Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartWare™ Ventricular Assist -järjestelmä edistyneen sydämen vajaatoiminnan kohdehoitona: ENDURANCE-kokeilu (ENDURANCE)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, sokeamaton, monikeskusinen kliininen tutkimus HeartWare™ Ventricular Assist Systemin (VAS) arvioimiseksi kehittyneen sydämen vajaatoiminnan kohdeterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HeartWare Ventricular Assist Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen D-vaiheen/New York Heart Associationin (NYHA) luokan IIIB/IV vasemman kammion vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet optimaalista lääkehoitoa ja epäonnistuneet siinä ja jotka eivät kelpaa sydämensiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HeartWare Ventricular Assist System (VAS) on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on krooninen vaiheen D/NYHA luokan IIIB/IV vasemman kammion vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet optimaalista lääkehoitoa tai epäonnistuneet ja jotka eivät ole kelvollisia sydämensiirtoon. Kliininen ENDURANCE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskus-arvio HeartWare® VAS:sta verrattuna kontrolliryhmään, joka koostuu mistä tahansa FDA:n hyväksymästä vasemman kammion apuvälineestä (LVAD), joka on hyväksytty kohdehoitoon. Potilaat satunnaistetaan HeartWare® VAS:iin tai kontrolli LVAD:iin suhteessa 2:1. Jokaista HeartWare® VAS:n tai kontrolli-LVAD:n saavaa potilasta seurataan ensisijaiseen päätepisteeseen asti 2 vuoden kuluttua, minkä jälkeen seurantajakso ulottuu 5 vuoteen implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias suostumuksella
  2. Rungon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Potilaat, joilla on edenneet sydämen vajaatoiminnan oireet (New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIB tai IV), jotka ovat: (potilaan on täytettävä jokin seuraavista) 3a. Optimaalinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien ruokavalion suolarajoitus ja diureetit, vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä, eivätkä ne reagoi; tai 3b. NYHA-luokan III tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivän ajan ja riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) 7 päivää ja/tai inotroopeista vähintään 14 päivän ajan
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %
  5. LVAD-implantti on tarkoitettu kohdeterapiaksi
  6. Täytyy pystyä vastaanottamaan joko HeartWare® VAS tai ohjaus LVAD
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  8. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 40
  2. Mikä tahansa jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) muu kuin intraaorttapallopumppu (IABP)
  3. Aikaisempi sydämensiirto.
  4. Todettu, hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm.
  5. Sydänrintaleikkaus 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  6. Akuutti sydäninfarkti 14 päivän sisällä implantaatiosta
  7. Potilaat, joille voidaan tehdä sydämensiirto
  8. Hengityslaitteen tuella > 72 tuntia neljän päivän aikana välittömästi ennen satunnaistamista ja implantointia.
  9. Keuhkoembolia kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta
  10. Oireinen aivoverisuonisairaus, aivohalvaus 180 päivän sisällä satunnaistamisesta tai yli 80 % kaulavaltimon tai kallon verisuonten ahtauma.
  11. Korjaamaton kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta. Korjaus voi sisältää korjauksen tai bioproteesin implantoinnin yhteydessä.
  12. Vaikea oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään odotetun oikean kammion apulaitteen (RVAD) tuen tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen perusteella tai oikean eteisen paineen ollessa > 20 mmHg useilla inotroopeilla, oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) <15 % tai kliiniset oireet
  13. Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on diagnosoitu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä.
  14. Korjaamaton trombosytopenia tai yleistynyt koagulopatia (esim. verihiutaleiden määrä < 75 000, INR > 2,0 tai PTT > 2,5-kertainen kontrolliin ilman antikoagulaatiohoitoa).
  15. Suorituskyky antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjuntaan tai muulle peri- tai postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija voi antaa potilaan terveydentilan perusteella.
  16. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl 72 tunnin sisällä satunnaistamisen tai dialyysin vaatimisesta (ei sisällä ultrasuodatuksen käyttöä nesteen poistamiseen).
  17. Spesifiset maksaentsyymit [AST (SGOT) ja ALT (SGPT)] > 3 kertaa normaalin yläraja 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
  18. Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta tai biopsialla todistetusta maksakirroosista tai portaalihypertensiosta.
  19. Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) on osoitettu reagoimattoman farmakologiseen manipulointiin ja PVR > 6 puuyksikköä.
  20. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä.
  21. Sydämen vajaatoiminnan etiologia johtuu korjaamattomasta kilpirauhassairaudesta, obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, sydänpussin sairaudesta, amyloidoosista, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai rajoittavasta kardiomyopatiasta tai liittyy niihin
  22. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea rajoittava keuhkosairaus
  23. Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai -laitteita
  24. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 3 vuoteen
  25. Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen iskeemisiä haavaumia
  26. Raskaus
  27. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  28. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartWare® VAS
HeartWare® Ventricular Assist Systemin implantti
Laite: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS on implantoitava keskipakopumppu, joka on suunniteltu antamaan virtaukset jopa 10 l/min pienessä laitteessa, joka on sekä kevyt että helppokäyttöinen.
Active Comparator: Ohjaa LVAD
Kohdehoitoon hyväksyttyjen FDA:n hyväksymien LVAD:ien istutus
Laite: Ohjaa LVAD
Mikä tahansa FDA:n hyväksymä LVAD kohdehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen eloonjäämisen todennäköisyys 2 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuoteen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aivohalvausvapaa eloonjääminen kahden vuoden kuluttua, joka määritellään elossa alun perin implantoidulla laitteella, elektiivisesti siirretty tai eksplantoitu potilaan toipumisen vuoksi ja vapaa aivohalvauksesta (Muutettu Rankin Scale >=4). Modifioitu Rankin-asteikko pisteytetään 0–6, jossa 0 osoittaa oireiden puuttumista ja 6 tarkoittaa kuolemaa. Pistemäärä 4 tai korkeampi tarkoittaa kohtalaisen vakavaa tai suurempaa vammaa. Käytetään Weibull-mallin arvioita selviytymistodennäköisyydestä (näkyy prosentteina 100:sta).
Implantaatio 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi

Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -määritelmän mukaan. Verenvuototapahtuma määritellään seuraavasti: Epäilty sisäinen tai ulkoinen verenvuoto, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista:

  1. Kuolema,
  2. Uudelleen leikkaus,
  3. sairaalahoito,
  4. Punasolujen siirto seuraavasti:

Ensimmäiset 7 päivää implantoinnin jälkeen

  • Aikuiset (≥ 50 kg): ≥ 4U pakattu punasolu (PRBC) minkä tahansa 24 tunnin aikana ensimmäisten 7 päivän aikana implantoinnin jälkeen.

7 päivän kuluttua implantaatiosta

  • Mikä tahansa punasolujen (PRBC) siirto 7 päivän kuluttua implantaatiosta.
Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita INTERMACS-määritelmän mukaan. Merkittävä infektio määritellään seuraavasti: Kliininen infektio, johon liittyy kipua, kuumetta, valumista ja/tai leukosytoosia ja jota hoidetaan antimikrobisilla aineilla (ei-profylaktinen). Infektoituneesta kohdasta tai elimestä tulee olla positiivinen viljelmä, ellei vahva kliininen näyttö viittaa hoidon tarpeeseen negatiivisista viljelmistä huolimatta. Yleisiä infektioluokkia ovat paikallinen ei-laiteinfektio Ihon kautta ja/tai taskussa oleva infektio Pumpun sisäinen komponentti, sisään- tai ulosvirtaustieinfektio Sepsis
Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Kokonaiseloonjääminen on todennäköisyys (ilmaistuna prosentteina 100:sta) ei kuollut 2 vuoden sisällä implantoinnin jälkeen Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana tai 2 vuotta implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Osallistujien määrä, joilla on laitteen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi

Niiden osallistujien määrä, joilla on laitevikoja INTERMACS-määritelmän mukaan. Laitteen toimintahäiriö tarkoittaa yhden tai useamman Mechanical Circulatory Support Device (MCSD) -järjestelmän komponentin vikaa, joka joko suoraan aiheuttaa tai voi mahdollisesti aiheuttaa riittämättömän verenkierron tilan (alhainen sydämen minuuttitilavuus) tai kuoleman. Valmistajan on vahvistettava laitteen vika. Vika, joka oli iatrogeeninen tai vastaanottajan aiheuttama, luokitellaan iatrogeeniseksi/vastaanottajan aiheuttamaksi epäonnistumiseksi.

Laitevika tulee luokitella sen mukaan, mitkä komponentit vioittuvat seuraavasti:

  1. Pumpun vika (pumpun veren kosketuksiin joutuvat osat ja mikä tahansa moottori tai muu pumpun käyttömekanismi, joka on sijoitettu veren kanssa kosketuksiin joutuvien komponenttien kanssa).
  2. Ei-pumppuvika (esim. ulkoinen pneumaattinen käyttöyksikkö, sähkönsyöttöyksikkö, akut, säädin, liitäntäkaapeli, vaatimustenmukaisuuskammio)
Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) mittaama terveystilan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Terveystilan muutos mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärällä. KCCQ on sairauskohtainen potilasraportoinut tulosmitta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Se koostuu 23 kohdasta, se koostuu 7 kliinisesti merkityksellisestä asteikosta (oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden vakaus, fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu ja itsetehokkuus), ja se antaa 3 yhteenvetopistettä (kliininen yhteenveto, kokonaisoireet). ja yleiset yhteenvetopisteet). Asteikko- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa (esim. parempaa toimintaa, vähemmän oireita, parempaa elämänlaatua). Kokonaisyhteenvetopisteet lasketaan fyysisen rajoituksen, kokonaisoireen, elämänlaadun ja sosiaalisen rajoituksen pisteiden keskiarvona. Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Terveystilan muutos mitattuna EuroQol EQ-5D:llä (versio 3L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
EuroQol-5D (versio 3L) on lyhyt itsehallinnollinen, validoitu instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta. Toinen osa koostuu EQ-5D:n yleisestä terveydentilasta visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-5D VAS) mitattuna. EQ-5D VAS mittaa osallistujan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Vastaukseen tehtiin oikaisu, jossa pisteet normalisoitiin tämän paperin perusteella: Johnson JA, Coons SJ. EQ-5D:n ja SF-12:n vertailu aikuisen USA:n näytteessä. Qual Life Res. 1998 helmikuu;7(2):155-66.
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Muutos toiminnallisessa tilassa New York Heart Associationin (NYHA) luokan mittaama
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoteen

Muutos toiminnallisessa tilassa New York Heart Associationin (NYHA) luokassa mitattuna. NYHA:ssa on 4 tasoa:

I (lievä): Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II (lievä): Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

III (Keskitaso): Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

IV (Vakava): Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. Parantuminen määritellään siirtymisenä korkeammalta numeeriselta NYHA-tasolta alemmalle numeeriselle NYHA-tasolle (esim. IV tasolle III).
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna 6 minuutin kävelyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Muutos lähtötasosta 2 vuoteen
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Implantoida ensimmäisen sairaalahoidon loppuun asti
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto implantin jälkeen
Implantoida ensimmäisen sairaalahoidon loppuun asti
Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon laitteen ollessa käytössä
Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Uudelleensairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Uudelleensairaalahoidon kesto laitteen ollessa päällä
Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Uudelleen sairaalahoidon syy
Aikaikkuna: Implantaatio kahdeksi vuodeksi
Syy uudelleen sairaalahoitoon laitteen ollessa käytössä. Syy, miksi osallistuja on saatettu joutua uudelleen sairaalaan, johtui haittatapahtumasta, eksplantaation tarpeesta tai useista "muista" syistä.
Implantaatio kahdeksi vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW004 ENDURANCE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ohjaa LVAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa