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El sistema de asistencia ventricular HeartWare™ como terapia de destino de la insuficiencia cardíaca avanzada: el ensayo ENDURANCE (ENDURANCE)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, sin enmascaramiento y multicéntrico para evaluar el sistema de asistencia ventricular (VAS) HeartWare™ para la terapia de destino de la insuficiencia cardíaca avanzada

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular HeartWare en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda crónica en estadio D/clase IIIB/IV de la New York Heart Association (NYHA) que han recibido y fracasado el tratamiento médico óptimo y que no son elegibles para un trasplante cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de asistencia ventricular (VAS) de HeartWare está diseñado para su uso en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda crónica en estadio D/clase IIIB/IV de la NYHA que han recibido un tratamiento médico óptimo y no han tenido éxito y que no son aptos para un trasplante cardíaco. El estudio clínico ENDURANCE es una evaluación prospectiva, aleatorizada, no ciega, multicéntrica y de no inferioridad de HeartWare® VAS frente a un grupo de control que consta de cualquier dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) aprobado por la FDA para la terapia de destino. Los pacientes se aleatorizan a HeartWare® VAS o control LVAD en una proporción de 2:1. Cada paciente que recibe HeartWare® VAS o LVAD de control se sigue hasta el punto final primario a los 2 años, con un período de seguimiento posterior que se extiende a 5 años después del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥18 años de edad al momento del consentimiento
  2. Área de superficie corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada (clase IIIB o IV de la New York Heart Association (NYHA)) que: (el paciente debe cumplir con uno de los siguientes) 3a. En tratamiento médico óptimo, incluida la restricción de sal en la dieta y diuréticos, durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde; o 3b. En insuficiencia cardíaca NYHA Clase III o NYHA Clase IV durante al menos 14 días, y dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante 7 días y/o inotrópicos durante al menos 14 días
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 25%
  5. El implante LVAD está pensado como terapia de destino
  6. Debe poder recibir HeartWare® VAS o controlar LVAD
  7. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
  8. El paciente o representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 40
  2. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
  3. Trasplante cardíaco previo.
  4. Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal o torácico confirmado, no tratado > 5 cm.
  5. Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  6. Infarto agudo de miocardio dentro de los 14 días posteriores al implante
  7. Pacientes elegibles para trasplante cardíaco
  8. Con asistencia respiratoria durante > 72 horas dentro de los cuatro días inmediatamente anteriores a la aleatorización y el implante.
  9. Embolia pulmonar dentro de las tres semanas de la aleatorización
  10. Enfermedad cerebrovascular sintomática, accidente cerebrovascular dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización o > 80 % de estenosis de los vasos carotídeos o craneales.
  11. Insuficiencia aórtica de moderada a grave no corregida. La corrección puede incluir reparación o bioprótesis en el momento del implante.
  12. Insuficiencia ventricular derecha grave definida por la necesidad anticipada de soporte con dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o presión auricular derecha > 20 mmHg con múltiples inotrópicos, fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) <15 % o signos clínicos
  13. Infección activa no controlada diagnosticada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio.
  14. Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada (p. ej., recuento de plaquetas < 75 000, INR > 2,0 o PTT > 2,5 veces el control en ausencia de tratamiento anticoagulante).
  15. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia perioperatoria o posoperatoria que el investigador pueda administrar según el estado de salud del paciente.
  16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización o que requiera diálisis (no incluye el uso de ultrafiltración para la eliminación de líquidos).
  17. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) y ALT (SGPT)] > 3 veces el límite superior de lo normal dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
  18. Una bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, o cirrosis hepática comprobada por biopsia o hipertensión portal.
  19. Se ha demostrado que la resistencia vascular pulmonar (PVR) no responde a la manipulación farmacológica y la PVR > 6 unidades de Wood.
  20. Pacientes con una válvula cardíaca mecánica.
  21. La etiología de la insuficiencia cardíaca se debe a, o está asociada con, enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa o miocardiopatía restrictiva
  22. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave
  23. Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos o dispositivos en investigación
  24. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a < 3 años
  25. Vasculopatía periférica con dolor en reposo o úlceras isquémicas de las extremidades
  26. El embarazo
  27. Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
  28. Obstáculos técnicos, que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAS de HeartWare®
Implante del sistema de asistencia ventricular HeartWare®
Dispositivo: VAS de HeartWare®
HeartWare® VAS es una bomba centrífuga implantable que fue diseñada para proporcionar flujos de hasta 10 l/min en un dispositivo pequeño que es liviano y fácil de usar.
Comparador activo: Controlar DAVI
Implante de LVAD aprobado por la FDA aprobado para terapia de destino
Dispositivo: Controlar DAVI
Cualquier LVAD aprobado por la FDA para la terapia de destino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia sin accidente cerebrovascular durante 2 años después del implante
Periodo de tiempo: Implante a 2 años
El criterio principal de valoración del ensayo es la supervivencia sin accidente cerebrovascular a los dos años, definida como vivo en el dispositivo implantado originalmente, trasplantado o explantado electivamente debido a la recuperación del paciente y sin accidente cerebrovascular incapacitante (escala de Rankin modificada >=4). La Escala de Rankin Modificada se puntúa de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica muerte. Una puntuación de 4 o más indica una discapacidad moderadamente grave o mayor. Se utilizan estimaciones del modelo Weibull de probabilidad de supervivencia (mostrada como un porcentaje de 100).
Implante a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Implante a dos años

Número de participantes con sangrado, según la definición del Registro Interagencial para Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente (INTERMACS). El evento de sangrado se define como: Un episodio de sospecha de sangrado interno o externo que resulta en uno o más de los siguientes:

  1. Muerte,
  2. Reoperación,
  3. Hospitalización,
  4. Transfusión de glóbulos rojos de la siguiente manera:

Durante los primeros 7 días post implante

  • Adultos (≥ 50 kg): ≥ 4U concentrados de glóbulos rojos (PRBC) en cualquier período de 24 horas durante los primeros 7 días posteriores al implante.

Después de 7 días post implante

  • Cualquier transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) después de 7 días después del implante.
Implante a dos años
Número de participantes con infecciones importantes
Periodo de tiempo: Implante a dos años
Número de participantes con infecciones mayores, según definición de INTERMACS. Una infección mayor se define como: Una infección clínica acompañada de dolor, fiebre, supuración y/o leucocitosis que se trata con agentes antimicrobianos (no profilácticos). Debe haber un cultivo positivo del sitio u órgano infectado, a menos que una fuerte evidencia clínica indique la necesidad de tratamiento a pesar de los cultivos negativos. Las categorías generales de infección incluyen Infección localizada no relacionada con el dispositivo Infección percutánea del sitio y/o bolsa Infección del componente interno de la bomba, del tracto de entrada o de salida Sepsis
Implante a dos años
Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: Implante a dos años
La supervivencia general es la probabilidad (expresada como un porcentaje de 100) de no morir dentro de los 2 años posteriores al implante mediante el método de Kaplan-Meier. Los participantes que no murieron fueron censurados en el momento del último seguimiento o 2 años después del implante, lo que ocurriera primero.
Implante a dos años
Número de participantes con mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Implante a dos años

Número de participantes con mal funcionamiento del dispositivo según la definición de INTERMACS. El mal funcionamiento del dispositivo denota una falla de uno o más de los componentes del sistema del Dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD) que causa directamente o podría inducir potencialmente un estado de soporte circulatorio inadecuado (estado de gasto cardíaco bajo) o la muerte. El fabricante debe confirmar la falla del dispositivo. Una falla que fue iatrogénica o inducida por el receptor se clasificará como una falla iatrogénica/inducida por el receptor.

La falla del dispositivo debe clasificarse según los componentes que fallan de la siguiente manera:

  1. Falla de la bomba (componentes de la bomba en contacto con la sangre y cualquier motor u otro mecanismo de accionamiento de la bomba que esté alojado con los componentes en contacto con la sangre).
  2. Falla no relacionada con la bomba (p. ej., unidad de accionamiento neumático externa, unidad de fuente de alimentación eléctrica, baterías, controlador, cable de interconexión, cámara de cumplimiento)
Implante a dos años
Cambio en el estado de salud medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Cambio en el estado de salud según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuación general resumida. El KCCQ es una medida de resultados informada por el paciente específica de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca. Consta de 23 ítems, se compone de 7 escalas clínicamente relevantes (Frecuencia de síntomas, Carga de síntomas, Estabilidad de síntomas, Limitación física, Limitación social, Calidad de vida y Autoeficacia) y produce 3 puntajes de resumen (Resumen clínico, Síntoma total , y puntajes resumidos generales). Las puntuaciones de la escala y del resumen oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (p. ej., mejor funcionamiento, menos síntomas, mejor calidad de vida). La puntuación general resumida se calcula como la media de las puntuaciones de limitación física, síntomas totales, calidad de vida y limitación social. Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Cambio en el estado de salud medido por EuroQol EQ-5D (Versión 3L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 años
El EuroQol-5D (versión 3L) es un breve instrumento validado y autoadministrado que consta de 2 partes. La segunda parte consiste en el estado de salud general EQ-5D medido por una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Se hizo un ajuste sobre la respuesta donde se normalizaron las puntuaciones con base en este artículo: Johnson JA, Coons SJ. Comparación de EQ-5D y SF-12 en una muestra adulta de EE. UU. Calidad de Vida Res. 1998 febrero; 7 (2): 155-66.
Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Cambio en el estado funcional medido por la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 años

Cambio en el estado funcional, medido por la clase de la New York Heart Association (NYHA). Hay 4 niveles de NYHA:

I (Leve): Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga, palpitaciones o disnea indebidas.

II (Leve): Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea.

III (Moderado): Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

IV (Severo): Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. La mejora se define como pasar de un nivel numérico más alto de la NYHA a un nivel numérico más bajo de la NYHA (p. ej., IV a III).
Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Cambio en el estado funcional medido por caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Cambio en el estado funcional, medido por la prueba de caminata de 6 minutos.
Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Duración de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Implante al final de la hospitalización inicial
Duración de la hospitalización inicial posterior al implante
Implante al final de la hospitalización inicial
Número de participantes que tuvieron una rehospitalización
Periodo de tiempo: Implante a dos años
Número de participantes que tuvieron una rehospitalización mientras usaban el dispositivo
Implante a dos años
Duración de la rehospitalización
Periodo de tiempo: Implante a dos años
Duración de la rehospitalización mientras está en el dispositivo
Implante a dos años
Causa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Implante a dos años
Causa de rehospitalización mientras estaba en el dispositivo. La razón por la que un participante pudo haber sido rehospitalizado fue debido a un evento adverso, la necesidad de un explante o por varios "Otros" motivos.
Implante a dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HW004 ENDURANCE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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