Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorový asistenční systém HeartWare™ jako cílová terapie pokročilého srdečního selhání: zkouška ENDURANCE (ENDURANCE)

4. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení systému HeartWare™ ventrikulárního asistenčního systému (VAS) pro cílovou terapii pokročilého srdečního selhání

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost systému HeartWare ventricular Assist u pacientů s chronickým stádiem D/ New York Heart Association (NYHA) třídy IIIB/IV selhání levé komory, kteří podstoupili optimální léčebnou terapii a selhali a kteří nejsou způsobilí k transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HeartWare Ventricular Assist System (VAS) je určen pro použití u pacientů s chronickým selháním levé komory ve stadiu D/NYHA třídy IIIB/IV, kteří podstoupili optimální léčebnou terapii a selhali a kteří nejsou způsobilí pro transplantaci srdce. Klinická studie ENDURANCE je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, multicentrická, non-inferiorita hodnocení HeartWare® VAS oproti kontrolní skupině sestávající z jakéhokoli FDA schváleného zařízení na podporu levé komory (LVAD) schváleného pro cílovou terapii. Pacienti jsou randomizováni do HeartWare® VAS nebo kontrolní LVAD v poměru 2:1. Každý pacient, který dostává HeartWare® VAS nebo kontrolní LVAD, je sledován k primárnímu cíli po 2 letech s následným obdobím sledování prodlouženým na 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po souhlasu musí být ≥18 let
  2. Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacienti s pokročilými příznaky srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída IIIB nebo IV), kteří jsou: (pacient musí splňovat jednu z následujících podmínek) 3a. Při optimální léčbě, včetně dietního omezení soli a diuretik, alespoň 45 z posledních 60 dnů a nereagují; nebo 3b. Při srdečním selhání třídy NYHA III nebo NYHA třídy IV po dobu nejméně 14 dnů a v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu 7 dnů a/nebo inotropech po dobu nejméně 14 dnů
  4. Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
  5. Implantát LVAD je určen jako cílová terapie
  6. Musí být schopen přijímat buď HeartWare® VAS nebo ovládat LVAD
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
  8. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  2. Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než intraaortální balónková pumpa (IABP)
  3. Předchozí transplantace srdce.
  4. Anamnéza potvrzeného, ​​neléčeného aneuryzmatu břišní nebo hrudní aorty > 5 cm.
  5. Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů od randomizace.
  6. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů po implantaci
  7. Pacienti způsobilí k transplantaci srdce
  8. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před randomizací a implantací.
  9. Plicní embolie do tří týdnů od randomizace
  10. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda do 180 dnů od randomizace nebo > 80% stenóza karotických nebo kraniálních cév.
  11. Nekorigovaná střední až těžká aortální insuficience. Korekce může zahrnovat opravu nebo bioprotézu v době implantace.
  12. Těžké selhání pravé komory definované předpokládanou potřebou podpory pravé komory (RVAD) nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) nebo tlakem v pravé síni > 20 mmHg na více inotropech, ejekční frakcí pravé komory (RVEF) <15 % nebo klinickými příznaky
  13. Aktivní, nekontrolovaná infekce diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů.
  14. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. počet krevních destiček < 75 000, INR > 2,0 nebo PTT > 2,5krát kontrola při absenci antikoagulační léčby).
  15. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu pacienta.
  16. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl během 72 hodin od randomizace nebo vyžadující dialýzu (nezahrnuje použití ultrafiltrace k odstranění tekutiny).
  17. Specifické jaterní enzymy [AST (SGOT) a ALT (SGPT)] > 3násobek horní hranice normy během 72 hodin od randomizace.
  18. Celkový bilirubin > 3 mg/dl do 72 hodin od randomizace nebo biopsií prokázané jaterní cirhózy nebo portální hypertenze.
  19. Ukázalo se, že plicní vaskulární rezistence (PVR) nereaguje na farmakologickou manipulaci a PVR > 6 Woodových jednotek.
  20. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní .
  21. Etiologie srdečního selhání je způsobena nebo je spojena s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou nebo restriktivní kardiomyopatií
  22. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo závažné restriktivní onemocnění plic v anamnéze
  23. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
  24. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 3 roky
  25. Onemocnění periferních cév s klidovými bolestmi nebo ischemickými vředy končetin
  26. Těhotenství
  27. Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky studie
  28. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HeartWare® VAS
Implantát systému na podporu srdeční komory HeartWare®
Přístroj: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS je implantovatelné odstředivé čerpadlo, které bylo navrženo tak, aby poskytovalo průtoky až 10 l/min v malém zařízení, které je lehké a snadno se používá.
Aktivní komparátor: Ovládání LVAD
Implantát LVAD schválených FDA schválený pro cílovou terapii
Přístroj: Ovládání LVAD
Jakýkoli LVAD schválený FDA pro cílovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez mrtvice 2 roky po implantaci
Časové okno: Implantovat do 2 let
Primárním koncovým bodem studie je přežití bez cévní mozkové příhody po dvou letech, definované jako přežití na původně implantovaném zařízení, elektivně transplantovaném nebo explantovaném z důvodu zotavení pacienta a bez invalidizující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Scale >=4). Modifikovaná Rankinova škála je hodnocena od 0 do 6, kde 0 znamená nepřítomnost symptomů a 6 znamená smrt. Skóre 4 nebo vyšší znamená středně těžké nebo větší postižení. Používají se odhady pravděpodobnosti přežití podle Weibullova modelu (ukázané jako procento ze 100).
Implantovat do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Implantovat do dvou let

Počet účastníků s krvácením podle definice meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS). Případ krvácení je definován jako: Epizoda podezření na vnitřní nebo vnější krvácení, která vede k jednomu nebo více z následujících:

  1. Smrt,
  2. Reoperace,
  3. hospitalizace,
  4. Transfuze červených krvinek takto:

Během prvních 7 dnů po implantaci

  • Dospělí (≥ 50 kg): ≥ 4U sbalených červených krvinek (PRBC) během jakéhokoli období 24 hodin během prvních 7 dnů po implantaci.

Po 7 dnech po implantaci

  • Jakákoli transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) po 7 dnech po implantaci.
Implantovat do dvou let
Počet účastníků se závažnými infekcemi
Časové okno: Implantovat do dvou let
Počet účastníků s hlavními infekcemi podle definice INTERMACS. Závažná infekce je definována jako: Klinická infekce doprovázená bolestí, horečkou, drenáží a/nebo leukocytózou, která je léčena antimikrobiálními látkami (neprofylakticky). Pozitivní kultura z infikovaného místa nebo orgánu by měla být přítomna, pokud silné klinické důkazy nenaznačují potřebu léčby navzdory negativním kulturám. Mezi obecné kategorie infekcí patří lokalizovaná infekce mimo zařízení Perkutánní infekce a/nebo infekce v kapse Komponenta vnitřní pumpy, infekce přítokového nebo odtokového traktu Sepse
Implantovat do dvou let
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: Implantovat do dvou let
Celkové přežití je pravděpodobnost (vyjádřená jako procento ze 100), že nezemřel do 2 let po implantaci pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního sledování nebo 2 roky po implantaci, podle toho, co nastalo dříve.
Implantovat do dvou let
Počet účastníků s poruchami zařízení
Časové okno: Implantovat do dvou let

Počet účastníků s poruchami zařízení podle definice INTERMACS. Porucha zařízení označuje selhání jedné nebo více součástí systému mechanického zařízení na podporu oběhu (MCSD), které buď přímo způsobuje nebo by mohlo potenciálně vyvolat stav nedostatečné podpory oběhu (stav nízkého srdečního výdeje) nebo smrt. Výrobce musí potvrdit poruchu zařízení. Selhání, které bylo iatrogenní nebo vyvolané příjemcem, bude klasifikováno jako iatrogenní/příjemcem vyvolané selhání.

Selhání zařízení by mělo být klasifikováno podle toho, které součásti selhávají, a to následovně:

  1. Selhání pumpy (součásti pumpy, které přicházejí do styku s krví, a jakýkoli motor nebo jiný ovládací mechanismus pumpy, který je umístěn se součástmi, které jsou v kontaktu s krví).
  2. Porucha jiného než čerpadla (např. externí pneumatická pohonná jednotka, jednotka elektrického napájení, baterie, ovladač, propojovací kabel, komora)
Implantovat do dvou let
Změna zdravotního stavu měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Změna zdravotního stavu měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre. KCCQ je u pacientů se srdečním selháním měřením výsledků hlášených pacientem pro konkrétní onemocnění. Skládá se z 23 položek, skládá se ze 7 klinicky relevantních škál (frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost) a poskytuje 3 souhrnná skóre (klinický souhrn, celkový symptom a celkové souhrnné skóre). Stupnice a souhrnná skóre se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav (např. lepší fungování, méně příznaků, lepší kvalitu života). Celkové souhrnné skóre se vypočítá jako průměr skóre fyzického omezení, celkového symptomu, kvality života a sociálního omezení. Pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Změna zdravotního stavu měřená EuroQol EQ-5D (verze 3L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
EuroQol-5D (verze 3L) je krátký samoobslužný, ověřený přístroj sestávající ze 2 částí. Druhá část se skládá z celkového zdravotního stavu EQ-5D měřeného vizuální analogovou stupnicí (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS měří sebehodnocení zdravotního stavu účastníka na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Byla provedena úprava odezvy, kde byla skóre normalizována na základě tohoto článku: Johnson JA, Coons SJ. Srovnání EQ-5D a SF-12 ve vzorku dospělých v USA. Qual Life Res. 1998 únor;7(2):155-66.
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Změna funkčního stavu měřená třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky

Změna funkčního stavu měřená třídou New York Heart Association (NYHA). Existují 4 úrovně NYHA:

I (mírná): Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost.

II (mírné): Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

III (Střední): Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

IV (závažné): Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. Zlepšení je definováno jako přechod z vyšší numerické úrovně NYHA na nižší numerickou úroveň NYHA (např. IV až III).
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Změna funkčního stavu měřená 6minutovou chůzí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Změna funkčního stavu měřená 6minutovým testem chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Délka počáteční hospitalizace
Časové okno: Implantujte do konce prvotní hospitalizace
Délka počáteční hospitalizace po implantaci
Implantujte do konce prvotní hospitalizace
Počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni
Časové okno: Implantovat do dvou let
Počet účastníků, kteří byli během používání zařízení znovu hospitalizováni
Implantovat do dvou let
Délka opětovné hospitalizace
Časové okno: Implantovat do dvou let
Doba trvání opětovné hospitalizace na zařízení
Implantovat do dvou let
Příčina opětovné hospitalizace
Časové okno: Implantovat do dvou let
Příčina opětovné hospitalizace na zařízení. Důvodem, proč mohl být účastník znovu hospitalizován, byla nežádoucí příhoda, potřeba explantace nebo různé „Jiné“ důvody.
Implantovat do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW004 ENDURANCE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Ovládání LVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit