出血が疑われるエピソード:

  1. 死、
  2. 再手術、
  3. 入院、
  4. 赤血球の輸血は次のとおりです。

移植後最初の7日間

  • 成人 (50 kg 以上): 移植後最初の 7 日間の任意の 24 時間内に 4U 以上の赤血球 (PRBC) を充填。

移植後7日目

  • -移植後7日後の濃縮赤血球（PRBC）の輸血。
インプラント～2年
主要な感染症の参加者数
時間枠：インプラント～2年
INTERMACS の定義による、主要な感染症にかかった参加者の数。 大規模な感染症は次のように定義されます: 抗菌剤 (非予防的) によって治療される、痛み、発熱、排膿、および/または白血球増多症を伴う臨床感染症。 培養が陰性であるにもかかわらず治療の必要性を示す強い臨床的証拠がない限り、感染部位または臓器からの培養陽性が存在する必要があります。 感染症の一般的なカテゴリには以下が含まれます。 局所的なデバイス以外の感染症 経皮的部位および/またはポケット感染症 内部ポンプ構成要素、流入路または流出路感染症 敗血症
インプラント～2年
2年での全生存率
時間枠：インプラント～2年
全生存率は、Kaplan-Meier 法による移植後 2 年以内に死亡しなかった確率 (100 のパーセントとして表される) です。 死亡しなかった参加者は、最後のフォローアップ時または移植後 2 年のいずれか早い方で検閲されました。
インプラント～2年
デバイスの不具合のある参加者の数
時間枠：インプラント～2年

INTERMACS 定義ごとのデバイスの誤動作を伴う参加者の数。 機器の誤動作とは、機械的循環補助装置 (MCSD) システムの 1 つまたは複数のコンポーネントの故障を意味し、循環補助が不十分な状態 (低心拍出量状態) または死亡を直接引き起こすか、または誘発する可能性があります。 メーカーは、デバイスの故障を確認する必要があります。 医原性またはレシピエント誘発性の失敗は、医原性/レシピエント誘発性失敗として分類されます。

デバイスの故障は、次のようにどのコンポーネントが故障したかに従って分類する必要があります。

  1. ポンプの故障 (ポンプの血液接触コンポーネント、および血液接触コンポーネントに収容されているモーターまたはその他のポンプ作動機構)。
  2. ポンプ以外の故障 (例: 外部空圧駆動ユニット、電源ユニット、バッテリー、コントローラー、相互接続ケーブル、コンプライアンス チャンバー)
インプラント～2年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定された健康状態の変化
時間枠：ベースラインから 2 年への変更
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体の概要スコアによって測定された健康状態の変化。 KCCQ は、心不全患者の疾患固有の患者報告アウトカム指標です。 23 項目で構成され、臨床的に関連する 7 つのスケール (症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感) で構成され、3 つの要約スコア (臨床的要約、症状の合計) が得られます。 、および全体の要約スコア)。 スケール スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (機能が向上している、症状が少ない、生活の質が向上しているなど)。 全体の要約スコアは、身体的制限、症状の合計、生活の質、および社会的制限のスコアの平均として計算されます。 ベースラインからのスコアのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインから 2 年への変更
EuroQol EQ-5D (バージョン 3L) で測定した健康状態の変化
時間枠：ベースラインから 2 年への変更
EuroQol-5D (バージョン 3L) は、2 つの部分からなる簡単な自己管理型の検証済み機器です。 2 番目の部分は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で測定された EQ-5D の一般的な健康状態で構成されます。 EQ-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで、参加者の自己評価された健康状態を測定します。 Johnson JA, Coons SJ. 米国の成人サンプルにおける EQ-5D と SF-12 の比較。 Qual Life Res. 1998 年 2 月;7(2):155-66。
ベースラインから 2 年への変更
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスによって測定される機能状態の変化
時間枠：ベースラインから 2 年への変更

ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスによって測定される機能状態の変化。 NYHA には 4 つのレベルがあります。

I (軽度): 身体活動の制限なし。 通常の身体活動は、過度の疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こしません。

II (軽度): 身体活動のわずかな制限。 安静時には快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。

III (中等度): 身体活動の顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常よりも活動が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

IV (重度): 不快感がなければ身体活動を行うことができません。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 改善は、高い数値の NYHA レベルから低い数値の NYHA レベルへの移行 (例: IV から III) として定義されます。
ベースラインから 2 年への変更
6分間の歩行で測定される機能状態の変化
時間枠：ベースラインから 2 年への変更
6 分間歩行テストで測定された機能状態の変化。
ベースラインから 2 年への変更
最初の入院期間
時間枠：初回入院終了までのインプラント
移植後の最初の入院期間
初回入院終了までのインプラント
再入院した参加者の数
時間枠：インプラント～2年
デバイス使用中に再入院した参加者の数
インプラント～2年
再入院の期間
時間枠：インプラント～2年
デバイス使用中の再入院期間
インプラント～2年
再入院の原因
時間枠：インプラント～2年
デバイス使用中の再入院の原因。 参加者が再入院した理由は、有害事象、外植片の必要性、またはさまざまな「その他」の理由によるものでした。
インプラント～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HW004 ENDURANCE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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