Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartWare™ Ventricular Assist System som destinationsterapi för avancerad hjärtsvikt: ENDURANCE-försöket (ENDURANCE)

4 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oförblindad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera HeartWare™ Ventricular Assist System (VAS) för destinationsterapi vid avancerad hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av HeartWare Ventricular Assist System hos patienter med kronisk Stage D/New York Heart Association (NYHA) klass IIIB/IV vänsterkammarsvikt som har fått och misslyckats med optimal medicinsk behandling, och som inte är berättigade till hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HeartWare Ventricular Assist System (VAS) är avsett för användning hos patienter med kroniskt stadium D/NYHA klass IIIB/IV vänsterkammarsvikt som har fått och misslyckats med optimal medicinsk behandling och som inte är kvalificerade för hjärttransplantation. Den kliniska ENDURANCE-studien är en prospektiv, randomiserad, oblindad, multicenter, non-inferiority-utvärdering av HeartWare® VAS jämfört med en kontrollgrupp som består av valfri FDA-godkänd Left Ventricular Assist Device (LVAD) godkänd för destinationsterapi. Patienterna randomiseras till HeartWare® VAS eller kontroll LVAD i ett förhållande på 2:1. Varje patient som får HeartWare® VAS eller kontroll LVAD följs till det primära effektmåttet vid 2 år, med en efterföljande uppföljningsperiod som sträcker sig till 5 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara ≥18 år vid samtycke
  2. Kroppsyta (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patienter med avancerade symtom på hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass IIIB eller IV) som är: (patienten måste uppfylla något av följande) 3a. Om optimal medicinsk behandling, inklusive dietrestriktioner och diuretika, under minst 45 av de senaste 60 dagarna och misslyckas med att svara; eller 3b. I NYHA klass III eller NYHA klass IV hjärtsvikt i minst 14 dagar, och beroende av intraaorta ballongpump (IABP) i 7 dagar och/eller inotropa i minst 14 dagar
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 25 %
  5. LVAD-implantat är avsett som destinationsterapi
  6. Måste kunna ta emot antingen HeartWare® VAS eller styra LVAD
  7. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.
  8. Patienten eller det juridiskt behöriga ombudet har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) > 40
  2. Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än en intra-aorta ballongpump (IABP)
  3. Tidigare hjärttransplantation.
  4. Anamnes på bekräftad, obehandlad abdominal eller thorax aortaaneurysm > 5 cm.
  5. Kardiothoraxkirurgi inom 30 dagar efter randomisering.
  6. Akut hjärtinfarkt inom 14 dagar efter implantation
  7. Patienter som är berättigade till hjärttransplantation
  8. På ventilatorstöd i > 72 timmar inom de fyra dagarna omedelbart före randomisering och implantation.
  9. Lungemboli inom tre veckor efter randomisering
  10. Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, stroke inom 180 dagar efter randomisering eller > 80 % stenos av karotis eller kranialkärl.
  11. Okorrigerad måttlig till svår aortainsufficiens. Korrigering kan innefatta reparation eller bioprotes vid tidpunkten för implantation.
  12. Svår högerkammarsvikt som definieras av det förväntade behovet av stöd för högerkammarhjälp (RVAD) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller höger förmakstryck > 20 mmHg på flera inotroper, högerkammarejektionsfraktion (RVEF) <15 % eller kliniska tecken
  13. Aktiv, okontrollerad infektion diagnostiserad genom en kombination av kliniska symtom och laboratorietester.
  14. Okorrigerad trombocytopeni eller generaliserad koagulopati (t.ex. trombocytantal < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 gånger kontroll i frånvaro av antikoagulationsterapi).
  15. Intolerans mot antikoagulantia eller trombocytbehandling eller annan peri- eller postoperativ terapi som utredaren kan administrera baserat på patientens hälsotillstånd.
  16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inom 72 timmar efter randomisering eller efter behov av dialys (inkluderar inte användning av ultrafiltrering för vätskeavlägsnande).
  17. Specifika leverenzymer [AST (SGOT) och ALT (SGPT)] > 3 gånger övre normalgräns inom 72 timmar efter randomisering.
  18. Totalt bilirubin > 3 mg/dl inom 72 timmar efter randomisering, eller biopsi bevisad levercirros eller portal hypertoni.
  19. Pulmonell vaskulär resistens (PVR) har visat sig inte svara på farmakologisk manipulation och PVR > 6 träenheter.
  20. Patienter med en mekanisk hjärtklaff.
  21. Etiologin till hjärtsvikt beror på, eller associerad med, okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit eller restriktiv kardiomyopati
  22. Historik med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår restriktiv lungsjukdom
  23. Deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning
  24. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till < 3 år
  25. Perifer kärlsjukdom med vilosmärta eller ischemiska sår i extremiteterna
  26. Graviditet
  27. Patient som inte vill eller kan uppfylla studiekraven
  28. Tekniska hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HeartWare® VAS
Implantat av HeartWare® Ventricular Assist System
Enhet: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS är en implanterbar centrifugalpump som designades för att ge flöden upp till 10 l/min i en liten enhet som är både lätt och enkel att använda.
Aktiv komparator: Styr LVAD
Implantat av FDA-godkända LVAD godkända för destinationsterapi
Enhet: Styr LVAD
Alla FDA-godkända LVAD för destinationsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för strokefri överlevnad i 2 år efter implantation
Tidsram: Implantat till 2 år
Studiens primära effektmått är strokefri överlevnad efter två år, definierad som levande på den ursprungligen implanterade enheten, elektivt transplanterad eller explanterad på grund av patientens återhämtning och fri från invalidiserande stroke (Modified Rankin Scale >=4). Den Modifierade Rankin-skalan poängsätts från 0 till 6, där 0 indikerar frånvaro av symtom och 6 indikerar död. En poäng på 4 eller högre indikerar måttligt svår eller större funktionsnedsättning. Weibull-modelluppskattningar av sannolikhet för överlevnad (visas som en procent av 100) används.
Implantat till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Implantat till två år

Antal deltagare med blödning, enligt Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) definition. Händelsen av blödning definieras som: En episod av misstänkt inre eller yttre blödning som resulterar i ett eller flera av följande:

  1. Död,
  2. Återoperation,
  3. sjukhusvistelse,
  4. Transfusion av röda blodkroppar enligt följande:

Under de första 7 dagarna efter implantation

  • Vuxna (≥ 50 kg): ≥ 4 U packade röda blodkroppar (PRBC) inom någon 24-timmarsperiod under de första 7 dagarna efter implantation.

Efter 7 dagar efter implantation

  • Eventuell transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) efter 7 dagar efter implantation.
Implantat till två år
Antal deltagare med större infektioner
Tidsram: Implantat till två år
Antal deltagare med större infektioner, enligt INTERMACS definition. En större infektion definieras som: En klinisk infektion åtföljd av smärta, feber, dränering och/eller leukocytos som behandlas med antimikrobiella medel (icke-profylaktiska). En positiv kultur från det infekterade stället eller det infekterade organet bör finnas om inte starka kliniska bevis indikerar behov av behandling trots negativa kulturer. De allmänna infektionskategorierna inkluderar lokaliserad icke-enhetsinfektion Perkutan plats och/eller fickinfektion Intern pumpkomponent, in- eller utflödesinfektion i kanalen Sepsis
Implantat till två år
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: Implantat till två år
Total överlevnad är sannolikheten (uttryckt som en procent av 100) att inte dog inom 2 år efter implantation via Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte dog censurerades vid tidpunkten för senaste uppföljning eller 2 år efter implantation, beroende på vilket som inträffade först.
Implantat till två år
Antal deltagare med enhetsfel
Tidsram: Implantat till två år

Antal deltagare med enhetsfel enligt INTERMACS-definition. Enhetsfel anger ett fel på en eller flera av komponenterna i MCSD-systemet (Mechanical Circulatory Support Device) som antingen direkt orsakar eller kan potentiellt inducera ett tillstånd av otillräckligt cirkulationsstöd (tillstånd med lågt hjärtminutvolym) eller död. Tillverkaren måste bekräfta enhetsfel. Ett fel som var iatrogent eller mottagareinducerat kommer att klassificeras som ett iatrogent/recipientinducerat fel.

Enhetsfel ska klassificeras efter vilka komponenter som inte fungerar enligt följande:

  1. Pumpfel (blodkontaktande komponenter i pumpen och alla motorer eller andra pumpaktiveringsmekanismer som är inrymda med de blodkontaktande komponenterna).
  2. Icke-pumpfel (t.ex. extern pneumatisk drivenhet, elförsörjningsenhet, batterier, styrenhet, sammankopplingskabel, överensstämmelsekammare)
Implantat till två år
Hälsostatusförändring mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
Hälsostatusförändring mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Övergripande sammanfattningsresultat. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultatmått för patienter med hjärtsvikt. Den består av 23 objekt, består av 7 kliniskt relevanta skalor (Symtomfrekvens, Symtombörda, Symtomstabilitet, Fysisk begränsning, Social begränsning, Livskvalitet och Själveffektivitet) och ger 3 sammanfattande poäng (Klinisk sammanfattning, Totalt symptom). och övergripande sammanfattningsresultat). Skalan och sammanfattande poäng varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd (t.ex. bättre funktion, färre symtom, bättre livskvalitet). Det övergripande sammanfattningsresultatet beräknas som medelvärdet av poängen för fysisk begränsning, totalt symtom, livskvalitet och social begränsning. En positiv förändring i poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
Ändra från baslinje till 2 år
Hälsostatusförändring mätt av EuroQol EQ-5D (version 3L)
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
EuroQol-5D (version 3L) är ett kort självadministrerat, validerat instrument som består av 2 delar. Den andra delen består av EQ-5Ds allmänna hälsostatus mätt med en visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mäter deltagarens självskattade hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En justering gjordes på svaret där poängen normaliserades baserat på detta papper: Johnson JA, Coons SJ. Jämförelse av EQ-5D och SF-12 i ett vuxen amerikanskt prov. Qual Life Res. 1998 feb; 7(2):155-66.
Ändra från baslinje till 2 år
Förändring i funktionell status mätt av New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år

Förändring i funktionell status, mätt av New York Heart Association (NYHA) klass. Det finns 4 nivåer av NYHA:

I (Lätt): Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

II (Lätt): Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

III (måttlig): Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

IV (Svår): Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. Förbättring definieras som att gå från en högre numerisk NYHA-nivå till en lägre numerisk NYHA-nivå (t.ex. IV till III).
Ändra från baslinje till 2 år
Förändring i funktionsstatus mätt med 6 minuters promenad
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
Förändring i funktionsstatus, mätt med 6 minuters gångtest.
Ändra från baslinje till 2 år
Längden på den första sjukhusvistelsen
Tidsram: Implantat till slutet av den första sjukhusvistelsen
Längd på initial sjukhusvistelse efter implantation
Implantat till slutet av den första sjukhusvistelsen
Antal deltagare som hade en återinläggning
Tidsram: Implantat till två år
Antal deltagare som hade en återinläggning på enheten
Implantat till två år
Varaktighet av återinläggning
Tidsram: Implantat till två år
Varaktighet för återinläggning på enheten
Implantat till två år
Orsak till återinläggning
Tidsram: Implantat till två år
Orsak till återinläggning på enheten. Anledningen till att en deltagare kan ha blivit återinlagd på sjukhus berodde på en oönskad händelse, behovet av ett explantat eller av olika "Andra" skäl.
Implantat till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HW004 ENDURANCE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Styr LVAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera