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Programa neurocomportamental agudo para melhorar o estado funcional após TCE

20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um programa neurocomportamental agudo para melhorar o estado funcional após TCE

Os objetivos específicos do estudo proposto são 1) avaliar a eficácia do FANCI para melhorar o estado funcional após o tratamento usando o FIM, 2) examinar o impacto do FANCI em medidas de resultados mais amplas do funcionamento emocional e comportamental geral e atividade produtiva na comunidade como medido após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses, 3) examinar as contribuições da gravidade da lesão do participante e do estado cognitivo no momento do tratamento para o resultado do tratamento e a resposta ao tratamento, 4) examinar as contribuições das variáveis ​​do tratamento do tópico e domínio da sessão, presença do cuidador , e terapias concomitantes no resultado do tratamento e resposta ao tratamento para pacientes internados com TCE. A medida de resultado primário é o (FIM). Secundariamente, compararemos as pontuações na Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS), Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE), Escala de Intensidade de Terapia de Reabilitação (RITS) e Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FRsBe). Nosso projeto é um estudo de grupos paralelos, simples-cego, randomizado e controlado. Vamos inscrever 150 participantes (75 de tratamento, 75 de controle). Critérios de inclusão: Mod to Sev TBI com base no tempo para comandos, falante de inglês, tempo de permanência ≥ 5 dias na unidade de reabilitação de BI aguda, 18 anos de idade ou mais, ≥ 79 no GOAT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de 1,7 milhões de pessoas por ano nos Estados Unidos começam a confrontar a vida com os desafios médicos, cognitivos e psicossociais resultantes da lesão cerebral traumática (TCE). Uma variedade de deficiências cognitivas comumente observadas após uma lesão aumenta a carga do cuidador, bem como os custos vitalícios por pessoa para cuidados e suporte de sobreviventes de TCE, estimados em US$ 600.000 a US$ 1.875.000. Nosso objetivo de longo prazo é diminuir esses fardos por meio da melhoria do estado funcional de pacientes com TCE, fornecendo uma intervenção breve, abrangente e baseada em evidências para cuidados agudos, Intervenção Neurocomportamental e Cognitiva Aguda (FANCI). O Programa FANCI manualizado de 10 sessões será testado em um estudo randomizado controlado. Os componentes terapêuticos do FANCI incluem didática, remediação cognitiva, demonstração, auto-reflexão guiada, ensaio e prática apoiada de habilidades e estratégias. As hipóteses específicas são que 1) o FANCI resultará em mais melhora no estado funcional em comparação com o tratamento de reabilitação interdisciplinar padrão e 2) o FANCI resultará em mais melhora nas medidas de funcionamento neurocomportamental em comparação com os cuidados de reabilitação padrão para pacientes com TCE moderado a grave. Baseamos essas hipóteses nas observações de que 1) fornecer informações sobre sintomas, tratamento e enfrentamento resulta em redução da intensidade e duração dos sintomas para pacientes com TCE e 2) participantes de pacientes internados em estudos piloto FANCI recentes aprenderam mais de 80% do currículo do Programa FANCI , e 3) os participantes do estudo piloto mais recente tiveram resultados funcionais significativamente melhores na alta do que os controles pareados. Os objetivos específicos do estudo proposto são 1) avaliar a eficácia do FANCI para melhorar o estado funcional após o tratamento usando o FIM, 2) examinar o impacto do FANCI em medidas de resultados mais amplas do funcionamento emocional e comportamental geral e atividade produtiva na comunidade como medido após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses, 3) examinar as contribuições da gravidade da lesão do participante e do estado cognitivo no momento do tratamento para o resultado do tratamento e a resposta ao tratamento, 4) examinar as contribuições das variáveis ​​do tratamento do tópico e domínio da sessão, presença do cuidador , e terapias concomitantes no resultado do tratamento e resposta ao tratamento para pacientes internados com TCE. A medida de resultado primário é o (FIM). Secundariamente, compararemos as pontuações na Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS), Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE), Escala de Intensidade de Terapia de Reabilitação (RITS) e Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FRsBe). Nosso projeto é um estudo de grupos paralelos, simples-cego, randomizado e controlado. Vamos inscrever 150 participantes (75 de tratamento, 75 de controle). Critérios de inclusão: Mod to Sev TBI com base no tempo para comandos, falante de inglês, tempo de permanência ≥ 5 dias na unidade de reabilitação de BI aguda, 18 anos de idade ou mais, ≥ 79 no GOAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pelo menos 18 anos de idade, falante de inglês, internado com lesão cerebral traumática, fora da amnésia pós-traumática, não psicótico -

Critérios de Exclusão: Prisioneiro, psicótico, clinicamente não estável

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção do tratamento nos primeiros passos
Um breve programa de intervenção neurocomportamental aguda manualizada de 10 sessões será implementado individualmente com participantes de tratamento designados aleatoriamente. Os componentes da sessão incluem educação relacionada a lesões, aprimoramento da autoconsciência dos déficits do TCE, treinamento de habilidades cognitivas e enfrentamento e prática apoiada. A sigla "FANCI" refere-se ao nome do programa que é First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
sessões neurocomportamentais abrangentes com o terapeuta administrando os componentes do tratamento
Outros nomes:
  • Primeiros Passos Intervenção Neurocomportamental e Cognitiva Aguda
Assistir a DVDs escolhidos pelos participantes sobre vários temas.
Outros nomes:
  • condição de controle
PLACEBO_COMPARATOR: cuidados de reabilitação padrão
Os controles passarão 10 horas e meia com um terapeuta assistindo a vídeos que escolheram em um menu, alguns dos quais relacionados a lesões cerebrais. O terapeuta interagirá naturalmente com os controles e ocasionalmente relacionará o filme ou o filme à reabilitação de lesões cerebrais.
sessões neurocomportamentais abrangentes com o terapeuta administrando os componentes do tratamento
Outros nomes:
  • Primeiros Passos Intervenção Neurocomportamental e Cognitiva Aguda
Assistir a DVDs escolhidos pelos participantes sobre vários temas.
Outros nomes:
  • condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Medida de Independência Funcional
Prazo: Pré, no final do tratamento até uma semana, acompanhamento de seis meses
Pontuação mínima = 18 Máximo possível com FIM = 126 a direcionalidade é em direção ao nível de independência, números mais baixos significam maior dependência da ajuda de outra pessoa para completar a tarefa ou atividade
Pré, no final do tratamento até uma semana, acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Neurocomportamental
Prazo: Acompanhamento pré, pós e seis meses
A Escala de Avaliação Neurocomportamental (NRS) é uma escala de avaliação de provedores ou familiares para descrever características cognitivas, emocionais e comportamentais de um paciente com lesão cerebral. Vinte e sete itens avaliam sintomas como fadiga, humor depressivo e tensão com escala de classificação de 7 pontos, incluindo "não presente", "muito leve", "leve", "moderado", "mod-grave", "grave", e "Extremamente grave" para descrever a pessoa que está sendo avaliada. Escores mais altos indicam pior gravidade dos sintomas e escores mais baixos indicam ausência do sintoma ou sintomatologia muito leve. A pontuação total mínima é 27 e a pontuação total máxima é 189. Para cada escala individual dentro das medidas, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7.
Acompanhamento pré, pós e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD052922-06 (NIH)
  • 1R01HD052922-01A2 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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