Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti neurobehavioristinen ohjelma toiminnallisen tilan parantamiseksi TBI:n jälkeen

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) arvioida FANCI:n tehokkuutta toiminnallisen tilan parantamisessa FIM-hoidon jälkeen, 2) tutkia FANCI:n vaikutusta laajempiin tulosmittauksiin, jotka koskevat yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa sekä yhteisön tuottavaa toimintaa. mitattu hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa, 3) tutkia osallistujan vamman vakavuuden ja kognitiivisen tilan vaikutusta hoidon aikana hoidon tulokseen ja hoitovasteeseen, 4) tutkia hoitomuuttujien vaikutusta istunnon aiheeseen ja hallintaan, hoitajan läsnäolo ja samanaikaiset hoidot hoidon tuloksista ja hoitovasteesta TBI-potilaiden osalta. Ensisijainen tulosmittari on (FIM). Vertailemme toissijaisesti vammaisuusluokitusasteikon (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scalen (RITS) ja Frontal Systems Behavior Scalen (FRsBe) pisteitä. Suunnittelumme on rinnakkaisryhmät, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetaan 150 (75 hoitoa, 75 kontrollia) osallistujaa. Sisällyttämiskriteerit: Mod to Sev TBI perustuen komentoihin, englanninkielinen, oleskelun kesto ≥ 5 päivää akuutin BI-kuntoutusyksikössä, 18 vuotta tai vanhempi, ≥ 79 GOATilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 1,7 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa alkaa vuosittain kohdata elämänsä traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttamien lääketieteellisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten haasteiden kanssa. Useat vamman jälkeen yleisesti havaitut kognitiiviset häiriöt lisäävät hoitajan taakkaa sekä henkeä kohti elinkaarikustannuksia TBI:stä selviytyneiden hoidosta ja tuesta, arviolta 600 000–1 875 000 dollaria. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää näitä rasitteita parantamalla TBI-potilaiden toiminnallista tilaa tarjoamalla näyttöön perustuvan, kattavan, lyhyen, akuutin hoidon interventio, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI). 10 jakson manuaalinen FANCI-ohjelma testataan kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. FANCI:n terapeuttisia osia ovat didaktiikka, kognitiivinen korjaus, demonstraatio, ohjattu itsereflektio, harjoitukset ja tuettu taitojen ja strategioiden harjoittaminen. Spesifiset hypoteesit ovat, että 1) FANCI parantaa toiminnallista tilaa enemmän verrattuna tavanomaiseen monitieteiseen kuntoutushoitoon ja 2) FANCI parantaa neurobehavioristisen toiminnan mittareita verrattuna tavanomaiseen kuntoutushoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Perustamme nämä hypoteesit havaintoihin, joiden mukaan 1) tietojen antaminen oireista, hoidosta ja selviytymisestä johtaa oireiden intensiteetin ja keston vähenemiseen TBI-potilailla ja 2) viimeaikaisiin FANCI-pilottitutkimuksiin osallistuneet potilaspotilaat oppivat > 80 % FANCI-ohjelman opetussuunnitelmasta. ja 3) viimeisimmän pilottitutkimuksen osallistujilla oli merkittävästi parempia toiminnallisia tuloksia kotiutuksen yhteydessä kuin vastaavilla kontrolleilla. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) arvioida FANCI:n tehokkuutta toiminnallisen tilan parantamisessa FIM-hoidon jälkeen, 2) tutkia FANCI:n vaikutusta laajempiin tulosmittauksiin, jotka koskevat yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa sekä yhteisön tuottavaa toimintaa. mitattu hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa, 3) tutkia osallistujan vamman vakavuuden ja kognitiivisen tilan vaikutusta hoidon aikana hoidon tulokseen ja hoitovasteeseen, 4) tutkia hoitomuuttujien vaikutusta istunnon aiheeseen ja hallintaan, hoitajan läsnäolo ja samanaikaiset hoidot hoidon tuloksista ja hoitovasteesta TBI-potilaiden osalta. Ensisijainen tulosmittari on (FIM). Vertailemme toissijaisesti vammaisuusluokitusasteikon (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scalen (RITS) ja Frontal Systems Behavior Scalen (FRsBe) pisteitä. Suunnittelumme on rinnakkaisryhmät, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetaan 150 (75 hoitoa, 75 kontrollia) osallistujaa. Sisällyttämiskriteerit: Mod to Sev TBI perustuen komentoihin, englanninkielinen, oleskelun kesto ≥ 5 päivää akuutin BI-kuntoutusyksikössä, 18 vuotta tai vanhempi, ≥ 79 GOATilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: vähintään 18-vuotias, englanninkielinen, traumaattisen aivovaurion potilas, poissa traumaattisesta muistinmenetyksestä, ei psykoottinen -

Poissulkemiskriteerit: Vanki, psykoottinen, ei lääketieteellisesti vakaa

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoidon interventio ensimmäiset vaiheet
Lyhyt 10 istunnon manuaalinen akuutti neurobehavioristinen interventio-ohjelma toteutetaan yksilöllisesti satunnaisesti määrättyjen hoitoon osallistujien kanssa. Istunnon osia ovat vammoihin liittyvä koulutus, itsetietoisuuden parantaminen TBI:n puutteista, selviytymis- ja kognitiivisten taitojen koulutus sekä tuettu harjoitus. Lyhenne "FANCI" viittaa ohjelman nimeen, joka on First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
kattavat neurobehavioristiset istunnot, joissa terapeutti hallinnoi hoitokomponentteja
Muut nimet:
  • Ensimmäiset askeleet Akuutti neurobehavioral ja kognitiivinen interventio
Osallistujien valitsemien DVD-levyjen katselu eri aiheista.
Muut nimet:
  • ohjaustila
PLACEBO_COMPARATOR: tavanomaista kuntoutushoitoa
Kontrollit viettävät 10 puoli tuntia terapeutin kanssa katselemassa valikosta valitsemiaan videoita, joista osa liittyy aivovammaan. Terapeutti on luonnollisesti vuorovaikutuksessa ohjaimien kanssa ja yhdistää toisinaan elokuvan tai elokuvan aivovamman kuntoutukseen.
kattavat neurobehavioristiset istunnot, joissa terapeutti hallinnoi hoitokomponentteja
Muut nimet:
  • Ensimmäiset askeleet Akuutti neurobehavioral ja kognitiivinen interventio
Osallistujien valitsemien DVD-levyjen katselu eri aiheista.
Muut nimet:
  • ohjaustila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittauspisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon lopussa enintään viikon ajan, kuuden kuukauden seuranta
Vähimmäispisteet = 18 Maksimi mahdollinen FIM = 126 suunnalla on kohti itsenäisyyden tasoa, pienemmät luvut tarkoittavat suurempaa riippuvuutta toisen henkilön avusta tehtävän tai toiminnan suorittamisessa
Ennen hoitoa, hoidon lopussa enintään viikon ajan, kuuden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurobehavioral Rating Scale
Aikaikkuna: Ennen, postitse, kuuden kuukauden seuranta
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) on palveluntarjoajan tai perheen luokitusasteikko, joka kuvaa aivovamman saaneen potilaan kognitio-, tunne- ja käyttäytymisominaisuuksia. 27 kohtaa arvioivat oireita, kuten väsymystä, masennustilaa ja jännitystä 7-pisteen luokitusasteikolla, mukaan lukien "ei läsnä", "Erittäin lievä", "Lievä", "Keskitaso", "Mod-vakava", "Vakava". ja "Erittäin vakava" kuvaamaan arvioitavaa henkilöä. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahempaa vakavuutta ja alhaisemmat pisteet oireiden puuttumista tai erittäin lieviä oireita. Pienin kokonaispistemäärä on 27 ja maksimi kokonaispistemäärä 189. Jokaisen mitta-asteikon vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7.
Ennen, postitse, kuuden kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HD052922-06 (NIH)
  • 1R01HD052922-01A2 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

3
Tilaa