Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System HeartWare™ Ventricular Assist jako terapia docelowa zaawansowanej niewydolności serca: badanie ENDURANCE (ENDURANCE)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu HeartWare™ Ventricular Assist System (VAS) w terapii docelowej zaawansowanej niewydolności serca

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu HeartWare Ventricular Assist System u pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewej komory w stadium D/klasy IIIB/IV wg NYHA, którzy otrzymali optymalną terapię medyczną i u których nie powiodło się. nie kwalifikują się do przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System HeartWare Ventricular Assist System (VAS) jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością lewej komory w stadium D/klasy IIIB/IV wg NYHA, którzy otrzymali optymalną terapię medyczną i nie kwalifikują się do przeszczepu serca. Badanie kliniczne ENDURANCE to prospektywna, randomizowana, niezaślepiona, wieloośrodkowa ocena równoważności VAS HeartWare® w porównaniu z grupą kontrolną składającą się z dowolnego zatwierdzonego przez FDA urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) zatwierdzonego do terapii docelowej. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy HeartWare® VAS lub kontrolnej LVAD w stosunku 2:1. Każdy pacjent otrzymujący HeartWare® VAS lub kontrolny LVAD jest obserwowany do pierwszorzędowego punktu końcowego po 2 latach, z kolejnym okresem obserwacji przedłużonym do 5 lat po wszczepieniu implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  2. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacjenci z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV wg NYHA), którzy: (pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów) 3a. na optymalnym postępowaniu medycznym, w tym ograniczeniu soli w diecie i przyjmowaniu leków moczopędnych, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji; lub 3b. W niewydolności serca klasy III NYHA lub klasy IV NYHA przez co najmniej 14 dni i zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez 7 dni i/lub leków inotropowych przez co najmniej 14 dni
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%
  5. Implant LVAD jest przeznaczony jako terapia docelowa
  6. Musi mieć możliwość odbioru HeartWare® VAS lub kontrolnego LVAD
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
  8. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  2. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
  3. Przebyty przeszczep serca.
  4. Wywiad z potwierdzonym, nieleczonym tętniakiem aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm.
  5. Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od implantacji
  7. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu serca
  8. Pod respiratorem przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio poprzedzających randomizację i implantację.
  9. Zator płucny w ciągu trzech tygodni od randomizacji
  10. Objawowa choroba naczyń mózgowych, udar w ciągu 180 dni od randomizacji lub > 80% zwężenie naczyń szyjnych lub czaszkowych.
  11. Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty. Korekta może obejmować naprawę lub bioprotezę w momencie wszczepienia implantu.
  12. Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana na podstawie przewidywanej konieczności zastosowania urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) lub ciśnienia w prawym przedsionku > 20 mmHg przy wielu inotropach, frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) <15% lub objawów klinicznych
  13. Aktywna, niekontrolowana infekcja rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.
  14. Nieskorygowana małopłytkowość lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 75 000, INR > 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego).
  15. Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub innych terapii około- lub pooperacyjnych, które badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
  16. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w ciągu 72 godzin od randomizacji lub wymagające dializy (nie obejmuje zastosowania ultrafiltracji w celu usunięcia płynu).
  17. Specyficzne enzymy wątrobowe [AST (SGOT) i ALT (SGPT)] > 3 razy górna granica normy w ciągu 72 godzin od randomizacji.
  18. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl w ciągu 72 godzin od randomizacji lub potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  19. Wykazano, że naczyniowy opór płucny (PVR) nie reaguje na manipulacje farmakologiczne, a PVR > 6 jednostek Wooda.
  20. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca.
  21. Etiologia niewydolności serca jest spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, skrobiawicą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną
  22. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc
  23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń
  24. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do < 3 lat
  25. Choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn
  26. Ciąża
  27. Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania
  28. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartWare® VAS
Implant systemu HeartWare® Ventricular Assist System
Urządzenie: HeartWare® VAS
HeartWare® VAS to wszczepialna pompa odśrodkowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia przepływu do 10 l/min w małym urządzeniu, które jest zarówno lekkie, jak i proste w użyciu.
Aktywny komparator: Kontroluj LVAD
Implant zatwierdzonych przez FDA LVAD zatwierdzonych do terapii docelowej
Urządzenie: Kontroluj LVAD
Każdy zatwierdzony przez FDA LVAD do terapii docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia bez udaru przez 2 lata po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie bez udaru po dwóch latach, definiowane jako przeżycie na oryginalnie wszczepionym urządzeniu, planowym przeszczepie lub eksplantacji z powodu wyzdrowienia pacjenta i wolne od udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina >=4). Zmodyfikowana Skala Rankina jest oceniana od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką lub większą niepełnosprawność. Zastosowano oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia z modelu Weibulla (pokazane jako procent 100).
Implant do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat

Liczba uczestników z krwawieniem, zgodnie z definicją Międzyagencyjnego Rejestru Mechanicznie Wspomaganego Krążenia (INTERMACS). Przypadek krwawienia definiuje się jako: Podejrzenie krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, które powoduje co najmniej jedno z poniższych:

  1. Śmierć,
  2. Ponowna operacja,
  3. Hospitalizacja,
  4. Transfuzja krwinek czerwonych w następujący sposób:

W ciągu pierwszych 7 dni po implantacji

  • Dorośli (≥ 50 kg): ≥ 4 U koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w dowolnym okresie 24 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po implantacji.

Po 7 dniach od implantacji

  • Każda transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) po 7 dniach od implantacji.
Implant do dwóch lat
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami, zgodnie z definicją INTERMACS. Poważną infekcję definiuje się jako: Kliniczną infekcję, której towarzyszy ból, gorączka, drenaż i/lub leukocytoza, którą leczy się środkami przeciwdrobnoustrojowymi (nieprofilaktycznie). Powinien być obecny dodatni posiew z zakażonego miejsca lub narządu, chyba że mocne dowody kliniczne wskazują na potrzebę leczenia pomimo ujemnych posiewów. Ogólne kategorie infekcji obejmują miejscową infekcję niezwiązaną z urządzeniem Przezskórne zakażenie i/lub kieszonkę Infekcja wewnętrznego elementu pompy, przewodu dopływowego lub odpływowego Posocznica
Implant do dwóch lat
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat
Całkowity czas przeżycia to prawdopodobieństwo (wyrażone jako procent 100), że pacjent nie zmarł w ciągu 2 lat po wszczepieniu metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji lub 2 lata po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Implant do dwóch lat
Liczba uczestników z awariami urządzeń
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat

Liczba Uczestników z awariami urządzeń według definicji INTERMACS. Awaria urządzenia oznacza awarię co najmniej jednego elementu systemu mechanicznego wspomagania krążenia (MCSD), która bezpośrednio lub potencjalnie może wywołać stan niewystarczającego wspomagania krążenia (stan niskiego rzutu serca) lub zgon. Producent musi potwierdzić awarię urządzenia. Niepowodzenie, które było jatrogenne lub wywołane przez biorcę, zostanie sklasyfikowane jako niepowodzenie jatrogenne/wywołane przez biorcę.

Awarię urządzenia należy sklasyfikować według tego, które komponenty uległy awarii w następujący sposób:

  1. Awaria pompy (elementy pompy mające kontakt z krwią i jakikolwiek silnik lub inny mechanizm uruchamiający pompę, który jest umieszczony w elementach mających kontakt z krwią).
  2. Awaria niezwiązana z pompą (np. zewnętrzna pneumatyczna jednostka napędowa, zasilacz elektryczny, akumulatory, sterownik, kabel połączeniowy, komora podatności)
Implant do dwóch lat
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący. KCCQ to specyficzna dla choroby miara wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z niewydolnością serca. Składa się z 23 pozycji, składa się z 7 istotnych klinicznie skal (Częstotliwość objawów, Obciążenie objawami, Stabilność objawów, Ograniczenia fizyczne, Ograniczenia społeczne, Jakość życia i Poczucie własnej skuteczności) i daje 3 wyniki podsumowujące (Podsumowanie kliniczne, Łączne objawy i Ogólne wyniki podsumowujące). Skala i wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (np. lepsze funkcjonowanie, mniej objawów, lepsza jakość życia). Ogólny wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia wyników ograniczeń fizycznych, ogólnych objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Dodatnia zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D (wersja 3L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
EuroQol-5D (wersja 3L) jest krótkim, zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 2 części. Druga część składa się z ogólnego stanu zdrowia EQ-5D mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Dokonano korekty odpowiedzi, w której wyniki zostały znormalizowane na podstawie tego artykułu: Johnson JA, Coons SJ. Porównanie EQ-5D i SF-12 w próbce dorosłej osoby z USA. Qual Life Res. 1998 luty;7(2):155-66.
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona według klasy New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 lat

Zmiana statusu funkcjonalnego mierzona w klasie New York Heart Association (NYHA). Istnieją 4 poziomy NYHA:

I (Łagodny): Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II (Łagodny): Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

III (umiarkowane): Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

IV (ciężka): Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. Poprawę definiuje się jako przejście z wyższego liczbowego poziomu NYHA na niższy numeryczny poziom NYHA (np. IV do III).
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona podczas 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona 6-minutowym testem marszu.
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Długość początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: Implant do końca początkowej hospitalizacji
Długość wstępnej hospitalizacji po implantacji
Implant do końca początkowej hospitalizacji
Liczba uczestników, którzy przeszli ponowną hospitalizację
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat
Liczba uczestników, którzy przeszli ponowną hospitalizację podczas korzystania z urządzenia
Implant do dwóch lat
Czas trwania ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat
Czas trwania ponownej hospitalizacji podczas korzystania z urządzenia
Implant do dwóch lat
Przyczyna ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Implant do dwóch lat
Przyczyna ponownej hospitalizacji podczas korzystania z urządzenia. Powodem, dla którego uczestnik mógł zostać ponownie hospitalizowany, było zdarzenie niepożądane, potrzeba eksplantacji lub różne „inne” przyczyny.
Implant do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW004 ENDURANCE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Kontroluj LVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj