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改善 TBI 后功能状态的急性神经行为计划

2022年4月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
拟议研究的具体目标是 1) 评估 FANCI 在使用 FIM 治疗后改善功能状态的功效,2) 检查 FANCI 对社区中一般情绪和行为功能以及生产活动的更广泛结果测量的影响在治疗后和 6 个月随访时测量,3) 检查参与者受伤严重程度和治疗时的认知状态对治疗结果和治疗反应的贡献,4) 检查会话主题和掌握程度、护理人员在场的治疗变量的贡献,以及对住院 TBI 患者的治疗结果和治疗反应的同步治疗。 主要结果指标是 (FIM)。 我们将二次比较残疾评定量表 (DRS)、格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE)、康复治疗强度量表 (RITS) 和额叶系统行为量表 (FRsBe) 的分数。 我们的设计是一项平行组、单盲、随机、对照试验。 我们将招募 150 名(75 名治疗组,75 名对照组)参与者。 纳入标准:Mod to Sev TBI,基于执行命令的时间,说英语,在急性 BI 康复单元停留时间≥ 5 天,年满 18 岁,GOAT ≥ 79。

研究概览

详细说明

在美国,每年有超过 170 万人开始面对由创伤性脑损伤 (TBI) 引起的医学、认知和心理社会挑战。 受伤后常见的一系列认知障碍增加了护理人员的负担以及 TBI 幸存者的人均终生护理和支持成本,估计为 600,000 美元至 1,875,000 美元。 我们的长期目标是通过提供基于证据的、全面的、简短的、急性护理干预,第一步急性神经行为和认知干预 (FANCI),通过改善 TBI 患者的功能状态来减轻这些负担。 为期 10 节的手动 FANCI 计划将在一项随机对照研究中进行测试。 FANCI 的治疗组成部分包括教学法、认知矫正、示范、引导性自我反省、排练以及技能和策略的支持实践。 具体假设是 1) 与标准的跨学科康复治疗相比,FANCI 将导致更多的功能状态改善,以及 2) 与中度至重度 TBI 患者的标准康复治疗相比,FANCI 将导致神经行为功能测量的更多改善。 我们的这些假设基于以下观察结果:1) 提供有关症状、治疗和应对的信息可减少 TBI 患者的症状强度和持续时间,以及 2) 最近 FANCI 试点研究中的住院患者学习了 >80% 的 FANCI 计划课程, 和 3) 最近的试点研究参与者在出院时的功能结果明显好于匹配的对照组。 拟议研究的具体目标是 1) 评估 FANCI 在使用 FIM 治疗后改善功能状态的功效,2) 检查 FANCI 对社区中一般情绪和行为功能以及生产活动的更广泛结果测量的影响在治疗后和 6 个月随访时测量,3) 检查参与者受伤严重程度和治疗时的认知状态对治疗结果和治疗反应的贡献,4) 检查会话主题和掌握程度、护理人员在场的治疗变量的贡献,以及对住院 TBI 患者的治疗结果和治疗反应的同步治疗。 主要结果指标是 (FIM)。 我们将二次比较残疾评定量表 (DRS)、格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE)、康复治疗强度量表 (RITS) 和额叶系统行为量表 (FRsBe) 的分数。 我们的设计是一项平行组、单盲、随机、对照试验。 我们将招募 150 名(75 名治疗组,75 名对照组)参与者。 纳入标准:Mod to Sev TBI,基于执行命令的时间,说英语,在急性 BI 康复单元停留时间≥ 5 天,年满 18 岁,GOAT ≥ 79。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:至少 18 岁,说英语,创伤性脑损伤住院患者,没有创伤后失忆症,没有精神病 -

排除标准:囚犯,精神病患者,病情不稳定

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一步治疗干预
一个简短的 10 节手动急性神经行为干预计划将由随机分配的治疗参与者单独实施。 课程内容包括与伤害相关的教育、增强对 TBI 缺陷的自我意识、应对和认知技能培训以及支持的实践。 首字母缩写词“FANCI”指的是程序的名称,即第一步急性神经行为和认知干预。
与管理治疗成分的治疗师进行全面的神经行为会议
其他名称:
  • 第一步急性神经行为和认知干预
观看参与者选择的各种主题的 DVD。
其他名称:
  • 控制条件
PLACEBO_COMPARATOR:标准康复护理
控制组将花费 10 个半小时与治疗师一起观看他们从菜单中选择的视频,其中一些与脑损伤有关。 治疗师将自然地与控件互动,偶尔将电影或电影与脑损伤康复联系起来。
与管理治疗成分的治疗师进行全面的神经行为会议
其他名称:
  • 第一步急性神经行为和认知干预
观看参与者选择的各种主题的 DVD。
其他名称:
  • 控制条件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量分数
大体时间:治疗前、治疗结束时长达一周、六个月的随访
最低分数 = 18 FIM 的最大可能 = 126 方向性是朝向独立水平,较低的数字表示更依赖他人的帮助来完成任务或活动
治疗前、治疗结束时长达一周、六个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为评定量表
大体时间:事前、事后、六个月跟进
神经行为评定量表 (NRS) 是一种提供者或家庭评定量表,用于描述脑损伤患者的认知、情绪和行为特征。 27 个项目使用 7 分等级量表评估疲劳、抑郁情绪和紧张等症状,包括“不存在”、“非常轻微”、“轻微”、“中度”、“中度-严重”、“严重”、和“极其严重”来描述被评级的人。 较高的分数表示症状的严重程度较差,较低的分数表示没有症状或症状非常轻微。 最低总分27分,最高总分189分。 对于测量中的每个单独量表,最低分数为 1,最高分数为 7。
事前、事后、六个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janet P Niemeier, Ph.D.、Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R01HD052922-06 (NIH)
  • 1R01HD052922-01A2 (NIH)

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