Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartWare™ Ventricular Assist System som destinationsterapi for avanceret hjertesvigt: ENDURANCE-prøven (ENDURANCE)

4. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, multicenter klinisk forsøg til evaluering af HeartWare™ Ventricular Assist System (VAS) til destinationsterapi ved avanceret hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartWare Ventricular Assist System hos patienter med kronisk Stage D/New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB/IV venstre ventrikelsvigt, som har modtaget og svigtet optimal medicinsk behandling, og som ikke er berettiget til hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeartWare Ventricular Assist System (VAS) er beregnet til brug hos patienter med kronisk Stage D/NYHA Klasse IIIB/IV venstre ventrikelsvigt, som har modtaget og fejlet optimal medicinsk behandling, og som ikke er berettiget til hjertetransplantation. Det kliniske ENDURANCE-studie er en prospektiv, randomiseret, ublindet, multicenter, non-inferioritetsevaluering af HeartWare® VAS versus en kontrolgruppe bestående af enhver FDA-godkendt venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) godkendt til destinationsterapi. Patienter randomiseres til HeartWare® VAS eller kontrol LVAD i et forhold på 2:1. Hver patient, der modtager HeartWare® VAS eller kontrol LVAD, følges til det primære endepunkt efter 2 år, med en efterfølgende opfølgningsperiode, der strækker sig til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥18 år ved samtykke
  2. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patienter med fremskredne hjertesvigtssymptomer (New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB eller IV), som er: (patienten skal opfylde en af ​​følgende) 3a. På optimal medicinsk behandling, inklusive diætetiske saltrestriktioner og diuretika, i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og ikke reagerer; eller 3b. Ved NYHA klasse III eller NYHA klasse IV hjertesvigt i mindst 14 dage og afhængig af intraaorta ballonpumpe (IABP) i 7 dage og/eller inotrope i mindst 14 dage
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 25 %
  5. LVAD-implantat er beregnet som destinationsterapi
  6. Skal kunne modtage enten HeartWare® VAS eller styre LVAD
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
  8. Patienten eller den juridisk bemyndigede repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) > 40
  2. Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) bortset fra en intra-aorta ballonpumpe (IABP)
  3. Forudgående hjertetransplantation.
  4. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
  5. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage efter randomisering.
  6. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantation
  7. Patienter, der er berettiget til hjertetransplantation
  8. På ventilatorstøtte i > 72 timer inden for de fire dage umiddelbart før randomisering og implantation.
  9. Lungeemboli inden for tre uger efter randomisering
  10. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde inden for 180 dage efter randomisering eller > 80 % stenose af carotis eller kraniekar.
  11. Ukorrigeret moderat til svær aorta insufficiens. Korrektion kan omfatte reparation eller bioprotese på tidspunktet for implantation.
  12. Alvorligt højre ventrikelsvigt som defineret af det forventede behov for støtte til højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) eller højre atrielt tryk > 20 mmHg på multiple inotroper, højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) <15 % eller kliniske tegn
  13. Aktiv, ukontrolleret infektion diagnosticeret ved en kombination af kliniske symptomer og laboratorietest.
  14. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati (f.eks. trombocyttal < 75.000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 gange kontrol i fravær af antikoagulationsbehandling).
  15. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ terapi, som investigator kan administrere baseret på patientens helbredstilstand.
  16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inden for 72 timer efter randomisering eller efter behov for dialyse (omfatter ikke brug af ultrafiltrering til væskefjernelse).
  17. Specifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT)] > 3 gange øvre normalgrænse inden for 72 timer efter randomisering.
  18. En total bilirubin > 3 mg/dl inden for 72 timer efter randomisering, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertension.
  19. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) er vist ikke at reagere på farmakologisk manipulation og PVR > 6 træenheder.
  20. Patienter med en mekanisk hjerteklap.
  21. Ætiologi af hjertesvigt skyldes eller er forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis eller restriktiv kardiomyopati
  22. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær restriktiv lungesygdom
  23. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  24. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdom, som ville begrænse overlevelsen til < 3 år
  25. Perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller iskæmiske sår i ekstremiteterne
  26. Graviditet
  27. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
  28. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartWare® VAS
Implantation af HeartWare® Ventricular Assist System
Enhed: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS er en implanterbar centrifugalpumpe, der er designet til at give flow op til 10 l/min i en lille enhed, der både er let og enkel at bruge.
Aktiv komparator: Styr LVAD
Implantat af FDA-godkendte LVAD'er godkendt til destinationsterapi
Enhed: Styr LVAD
Enhver FDA-godkendt LVAD til destinationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for slagfri overlevelse i 2 år efter implantation
Tidsramme: Implantat til 2 år
Det primære endepunkt for forsøget er slagtilfældefri overlevelse efter to år, defineret som levende på den oprindeligt implanterede enhed, elektivt transplanteret eller eksplanteret på grund af patientens helbredelse og fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Scale >=4). Den Modificerede Rankin-skala er scoret fra 0 til 6, hvor 0 indikerer fravær af symptomer og 6 indikerer død. En score på 4 eller højere indikerer moderat svær eller større funktionsnedsættelse. Weibull model estimater af overlevelsessandsynlighed (vist som en procent af 100) anvendes.
Implantat til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Implantat til to år

Antal deltagere med blødning, pr. definition af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS). Hændelsen af ​​blødning er defineret som: En episode med mistanke om indre eller ydre blødninger, der resulterer i en eller flere af følgende:

  1. Død,
  2. Genoperation,
  3. Hospitalsindlæggelse,
  4. Transfusion af røde blodlegemer som følger:

I løbet af de første 7 dage efter implantation

  • Voksne (≥ 50 kg): ≥ 4 U-pakkede røde blodlegemer (PRBC) inden for en hvilken som helst 24-timers periode i løbet af de første 7 dage efter implantation.

Efter 7 dage efter implantation

  • Enhver transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) efter 7 dage efter implantation.
Implantat til to år
Antal deltagere med større infektioner
Tidsramme: Implantat til to år
Antal deltagere med større infektioner, pr. INTERMACS definition. En større infektion er defineret som: En klinisk infektion ledsaget af smerter, feber, dræning og/eller leukocytose, der behandles med antimikrobielle midler (ikke-profylaktisk). En positiv kultur fra det inficerede sted eller organ bør være til stede, medmindre stærke kliniske beviser indikerer behov for behandling på trods af negative kulturer. De generelle infektionskategorier omfatter lokaliseret ikke-enhedsinfektion Perkutan sted og/eller lommeinfektion Intern pumpekomponent, indløbs- eller udstrømningsinfektion i kanalen Sepsis
Implantat til to år
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Implantat til to år
Samlet overlevelse er sandsynligheden (udtrykt som en procent af 100) ikke døde inden for 2 år efter implantation via Kaplan-Meier metoden. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning eller 2 år efter implantation, alt efter hvad der skete først.
Implantat til to år
Antal deltagere med enhedsfejl
Tidsramme: Implantat til to år

Antal deltagere med enhedsfejl i henhold til INTERMACS-definition. Enhedsfejl angiver en fejl i en eller flere af komponenterne i MCSD-systemet (Mechanical Circulatory Support Device), som enten direkte forårsager eller potentielt kan inducere en tilstand af utilstrækkelig kredsløbsstøtte (lavt hjertevolumentilstand) eller død. Producenten skal bekræfte enhedens fejl. En svigt, der var iatrogent eller recipient-induceret, vil blive klassificeret som en iatrogen/recipient-induceret svigt.

Enhedsfejl skal klassificeres efter hvilke komponenter der fejler som følger:

  1. Pumpesvigt (blodkontaktkomponenter af pumpe og enhver motor eller anden pumpeaktiveringsmekanisme, der er anbragt sammen med blodkontaktkomponenterne).
  2. Ikke-pumpesvigt (f.eks. ekstern pneumatisk drivenhed, elektrisk strømforsyningsenhed, batterier, controller, forbindelseskabel, overensstemmelseskammer)
Implantat til to år
Ændring af helbredsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år
Ændring af helbredsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overordnet oversigtsscore. KCCQ er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål for patienter med hjertesvigt. Den består af 23 punkter, består af 7 klinisk relevante skalaer (Symptomfrekvens, Symptombyrde, Symptomstabilitet, Fysisk begrænsning, Social begrænsning, Livskvalitet og Selveffektivitet) og giver 3 opsummerende scores (Klinisk Resumé, Total Symptom) og overordnede oversigtsresultater). Skala og opsummerende score spænder mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand (f.eks. bedre funktion, færre symptomer, bedre livskvalitet). Den overordnede oversigtsscore beregnes som gennemsnittet af scorerne for fysisk begrænsning, samlet symptom, livskvalitet og social begrænsning. En positiv ændring i score fra baseline indikerer en forbedring.
Skift fra baseline til 2 år
Ændring af helbredsstatus målt af EuroQol EQ-5D (version 3L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år
EuroQol-5D (version 3L) er et kort selvadministreret, valideret instrument bestående af 2 dele. Den anden del består af EQ-5D's generelle sundhedsstatus målt med en visuel analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltagerens selvvurderede helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Der blev foretaget en justering på responsen, hvor scorerne blev normaliseret baseret på dette papir: Johnson JA, Coons SJ. Sammenligning af EQ-5D og SF-12 i en voksen amerikansk prøve. Qual Life Res. 1998 Feb; 7(2):155-66.
Skift fra baseline til 2 år
Ændring i funktionel status målt af New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år

Ændring i funktionel status, som målt af New York Heart Association (NYHA) klasse. Der er 4 niveauer af NYHA:

I (Mild): Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller dyspnø.

II (Mild): Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

III (Moderat): Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

IV (Svær): Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. Forbedring defineres som at gå fra et højere numerisk NYHA-niveau til et lavere numerisk NYHA-niveau (f.eks. IV til III).
Skift fra baseline til 2 år
Ændring i funktionel status målt ved 6 minutters gang
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år
Ændring i funktionsstatus, målt ved 6-minutters gangtest.
Skift fra baseline til 2 år
Længde af indledende indlæggelse
Tidsramme: Implantat til slutningen af ​​den indledende indlæggelse
Længde af indledende hospitalsindlæggelse efter implantation
Implantat til slutningen af ​​den indledende indlæggelse
Antal deltagere, der havde en genindlæggelse
Tidsramme: Implantat til to år
Antal deltagere, der havde en genindlæggelse, mens de var på enheden
Implantat til to år
Varighed af genindlæggelse
Tidsramme: Implantat til to år
Varighed af genindlæggelse på enheden
Implantat til to år
Årsag til genindlæggelse
Tidsramme: Implantat til to år
Årsag til genindlæggelse på enheden. Årsagen til, at en deltager kan være blevet genindlagt, skyldtes en uønsket hændelse, behovet for en eksplantation eller af forskellige "Andre" årsager.
Implantat til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW004 ENDURANCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Styr LVAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner