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Le système d'assistance ventriculaire HeartWare™ comme thérapie de destination de l'insuffisance cardiaque avancée : l'essai ENDURANCE (ENDURANCE)

4 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu et multicentrique pour évaluer le système d'assistance ventriculaire (VAS) HeartWare™ pour la thérapie de destination de l'insuffisance cardiaque avancée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'assistance ventriculaire HeartWare chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche chronique de stade D/New York Heart Association (NYHA) Classe IIIB/IV qui ont reçu et échoué un traitement médical optimal, et qui sont inéligibles à la transplantation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'assistance ventriculaire HeartWare (VAS) est destiné à être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche chronique de stade D/NYHA Classe IIIB/IV qui ont reçu et échoué un traitement médical optimal et qui ne sont pas éligibles à une transplantation cardiaque. L'étude clinique ENDURANCE est une évaluation prospective, randomisée, sans insu, multicentrique et de non-infériorité du HeartWare® VAS par rapport à un groupe témoin composé de tout dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) approuvé par la FDA et approuvé pour la thérapie de destination. Les patients sont randomisés pour HeartWare® VAS ou contrôle LVAD dans un rapport de 2:1. Chaque patient recevant le HeartWare® VAS ou le contrôle LVAD est suivi jusqu'au critère d'évaluation principal à 2 ans, avec une période de suivi ultérieure s'étendant jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir ≥ 18 ans au moment du consentement
  2. Surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée (classe IIIB ou IV de la New York Heart Association (NYHA)) qui sont : (le patient doit répondre à l'un des critères suivants) 3a. Sur une prise en charge médicale optimale, y compris la restriction alimentaire en sel et les diurétiques, pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répondent pas ; ou 3b. En cas d'insuffisance cardiaque NYHA Classe III ou NYHA Classe IV depuis au moins 14 jours, et dépendante d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) pendant 7 jours et/ou d'inotropes pendant au moins 14 jours
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25%
  5. L'implant LVAD est conçu comme thérapie de destination
  6. Doit pouvoir recevoir soit le VAS HeartWare® soit le LVAD de contrôle
  7. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant la durée de l'étude.
  8. Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  2. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
  3. Transplantation cardiaque antérieure.
  4. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique confirmé, non traité > 5 cm.
  5. Chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours suivant la randomisation.
  6. Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implantation
  7. Patients éligibles à une transplantation cardiaque
  8. Sous assistance respiratoire pendant > 72 heures dans les quatre jours précédant immédiatement la randomisation et l'implantation.
  9. Embolie pulmonaire dans les trois semaines suivant la randomisation
  10. Maladie cérébrovasculaire symptomatique, accident vasculaire cérébral dans les 180 jours suivant la randomisation ou sténose > 80 % des vaisseaux carotidiens ou crâniens.
  11. Insuffisance aortique modérée à sévère non corrigée. La correction peut inclure une réparation ou une bioprothèse au moment de l'implantation.
  12. Insuffisance ventriculaire droite sévère telle que définie par le besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou d'une pression auriculaire droite > 20 mmHg sous plusieurs inotropes, d'une fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) < 15 % ou de signes cliniques
  13. Infection active non maîtrisée diagnostiquée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire.
  14. Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée (p. ex., nombre de plaquettes < 75 000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 fois le contrôle en l'absence de traitement anticoagulant).
  15. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du patient.
  16. Créatinine sérique> 3,0 mg / dL dans les 72 heures suivant la randomisation ou nécessitant une dialyse (n'inclut pas l'utilisation de l'ultrafiltration pour l'élimination des liquides).
  17. Enzymes hépatiques spécifiques [AST (SGOT) et ALT (SGPT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 72 heures suivant la randomisation.
  18. Bilirubine totale > 3 mg/dl dans les 72 heures suivant la randomisation, ou cirrhose du foie ou hypertension portale prouvée par biopsie.
  19. Il a été démontré que la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ne répond pas à la manipulation pharmacologique et que la PVR > 6 unités Wood.
  20. Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique.
  21. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque est due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active ou une cardiomyopathie restrictive
  22. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou de maladie pulmonaire restrictive grave
  23. Participation à toute autre étude impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux
  24. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à < 3 ans
  25. Maladie vasculaire périphérique avec douleurs de repos ou ulcères ischémiques des extrémités
  26. Grossesse
  27. Patient refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  28. Obstacles techniques, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartWare® VAS
Implantation du système d'assistance ventriculaire HeartWare®
Dispositif: HeartWare® VAS
Le HeartWare® VAS est une pompe centrifuge implantable qui a été conçue pour fournir des débits jusqu'à 10 L/min dans un petit appareil à la fois léger et simple à utiliser.
Comparateur actif: Contrôler le DAVG
Implant de LVAD approuvés par la FDA approuvés pour la thérapie de destination
Dispositif: Contrôler le DAVG
Tout LVAD approuvé par la FDA pour la thérapie de destination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans AVC pendant 2 ans après l'implantation
Délai: Implant à 2 ans
Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie sans AVC à deux ans, définie comme vivant sur le dispositif implanté à l'origine, transplanté ou explanté de manière élective en raison de la récupération du patient et sans AVC invalidant (échelle de Rankin modifiée> = 4). L'échelle de Rankin modifiée est notée de 0 à 6, où 0 indique une absence de symptômes et 6 indique la mort. Un score de 4 ou plus indique une incapacité modérément sévère ou plus importante. Les estimations du modèle de Weibull de la probabilité de survie (exprimées en pourcentage de 100) sont utilisées.
Implant à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec saignement
Délai: Implant à deux ans

Nombre de participants présentant des saignements, selon la définition INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support). L'événement hémorragique est défini comme : un épisode d'hémorragie interne ou externe suspectée qui entraîne un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Décès,
  2. Ré-opération,
  3. Hospitalisation,
  4. Transfusion de globules rouges comme suit :

Au cours des 7 premiers jours après l'implantation

  • Adultes (≥ 50 kg) : ≥ 4U concentré de globules rouges (PRBC) dans une période de 24 heures pendant les 7 premiers jours après l'implantation.

Après 7 jours après l'implantation

  • Toute transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) après 7 jours suivant l'implantation.
Implant à deux ans
Nombre de participants atteints d'infections majeures
Délai: Implant à deux ans
Nombre de participants atteints d'infections majeures, selon la définition INTERMACS. Une infection majeure est définie comme : Une infection clinique accompagnée de douleur, de fièvre, de drainage et/ou de leucocytose qui est traitée par des agents antimicrobiens (non prophylactiques). Une culture positive du site ou de l'organe infecté doit être présente à moins que des preuves cliniques solides n'indiquent la nécessité d'un traitement malgré des cultures négatives. Les catégories générales d'infection comprennent Infection localisée non liée au dispositif Infection percutanée du site et/ou de la poche Composant interne de la pompe, infection des voies d'entrée ou de sortie Septicémie
Implant à deux ans
Survie globale à 2 ans
Délai: Implant à deux ans
La survie globale est la probabilité (exprimée en pourcentage de 100) de ne pas mourir dans les 2 ans suivant l'implantation via la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés au moment du dernier suivi ou 2 ans après l'implantation, selon la première éventualité.
Implant à deux ans
Nombre de participants présentant des dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Implant à deux ans

Nombre de participants avec des dysfonctionnements de l'appareil selon la définition INTERMACS. Un dysfonctionnement de l'appareil désigne une défaillance d'un ou plusieurs des composants du système d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) qui provoque directement ou pourrait potentiellement induire un état d'assistance circulatoire inadéquate (état de faible débit cardiaque) ou la mort. Le fabricant doit confirmer la panne de l'appareil. Un échec iatrogène ou induit par le receveur sera classé comme un échec iatrogène/induit par le receveur.

La défaillance de l'appareil doit être classée en fonction des composants défaillants comme suit :

  1. Défaillance de la pompe (composants de la pompe en contact avec le sang et tout moteur ou autre mécanisme d'actionnement de la pompe logé avec les composants en contact avec le sang).
  2. Panne non liée à la pompe (par exemple, unité d'entraînement pneumatique externe, bloc d'alimentation électrique, batteries, contrôleur, câble d'interconnexion, chambre de conformité)
Implant à deux ans
Changement de l'état de santé mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 ans
Changement de l'état de santé tel que mesuré par le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Le KCCQ est une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à une maladie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il se compose de 23 éléments, comprend 7 échelles cliniquement pertinentes (fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitation physique, limitation sociale, qualité de vie et auto-efficacité) et donne 3 scores récapitulatifs (résumé clinique, total des symptômes , et notes récapitulatives globales). L'échelle et les scores récapitulatifs varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé (par exemple, un meilleur fonctionnement, moins de symptômes, une meilleure qualité de vie). Le score global récapitulatif est calculé comme la moyenne des scores de limitation physique, de symptômes totaux, de qualité de vie et de limitation sociale. Un changement positif du score par rapport au départ indique une amélioration.
Passage de la ligne de base à 2 ans
Changement d'état de santé mesuré par EuroQol EQ-5D (version 3L)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 ans
L'EuroQol-5D (version 3L) est un instrument succinct auto-administré et validé composé de 2 parties. La deuxième partie consiste en l'état de santé général EQ-5D tel que mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS). L'EQ-5D VAS mesure l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Un ajustement a été effectué sur la réponse où les scores ont été normalisés sur la base de cet article : Johnson JA, Coons SJ. Comparaison de l'EQ-5D et du SF-12 dans un échantillon adulte américain. Qual Life Res. 1998 fév;7(2):155-66.
Passage de la ligne de base à 2 ans
Changement de l'état fonctionnel mesuré par la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 ans

Changement de l'état fonctionnel, tel que mesuré par la classe de la New York Heart Association (NYHA). Il existe 4 niveaux de NYHA :

I (léger) : aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée.

II (léger) : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

III (modéré) : Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos, mais moins d'activité que d'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

IV (sévère) : incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté. L'amélioration est définie comme le passage d'un niveau NYHA numérique supérieur à un niveau NYHA numérique inférieur (par exemple, IV à III).
Passage de la ligne de base à 2 ans
Changement de l'état fonctionnel mesuré par une marche de 6 minutes
Délai: Passage de la ligne de base à 2 ans
Changement de l'état fonctionnel, mesuré par un test de marche de 6 minutes.
Passage de la ligne de base à 2 ans
Durée de l'hospitalisation initiale
Délai: Implant jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale
Durée de l'hospitalisation initiale après l'implantation
Implant jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale
Nombre de participants ayant eu une réhospitalisation
Délai: Implant à deux ans
Nombre de participants qui ont eu une réhospitalisation alors qu'ils étaient sur l'appareil
Implant à deux ans
Durée de la réhospitalisation
Délai: Implant à deux ans
Durée de la réhospitalisation sur l'appareil
Implant à deux ans
Cause de réhospitalisation
Délai: Implant à deux ans
Cause de la réhospitalisation sur l'appareil. La raison pour laquelle un participant peut avoir été réhospitalisé était due à un événement indésirable, à la nécessité d'un explantation ou à diverses « autres » raisons.
Implant à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HW004 ENDURANCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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