Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartWare™ Ventricular Assist System som destinasjonsterapi for avansert hjertesvikt: ENDURANCE-prøven (ENDURANCE)

4. september 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En potensiell, randomisert, kontrollert, ikke-blind, multisenter klinisk studie for å evaluere HeartWare™ Ventricular Assist System (VAS) for destinasjonsterapi ved avansert hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til HeartWare Ventricular Assist System hos pasienter med kronisk Stage D/New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB/IV venstre ventrikkelsvikt som har mottatt og mislyktes med optimal medisinsk behandling, og som er ikke kvalifisert for hjertetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HeartWare Ventricular Assist System (VAS) er beregnet for bruk hos pasienter med kronisk stadium D/NYHA klasse IIIB/IV venstre ventrikkelsvikt som har mottatt og mislyktes med optimal medisinsk behandling og som ikke er kvalifisert for hjertetransplantasjon. Den kliniske ENDURANCE-studien er en prospektiv, randomisert, ublindet, multisenter, non-inferiority-evaluering av HeartWare® VAS versus en kontrollgruppe som består av en hvilken som helst FDA-godkjent venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) godkjent for destinasjonsbehandling. Pasienter randomiseres til HeartWare® VAS eller kontroll LVAD i forholdet 2:1. Hver pasient som mottar HeartWare® VAS eller kontroll LVAD følges til det primære endepunktet etter 2 år, med en påfølgende oppfølgingsperiode som strekker seg til 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være ≥18 år ved samtykke
  2. Kroppsoverflate (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pasienter med avanserte hjertesviktsymptomer (New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB eller IV) som er: (pasienten må oppfylle ett av følgende) 3a. På optimal medisinsk behandling, inkludert diettbegrensning av salt og diuretika, i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke responderer; eller 3b. Ved NYHA klasse III eller NYHA klasse IV hjertesvikt i minst 14 dager, og avhengig av intraaorta ballongpumpe (IABP) i 7 dager og/eller inotroper i minst 14 dager
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %
  5. LVAD-implantat er ment som målterapi
  6. Må kunne motta enten HeartWare® VAS eller kontrollere LVAD
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet.
  8. Pasienten eller den juridiske representanten har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  2. Eksistensen av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn en intra-aorta ballongpumpe (IABP)
  3. Tidligere hjertetransplantasjon.
  4. Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
  5. Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager etter randomisering.
  6. Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager etter implantasjon
  7. Pasienter som er kvalifisert for hjertetransplantasjon
  8. På ventilatorstøtte i > 72 timer i løpet av de fire dagene rett før randomisering og implantasjon.
  9. Lungeemboli innen tre uker etter randomisering
  10. Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag innen 180 dager etter randomisering eller > 80 % stenose av karotis eller kraniale kar.
  11. Ukorrigert moderat til alvorlig aortainsuffisiens. Korreksjon kan omfatte reparasjon eller bioprotese ved implantasjonstidspunktet.
  12. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt som definert av det forventede behovet for støtte for høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller høyre atrietrykk > 20 mmHg på flere inotroper, høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF) <15 % eller kliniske tegn
  13. Aktiv, ukontrollert infeksjon diagnostisert ved en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietesting.
  14. Ukorrigert trombocytopeni eller generalisert koagulopati (f.eks. antall blodplater < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 ganger kontroll i fravær av antikoagulasjonsbehandling).
  15. Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen peri- eller postoperativ terapi som etterforskeren kan administrere basert på pasientens helsestatus.
  16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innen 72 timer etter randomisering eller behov for dialyse (inkluderer ikke bruk av ultrafiltrering for væskefjerning).
  17. Spesifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT)] > 3 ganger øvre normalgrense innen 72 timer etter randomisering.
  18. Totalt bilirubin > 3 mg/dl innen 72 timer etter randomisering, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertensjon.
  19. Pulmonal vaskulær resistens (PVR) er vist å ikke reagere på farmakologisk manipulasjon og PVR > 6 Wood-enheter.
  20. Pasienter med en mekanisk hjerteklaff.
  21. Etiologi av hjertesvikt skyldes eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt eller restriktiv kardiomyopati
  22. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig restriktiv lungesykdom
  23. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr
  24. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til < 3 år
  25. Perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller iskemiske sår i ekstremitetene
  26. Svangerskap
  27. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studiekravene
  28. Tekniske hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartWare® VAS
Implantasjon av HeartWare® Ventricular Assist System
Enhet: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS er en implanterbar sentrifugalpumpe som er designet for å gi strømninger på opptil 10 l/min i en liten enhet som er både lett og enkel å bruke.
Aktiv komparator: Kontroller LVAD
Implantat av FDA-godkjente LVAD-er godkjent for destinasjonsterapi
Enhet: Kontroller LVAD
Enhver FDA-godkjent LVAD for destinasjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagfri overlevelsessannsynlighet i 2 år etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 2 år
Det primære endepunktet for studien er slagfri overlevelse etter to år, definert som levende på den opprinnelig implanterte enheten, elektivt transplantert eller eksplantert på grunn av pasientens bedring og fri fra invalidiserende hjerneslag (Modified Rankin Scale >=4). Den modifiserte rangeringsskalaen skåres fra 0 til 6, der 0 indikerer fravær av symptomer og 6 indikerer død. En score på 4 eller høyere indikerer moderat alvorlig eller større funksjonshemming. Weibull modellestimater av overlevelsessannsynlighet (vist som en prosent av 100) brukes.
Implantat til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: Implantat til to år

Antall deltakere med blødning, per Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) definisjon. Hendelsen av blødning er definert som: En episode med mistanke om indre eller ytre blødninger som resulterer i ett eller flere av følgende:

  1. Død,
  2. Re-operasjon,
  3. Sykehusinnleggelse,
  4. Transfusjon av røde blodlegemer som følger:

I løpet av de første 7 dagene etter implantasjon

  • Voksne (≥ 50 kg): ≥ 4 U pakkede røde blodlegemer (PRBC) innen en hvilken som helst 24-timers periode i løpet av de første 7 dagene etter implantasjon.

Etter 7 dager etter implantasjon

  • Enhver transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) etter 7 dager etter implantasjon.
Implantat til to år
Antall deltakere med store infeksjoner
Tidsramme: Implantat til to år
Antall deltakere med store infeksjoner, per INTERMACS-definisjon. En større infeksjon er definert som: En klinisk infeksjon ledsaget av smerte, feber, drenering og/eller leukocytose som behandles med antimikrobielle midler (ikke-profylaktisk). En positiv kultur fra det infiserte stedet eller organet bør være tilstede med mindre sterke kliniske bevis indikerer behov for behandling til tross for negative kulturer. De generelle infeksjonskategoriene inkluderer lokalisert ikke-enhetsinfeksjon Perkutan sted og/eller lommeinfeksjon Intern pumpekomponent, innstrømnings- eller utstrømningsinfeksjon i kanalen Sepsis
Implantat til to år
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Implantat til to år
Total overlevelse er sannsynligheten (uttrykt som en prosent av 100) ikke døde innen 2 år etter implantasjon via Kaplan-Meier-metoden. Deltakere som ikke døde ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging eller 2 år etter implantasjon, avhengig av hva som skjedde først.
Implantat til to år
Antall deltakere med enhetsfeil
Tidsramme: Implantat til to år

Antall deltakere med enhetsfeil per INTERMACS-definisjon. Enhetsfeil angir en svikt i en eller flere av komponentene i MCSD-systemet (Mechanical Circulatory Support Device) som enten direkte forårsaker eller potensielt kan indusere en tilstand av utilstrekkelig sirkulasjonsstøtte (tilstand med lavt hjertevolum) eller død. Produsenten må bekrefte enhetsfeil. En svikt som var iatrogen eller resipient-indusert vil bli klassifisert som en iatrogen/resipient-indusert svikt.

Enhetsfeil skal klassifiseres i henhold til hvilke komponenter som feiler som følger:

  1. Pumpesvikt (blodkontaktkomponenter til pumpen og enhver motor eller annen pumpeaktiveringsmekanisme som er plassert sammen med blodkontaktkomponentene).
  2. Ikke-pumpefeil (f.eks. ekstern pneumatisk drivenhet, elektrisk strømforsyningsenhet, batterier, kontroller, forbindelseskabel, samsvarskammer)
Implantat til to år
Helsestatusendring målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år
Helsestatusendring målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragspoeng. KCCQ er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål for pasienter med hjertesvikt. Den består av 23 elementer, består av 7 klinisk relevante skalaer (Symptomfrekvens, Symptombyrde, Symptomstabilitet, Fysisk begrensning, Sosial begrensning, Livskvalitet og Egeneffektivitet), og gir 3 oppsummerende skårer (Klinisk Sammendrag, Total Symptom) , og samlede sammendragspoeng). Skala og sammendragsskår varierer mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus (f.eks. bedre funksjon, færre symptomer, bedre livskvalitet). Totalsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene for fysisk begrensning, totalt symptom, livskvalitet og sosial begrensning. En positiv endring i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
Endring fra baseline til 2 år
Helsestatusendring målt av EuroQol EQ-5D (versjon 3L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år
EuroQol-5D (versjon 3L) er et kort selvadministrert, validert instrument som består av 2 deler. Den andre delen består av EQ-5Ds generelle helsestatus målt med en visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltakerens egenvurderte helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). En justering ble gjort på responsen der skårene ble normalisert basert på denne artikkelen: Johnson JA, Coons SJ. Sammenligning av EQ-5D og SF-12 i en voksen amerikansk prøve. Qual Life Res. 1998 feb;7(2):155-66.
Endring fra baseline til 2 år
Endring i funksjonsstatus målt av New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år

Endring i funksjonell status, målt av New York Heart Association (NYHA) klasse. Det er 4 nivåer av NYHA:

I (mild): Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller dyspné.

II (mild): Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

III (Moderat): Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

IV (alvorlig): Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget. Forbedring er definert som å gå fra et høyere numerisk NYHA-nivå til et lavere numerisk NYHA-nivå (f.eks. IV til III).
Endring fra baseline til 2 år
Endring i funksjonsstatus målt ved 6-minutters gange
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år
Endring i funksjonsstatus, målt ved 6-minutters gangtest.
Endring fra baseline til 2 år
Varighet av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Implantat til slutten av den første sykehusinnleggelsen
Lengde på første sykehusinnleggelse etter implantasjon
Implantat til slutten av den første sykehusinnleggelsen
Antall deltakere som hadde en re-hospitalisering
Tidsramme: Implantat til to år
Antall deltakere som hadde en re-hospitalisering mens de var på enheten
Implantat til to år
Varighet av re-hospitalisering
Tidsramme: Implantat til to år
Varighet av re-hospitalisering mens på enheten
Implantat til to år
Årsak til re-hospitalisering
Tidsramme: Implantat til to år
Årsak til re-hospitalisering mens på enheten. Årsaken til at en deltaker kan ha blitt lagt inn på nytt, var på grunn av en uønsket hendelse, behovet for en eksplantasjon eller av forskjellige "andre" årsaker.
Implantat til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HW004 ENDURANCE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Kontroller LVAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere