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진행성 심부전의 목적지 치료로서의 HeartWare™ 심실 보조 시스템: ENDURANCE 시험 (ENDURANCE)

2018년 9월 4일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

진행성 심부전의 목적지 치료를 위한 HeartWare™ 심실 보조 시스템(VAS)을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 최적의 약물 치료를 받았거나 실패한 만성 D기/NYHA(New York Heart Association) Class IIIB/IV 좌심실 부전 환자를 대상으로 HeartWare 심실 보조 시스템의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다. 심장 이식에 적합하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HeartWare 심실 보조 시스템(VAS)은 최적의 의학적 치료를 받았으나 실패했으며 심장 이식에 부적합한 만성 D/NYHA 등급 IIIB/IV 좌심실 부전 환자에게 사용하기 위한 것입니다. ENDURANCE 임상 연구는 목적지 치료용으로 승인된 FDA 승인 좌심실 보조 장치(LVAD)로 구성된 대조군과 HeartWare® VAS의 전향적 무작위 비맹검 다기관 비열등성 평가입니다. 환자는 2:1 비율로 HeartWare® VAS 또는 제어 LVAD에 무작위 배정됩니다. HeartWare® VAS 또는 컨트롤 LVAD를 받는 각 환자는 2년에 1차 종점까지 추적되며 후속 추적 기간은 이식 후 5년까지 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시 18세 이상이어야 함
  2. 신체 표면적(BSA) ≥ 1.2m2
  3. 진행성 심부전 증상이 있는 환자(New York Heart Association(NYHA) Class IIIB 또는 IV): (환자는 다음 중 하나를 충족해야 함) 3a. 지난 60일 중 최소 45일 동안 염분 제한 및 이뇨제를 포함한 최적의 의학적 관리에 대해 응답하지 않고 있습니다. 또는 3b. 최소 14일 동안 NYHA 클래스 III 또는 NYHA 클래스 IV 심부전에서, 그리고 최소 14일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및/또는 수축촉진제에 의존함
  4. 좌심실 박출률 ≤ 25%
  5. LVAD 임플란트는 대상 요법으로 사용됩니다.
  6. HeartWare® VAS 또는 컨트롤 LVAD를 수신할 수 있어야 합니다.
  7. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) > 40
  2. 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이외의 진행 중인 기계적 순환 지원(MCS)의 존재
  3. 이전 심장 이식.
  4. 확인되고 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5cm의 병력.
  5. 무작위 배정 후 30일 이내의 심장 흉부 수술.
  6. 이식 후 14일 이내의 급성 심근경색
  7. 심장이식 적격 환자
  8. 무작위 배정 및 이식 직전 4일 이내에 72시간 이상 인공호흡기 지원.
  9. 무작위 배정 3주 이내의 폐색전증
  10. 증상이 있는 뇌혈관 질환, 무작위 배정 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 > 80%의 경동맥 또는 두개골 혈관 협착.
  11. 교정되지 않은 중등도에서 중증의 대동맥 부전. 교정에는 임플란트 시 수리 또는 생체 보철물이 포함될 수 있습니다.
  12. 우심실 보조 장치(RVAD) 지원 또는 체외막 산소화(ECMO)에 대한 예상되는 요구로 정의되는 중증 우심실 부전 또는 우심방 압력 > 20 mmHg on multiple inotropes, right ventricular discharge fraction (RVEF) < 15% 또는 임상 징후
  13. 임상 증상과 실험실 검사의 조합으로 진단되는 활동성, 제어되지 않는 감염.
  14. 교정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고병증(예: 항응고 요법 없이 혈소판 수 < 75,000, INR > 2.0 또는 PTT > 2.5배 대조군).
  15. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 시행할 수 있는 기타 수술 전후 요법에 대한 불내성.
  16. 무작위 배정 후 72시간 이내 또는 투석이 필요한 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL(체액 제거를 위한 한외여과 사용은 포함하지 않음).
  17. 특정 간 효소[AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)] > 무작위화 72시간 이내에 정상 상한치의 3배.
  18. 무작위 배정 후 72시간 이내에 총 빌리루빈 > 3 mg/dl, 또는 생검으로 간경변증 또는 문맥압항진증이 입증되었습니다.
  19. 폐혈관 저항(PVR)은 약리학적 조작 및 PVR > 6 우드 유닛에 반응하지 않는 것으로 입증되었습니다.
  20. 기계적 심장 판막이 있는 환자.
  21. 심부전의 병인은 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염 또는 제한성 심근병증에 기인하거나 이와 관련됩니다.
  22. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중증 제한성 폐질환의 병력
  23. 연구용 약물 또는 장치와 관련된 기타 모든 연구에 참여
  24. 3년 미만으로 생존을 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
  25. 사지의 안정통 또는 허혈성 궤양을 동반한 말초혈관질환
  26. 임신
  27. 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  28. 조사자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하트웨어® VAS
HeartWare® 심실 보조 시스템 이식
장치: 하트웨어® VAS
HeartWare® VAS는 가볍고 사용하기 쉬운 소형 장치에서 최대 10L/min의 흐름을 제공하도록 설계된 이식형 원심 펌프입니다.
활성 비교기: 컨트롤 LVAD
목적지 치료용으로 승인된 FDA 승인 LVAD 이식
장치: 컨트롤 LVAD
목적지 치료를 위한 모든 FDA 승인 LVAD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 2년 동안 뇌졸중 없는 생존 확률
기간: 2년까지 임플란트
시험의 1차 종점은 원래 이식된 장치에서 살아 있고, 환자 회복으로 인해 선택적으로 이식 또는 이식되고 뇌졸중을 무력화시키지 않는 것으로 정의되는 2년에서의 뇌졸중 없는 생존입니다(수정된 순위 척도 >=4). Modified Rankin Scale은 0에서 6까지 점수가 매겨지며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. 4점 이상은 중등도 이상의 장애를 나타냅니다. 생존 확률의 Weibull 모델 추정치(100의 백분율로 표시됨)가 사용됩니다.
2년까지 임플란트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈이 있는 참여자 수
기간: 2년에 임플란트

INTERMACS(기계 보조 순환 지원을 위한 기관간 등록소) 정의에 따른 출혈이 있는 참여자 수. 출혈 사건은 다음과 같이 정의됩니다. 다음 중 하나 이상을 초래하는 내부 또는 외부 출혈이 의심되는 에피소드:

  1. 죽음,
  2. 재수술,
  3. 입원,
  4. 다음과 같은 적혈구 수혈:

임플란트 후 첫 7일 동안

  • 성인(≥ 50kg): 이식 후 첫 7일 동안 임의의 24시간 기간 내에 ≥ 4U 포장 적혈구(PRBC).

임플란트 후 7일 후

  • 이식 후 7일 이후의 포장 적혈구(PRBC) 수혈.
2년에 임플란트
주요 감염자 수
기간: 2년에 임플란트
INTERMACS 정의에 따른 주요 감염 참가자 수. 주요 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 항균제(비예방적)로 치료되는 통증, 발열, 배액 및/또는 백혈구 증가증을 동반하는 임상 감염. 음성 배양에도 불구하고 강력한 임상 증거가 치료의 필요성을 나타내지 않는 한 감염된 부위 또는 기관의 양성 배양이 있어야 합니다. 일반적인 감염 범주에는 다음이 포함됩니다. 국부적 비기기 감염 경피 부위 및/또는 주머니 감염 내부 펌프 구성요소, 유입 또는 유출관 감염 패혈증
2년에 임플란트
2년에 전체 생존
기간: 2년에 임플란트
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 통해 이식 후 2년 이내에 사망하지 않은 확률(100의 백분율로 표시)입니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막 추적 시점 또는 이식 후 2년 중 먼저 발생한 시점에서 검열되었습니다.
2년에 임플란트
장치 오작동이 있는 참가자 수
기간: 2년에 임플란트

INTERMACS 정의에 따른 장치 오작동이 있는 참가자 수. 장치 오작동은 기계 순환 지원 장치(MCSD) 시스템의 구성 요소 중 하나 이상의 고장을 나타내며 부적절한 순환 지원 상태(낮은 심박출량 상태) 또는 사망을 직접 유발하거나 잠재적으로 유발할 수 있습니다. 제조업체는 장치 오류를 확인해야 합니다. 의원성 또는 수용자 유발 실패는 의원성/수혜자 유발 실패로 분류됩니다.

장치 고장은 고장난 구성 요소에 따라 다음과 같이 분류되어야 합니다.

  1. 펌프 고장(펌프의 혈액 접촉 구성 요소 및 혈액 접촉 구성 요소와 함께 수용되는 모터 또는 기타 펌프 작동 메커니즘).
  2. 비 펌프 고장(예: 외부 공압 구동 장치, 전력 공급 장치, 배터리, 컨트롤러, 상호 연결 케이블, 컴플라이언스 챔버)
2년에 임플란트
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 건강 상태 변화
기간: 기준선에서 2년으로 변경
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수로 측정한 건강 상태 변화. KCCQ는 심부전 환자에 대한 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 23개 항목으로 구성되어 있으며 임상적으로 관련된 7개의 척도(증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감)로 구성되어 있으며 3개의 요약 점수(Clinical Summary, Total Symptom , 및 전체 요약 점수). 척도 및 요약 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(예: 더 나은 기능, 더 적은 증상, 더 나은 삶의 질). 전체 요약 점수는 신체적 제한, 전체 증상, 삶의 질 및 사회적 제한 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 2년으로 변경
EuroQol EQ-5D(버전 3L)로 측정한 건강 상태 변화
기간: 기준선에서 2년으로 변경
EuroQol-5D(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성된 간단한 자가 관리 검증 기기입니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정한 EQ-5D 일반 건강 상태로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정합니다. 이 논문(Johnson JA, Coons SJ)을 기반으로 점수가 정규화된 응답에서 조정이 수행되었습니다. 미국 성인 샘플에서 EQ-5D와 SF-12의 비교. Qual Life Res. 1998년 2월 7(2):155-66.
기준선에서 2년으로 변경
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 기준선에서 2년으로 변경

New York Heart Association(NYHA) 등급으로 측정한 기능적 상태의 변화. NYHA에는 4가지 레벨이 있습니다.

I(가벼움): 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하지 않습니다.

II(가벼움): 신체 활동의 약간의 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다.

III(중등도): 신체 활동의 현저한 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

IV(중증): 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 개선은 더 높은 수치의 NYHA 수준에서 더 낮은 수치의 NYHA 수준(예: IV에서 III으로)으로 이동하는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 2년으로 변경
6분 걷기로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 기준선에서 2년으로 변경
6분 보행 테스트로 측정한 기능 상태의 변화.
기준선에서 2년으로 변경
초기 입원 기간
기간: 초기 입원이 끝날 때까지 임플란트
이식 후 초기 입원 기간
초기 입원이 끝날 때까지 임플란트
재입원한 참여자 수
기간: 2년에 임플란트
장치를 사용하는 동안 재입원한 참가자 수
2년에 임플란트
재입원 기간
기간: 2년에 임플란트
재입원 기간
2년에 임플란트
재입원의 원인
기간: 2년에 임플란트
기기 착용 중 재입원 원인. 참가자가 재입원했을 수 있는 이유는 부작용, 이식편의 필요성 또는 다양한 "기타" 이유 때문이었습니다.
2년에 임플란트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HW004 ENDURANCE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

컨트롤 LVAD에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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