- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01166386
Akuutti neurobehavioristinen ohjelma toiminnallisen tilan parantamiseksi TBI:n jälkeen
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) arvioida FANCI:n tehokkuutta toiminnallisen tilan parantamisessa FIM-hoidon jälkeen, 2) tutkia FANCI:n vaikutusta laajempiin tulosmittauksiin, jotka koskevat yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa sekä yhteisön tuottavaa toimintaa. mitattu hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa, 3) tutkia osallistujan vamman vakavuuden ja kognitiivisen tilan vaikutusta hoidon aikana hoidon tulokseen ja hoitovasteeseen, 4) tutkia hoitomuuttujien vaikutusta istunnon aiheeseen ja hallintaan, hoitajan läsnäolo ja samanaikaiset hoidot hoidon tuloksista ja hoitovasteesta TBI-potilaiden osalta.
Ensisijainen tulosmittari on (FIM).
Vertailemme toissijaisesti vammaisuusluokitusasteikon (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scalen (RITS) ja Frontal Systems Behavior Scalen (FRsBe) pisteitä.
Suunnittelumme on rinnakkaisryhmät, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Mukaan otetaan 150 (75 hoitoa, 75 kontrollia) osallistujaa.
Sisällyttämiskriteerit: Mod to Sev TBI perustuen komentoihin, englanninkielinen, oleskelun kesto ≥ 5 päivää akuutin BI-kuntoutusyksikössä, 18 vuotta tai vanhempi, ≥ 79 GOATilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1,7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa alkaa vuosittain kohdata elämänsä traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttamien lääketieteellisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten haasteiden kanssa.
Useat vamman jälkeen yleisesti havaitut kognitiiviset häiriöt lisäävät hoitajan taakkaa sekä henkeä kohti elinkaarikustannuksia TBI:stä selviytyneiden hoidosta ja tuesta, arviolta 600 000–1 875 000 dollaria.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää näitä rasitteita parantamalla TBI-potilaiden toiminnallista tilaa tarjoamalla näyttöön perustuvan, kattavan, lyhyen, akuutin hoidon interventio, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
10 jakson manuaalinen FANCI-ohjelma testataan kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
FANCI:n terapeuttisia osia ovat didaktiikka, kognitiivinen korjaus, demonstraatio, ohjattu itsereflektio, harjoitukset ja tuettu taitojen ja strategioiden harjoittaminen.
Spesifiset hypoteesit ovat, että 1) FANCI parantaa toiminnallista tilaa enemmän verrattuna tavanomaiseen monitieteiseen kuntoutushoitoon ja 2) FANCI parantaa neurobehavioristisen toiminnan mittareita verrattuna tavanomaiseen kuntoutushoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI.
Perustamme nämä hypoteesit havaintoihin, joiden mukaan 1) tietojen antaminen oireista, hoidosta ja selviytymisestä johtaa oireiden intensiteetin ja keston vähenemiseen TBI-potilailla ja 2) viimeaikaisiin FANCI-pilottitutkimuksiin osallistuneet potilaspotilaat oppivat > 80 % FANCI-ohjelman opetussuunnitelmasta. ja 3) viimeisimmän pilottitutkimuksen osallistujilla oli merkittävästi parempia toiminnallisia tuloksia kotiutuksen yhteydessä kuin vastaavilla kontrolleilla.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) arvioida FANCI:n tehokkuutta toiminnallisen tilan parantamisessa FIM-hoidon jälkeen, 2) tutkia FANCI:n vaikutusta laajempiin tulosmittauksiin, jotka koskevat yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa sekä yhteisön tuottavaa toimintaa. mitattu hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa, 3) tutkia osallistujan vamman vakavuuden ja kognitiivisen tilan vaikutusta hoidon aikana hoidon tulokseen ja hoitovasteeseen, 4) tutkia hoitomuuttujien vaikutusta istunnon aiheeseen ja hallintaan, hoitajan läsnäolo ja samanaikaiset hoidot hoidon tuloksista ja hoitovasteesta TBI-potilaiden osalta.
Ensisijainen tulosmittari on (FIM).
Vertailemme toissijaisesti vammaisuusluokitusasteikon (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scalen (RITS) ja Frontal Systems Behavior Scalen (FRsBe) pisteitä.
Suunnittelumme on rinnakkaisryhmät, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Mukaan otetaan 150 (75 hoitoa, 75 kontrollia) osallistujaa.
Sisällyttämiskriteerit: Mod to Sev TBI perustuen komentoihin, englanninkielinen, oleskelun kesto ≥ 5 päivää akuutin BI-kuntoutusyksikössä, 18 vuotta tai vanhempi, ≥ 79 GOATilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: vähintään 18-vuotias, englanninkielinen, traumaattisen aivovaurion potilas, poissa traumaattisesta muistinmenetyksestä, ei psykoottinen -
Poissulkemiskriteerit: Vanki, psykoottinen, ei lääketieteellisesti vakaa
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoidon interventio ensimmäiset vaiheet
Lyhyt 10 istunnon manuaalinen akuutti neurobehavioristinen interventio-ohjelma toteutetaan yksilöllisesti satunnaisesti määrättyjen hoitoon osallistujien kanssa.
Istunnon osia ovat vammoihin liittyvä koulutus, itsetietoisuuden parantaminen TBI:n puutteista, selviytymis- ja kognitiivisten taitojen koulutus sekä tuettu harjoitus.
Lyhenne "FANCI" viittaa ohjelman nimeen, joka on First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
kattavat neurobehavioristiset istunnot, joissa terapeutti hallinnoi hoitokomponentteja
Muut nimet:
Osallistujien valitsemien DVD-levyjen katselu eri aiheista.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavanomaista kuntoutushoitoa
Kontrollit viettävät 10 puoli tuntia terapeutin kanssa katselemassa valikosta valitsemiaan videoita, joista osa liittyy aivovammaan.
Terapeutti on luonnollisesti vuorovaikutuksessa ohjaimien kanssa ja yhdistää toisinaan elokuvan tai elokuvan aivovamman kuntoutukseen.
|
kattavat neurobehavioristiset istunnot, joissa terapeutti hallinnoi hoitokomponentteja
Muut nimet:
Osallistujien valitsemien DVD-levyjen katselu eri aiheista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuusmittauspisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon lopussa enintään viikon ajan, kuuden kuukauden seuranta
|
Vähimmäispisteet = 18 Maksimi mahdollinen FIM = 126 suunnalla on kohti itsenäisyyden tasoa, pienemmät luvut tarkoittavat suurempaa riippuvuutta toisen henkilön avusta tehtävän tai toiminnan suorittamisessa
|
Ennen hoitoa, hoidon lopussa enintään viikon ajan, kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurobehavioral Rating Scale
Aikaikkuna: Ennen, postitse, kuuden kuukauden seuranta
|
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) on palveluntarjoajan tai perheen luokitusasteikko, joka kuvaa aivovamman saaneen potilaan kognitio-, tunne- ja käyttäytymisominaisuuksia.
27 kohtaa arvioivat oireita, kuten väsymystä, masennustilaa ja jännitystä 7-pisteen luokitusasteikolla, mukaan lukien "ei läsnä", "Erittäin lievä", "Lievä", "Keskitaso", "Mod-vakava", "Vakava". ja "Erittäin vakava" kuvaamaan arvioitavaa henkilöä.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahempaa vakavuutta ja alhaisemmat pisteet oireiden puuttumista tai erittäin lieviä oireita.
Pienin kokonaispistemäärä on 27 ja maksimi kokonaispistemäärä 189.
Jokaisen mitta-asteikon vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7.
|
Ennen, postitse, kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina