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Das ventrikuläre Unterstützungssystem HeartWare™ als Zieltherapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz: die ENDURANCE-Studie (ENDURANCE)

4. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des ventrikulären Unterstützungssystems (VAS) von HeartWare™ für die Zieltherapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des HeartWare Ventricular Assist Systems bei Patienten mit chronischer linksventrikulärer Insuffizienz im Stadium D/New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIB/IV zu bestimmen, die eine optimale medizinische Therapie erhalten haben und bei denen ein Versagen bestand sind für eine Herztransplantation nicht geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HeartWare Ventricular Assist System (VAS) ist für die Verwendung bei Patienten mit chronischer linksventrikulärer Insuffizienz im Stadium D/NYHA-Klasse IIIB/IV vorgesehen, die eine optimale medizinische Therapie erhalten haben und fehlgeschlagen sind und für die eine Herztransplantation nicht in Frage kommt. Die klinische Studie ENDURANCE ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizentrische Nichtunterlegenheitsbewertung des HeartWare® VAS gegenüber einer Kontrollgruppe, die aus einem von der FDA zugelassenen linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) besteht, das für die Zieltherapie zugelassen ist. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf HeartWare® VAS oder Kontroll-LVAD aufgeteilt. Jeder Patient, der das HeartWare® VAS oder Kontroll-LVAD erhält, wird nach 2 Jahren bis zum primären Endpunkt nachbeobachtet, mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit, die sich bis 5 Jahre nach der Implantation erstreckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • The University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Leprino
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Innova Heart and Vascular Institute Research - Cardiac Vascular & Thoracic Surgery Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patienten mit fortgeschrittenen Herzinsuffizienzsymptomen (New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIB oder IV), die: (der Patient muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen) 3a. Unter optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich Diätsalzbeschränkung und Diuretika, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Ansprechen; oder 3b. Bei Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder NYHA-Klasse IV für mindestens 14 Tage und abhängig von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für 7 Tage und/oder Inotropika für mindestens 14 Tage
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %
  5. Das LVAD-Implantat ist als Zieltherapie vorgesehen
  6. Muss in der Lage sein, entweder das HeartWare® VAS oder das Kontroll-LVAD zu empfangen
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 40
  2. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
  3. Vorherige Herztransplantation.
  4. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen oder thorakalen Aortenaneurysmas > 5 cm.
  5. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation
  7. Patienten, die für eine Herztransplantation geeignet sind
  8. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor Randomisierung und Implantation.
  9. Lungenembolie innerhalb von drei Wochen nach Randomisierung
  10. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung oder > 80 % Stenose der Karotis- oder Schädelgefäße.
  11. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz. Die Korrektur kann eine Reparatur oder eine Bioprothese zum Zeitpunkt der Implantation umfassen.
  12. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den erwarteten Bedarf an Unterstützung durch ein rechtsventrikuläres Unterstützungssystem (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder rechtsatrialen Druck > 20 mmHg bei multiplen Inotropika, rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 15 % oder klinische Anzeichen
  13. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests.
  14. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 2,0 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie).
  15. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann.
  16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung oder Dialysepflicht (beinhaltet nicht die Verwendung von Ultrafiltration zur Flüssigkeitsentfernung).
  17. Spezifische Leberenzyme [AST (SGOT) und ALT (SGPT)] > 3-fache Obergrenze des Normalwertes innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung.
  18. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension.
  19. Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) reagiert nachweislich nicht auf pharmakologische Manipulationen und der PVR > 6 Wood-Einheiten.
  20. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe.
  21. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden
  22. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer schweren restriktiven Lungenerkrankung
  23. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten
  24. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen würde
  25. Periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder ischämischen Ulzera der Extremitäten
  26. Schwangerschaft
  27. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  28. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartWare®-VAS
Implantation des HeartWare® Ventricular Assist Systems
Gerät: HeartWare®-VAS
Die HeartWare® VAS ist eine implantierbare Zentrifugalpumpe, die entwickelt wurde, um Flüsse bis zu 10 l/min in einem kleinen Gerät bereitzustellen, das sowohl leicht als auch einfach zu bedienen ist.
Aktiver Komparator: LVAD kontrollieren
Implantation von FDA-zugelassenen LVADs, die für die Zieltherapie zugelassen sind
Gerät: LVAD kontrollieren
Jedes von der FDA zugelassene LVAD für die Zieltherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallfreie Überlebenswahrscheinlichkeit für 2 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist das schlaganfallfreie Überleben nach zwei Jahren, definiert als lebend auf dem ursprünglich implantierten Gerät, wahlweise transplantiert oder explantiert aufgrund der Genesung des Patienten und frei von beeinträchtigendem Schlaganfall (Modifizierte Rankin-Skala >=4). Die modifizierte Rankin-Skala wird von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 6 den Tod anzeigt. Eine Punktzahl von 4 oder höher weist auf eine mittelschwere oder stärkere Behinderung hin. Weibull-Modellschätzungen der Überlebenswahrscheinlichkeit (dargestellt als Prozent von 100) werden verwendet.
Implantat bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen gemäß der Definition des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS). Das Ereignis einer Blutung ist definiert als: Eine Episode einer vermuteten inneren oder äußeren Blutung, die zu einer oder mehreren der folgenden Ursachen führt:

  1. Tod,
  2. Re-Operation,
  3. Krankenhausaufenthalt,
  4. Transfusion von roten Blutkörperchen wie folgt:

Während der ersten 7 Tage nach der Implantation

  • Erwachsene (≥ 50 kg): ≥ 4U Erythrozytenkonzentrat (PRBC) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden während der ersten 7 Tage nach der Implantation.

Nach 7 Tagen nach der Implantation

  • Jede Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) nach 7 Tagen nach der Implantation.
Implantat auf zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen gemäß INTERMACS-Definition. Eine schwere Infektion ist definiert als: Eine klinische Infektion, begleitet von Schmerzen, Fieber, Ausfluss und/oder Leukozytose, die mit antimikrobiellen Mitteln (nicht prophylaktisch) behandelt wird. Eine positive Kultur von der infizierten Stelle oder dem infizierten Organ sollte vorhanden sein, es sei denn, starke klinische Beweise weisen auf die Notwendigkeit einer Behandlung trotz negativer Kulturen hin. Zu den allgemeinen Infektionskategorien gehören lokalisierte Infektionen, die nicht vom Gerät stammen, Infektionen an der perkutanen Stelle und/oder in der Tasche
Implantat auf zwei Jahre
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Wahrscheinlichkeit (ausgedrückt in Prozent von 100), nicht innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation nach der Kaplan-Meier-Methode gestorben zu sein. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung oder 2 Jahre nach der Implantation zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Implantat auf zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätestörungen
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit Gerätestörungen gemäß INTERMACS-Definition. Eine Gerätefehlfunktion bezeichnet einen Ausfall einer oder mehrerer Komponenten des mechanischen Kreislaufunterstützungssystems (MCSD), der entweder direkt einen Zustand unzureichender Kreislaufunterstützung (Zustand mit niedrigem Herzzeitvolumen) oder den Tod verursacht oder möglicherweise herbeiführen könnte. Geräteausfall muss vom Hersteller bestätigt werden. Ein iatrogenes oder Empfänger-induziertes Versagen wird als iatrogenes/Empfänger-induziertes Versagen klassifiziert.

Der Geräteausfall sollte danach klassifiziert werden, welche Komponenten wie folgt ausfallen:

  1. Pumpenversagen (mit Blut in Kontakt kommende Komponenten der Pumpe und jeglicher Motor oder andere Pumpenbetätigungsmechanismen, die mit den mit Blut in Kontakt kommenden Komponenten untergebracht sind).
  2. Nicht-Pumpenfehler (z. B. externe pneumatische Antriebseinheit, elektrische Stromversorgungseinheit, Batterien, Steuerung, Verbindungskabel, Nachgiebigkeitskammer)
Implantat auf zwei Jahre
Änderung des Gesundheitszustands, gemessen mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Änderung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifischer patientenbezogener Endpunkt für Patienten mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus 23 Items, besteht aus 7 klinisch relevanten Skalen (Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) und ergibt 3 zusammenfassende Werte (klinische Zusammenfassung, Gesamtsymptom und zusammenfassende Gesamtergebnisse). Skalen- und Summenwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen (z. B. bessere Funktionsfähigkeit, weniger Symptome, bessere Lebensqualität). Der Gesamtsummenwert wird als Mittelwert der Werte für körperliche Einschränkung, Gesamtsymptom, Lebensqualität und soziale Einschränkung berechnet. Eine positive Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Gesundheitszustandsänderung gemessen mit EuroQol EQ-5D (Version 3L)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Das EuroQol-5D (Version 3L) ist ein kurzes selbstverwaltetes, validiertes Instrument, das aus 2 Teilen besteht. Der zweite Teil besteht aus dem EQ-5D allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). An der Antwort wurde eine Anpassung vorgenommen, bei der die Werte auf der Grundlage dieses Papiers normalisiert wurden: Johnson JA, Coons SJ. Vergleich des EQ-5D und SF-12 in einer erwachsenen US-Stichprobe. Qual Life-Res. 1998 Feb;7(2):155-66.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre

Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der Klasse der New York Heart Association (NYHA). Es gibt 4 Stufen von NYHA:

I (leicht): Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II (leicht): Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

III (mäßig): Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

IV (Schwer): Unfähig, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. Verbesserung ist definiert als Übergang von einem höheren numerischen NYHA-Niveau zu einem niedrigeren numerischen NYHA-Niveau (z. B. IV zu III).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch 6-minütiges Gehen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Implantation bis zum Ende des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Länge des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach der Implantation
Implantation bis zum Ende des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Teilnehmer, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt hatten
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Gerät erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Implantat auf zwei Jahre
Dauer des erneuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre
Dauer des erneuten Krankenhausaufenthalts während des Geräts
Implantat auf zwei Jahre
Ursache der erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Implantat auf zwei Jahre
Ursache der erneuten Krankenhauseinweisung während des Geräts. Der Grund, warum ein Teilnehmer möglicherweise erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde, war ein unerwünschtes Ereignis, die Notwendigkeit einer Explantation oder verschiedene „andere“ Gründe.
Implantat auf zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW004 ENDURANCE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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