- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01166386
Akut neurobehavioral program til forbedring af funktionel status efter TBI
20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Et akut neuroadfærdsprogram til forbedring af funktionel status efter TBI
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at 1) evaluere effektiviteten af FANCI til at forbedre funktionel status efter behandling ved hjælp af FIM, 2) undersøge virkningen af FANCI på bredere resultatmål for generel følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion og produktiv aktivitet i samfundet som målt efter behandling og ved 6-måneders opfølgning, 3) undersøge bidrag af deltagerskades sværhedsgrad og kognitiv status på behandlingstidspunktet til behandlingsresultat og behandlingsrespons, 4) undersøge bidrag fra behandlingsvariabler af sessionsemne og beherskelse, omsorgspersonens tilstedeværelse , og samtidige terapier om behandlingsresultat og behandlingsrespons for indlagte patienter med TBI.
Det primære resultatmål er (FIM).
Sekundært vil vi sammenligne score på handicapvurderingsskalaen (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) og Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Vores design er et parallelgruppe, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Vi vil tilmelde 150 (75 behandlinger, 75 kontrol) deltagere.
Inklusionskriterier: Mod til Sev TBI baseret på tid til kommandoer, engelsktalende, Opholdslængde ≥ 5 dage i akut BI-rehabiliteringsenhed, 18 år eller ældre, ≥ 79 på GOAT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 1,7 millioner mennesker om året i USA begynder at konfrontere livet med de medicinske, kognitive og psykosociale udfordringer som følge af traumatisk hjerneskade (TBI).
En række kognitive svækkelser, der almindeligvis observeres efter skade, øger plejepersonalets byrde såvel som omkostningerne pr. persons levetid til pleje og støtte til overlevende af TBI, anslået til $600.000 til $1.875.000.
Vores langsigtede mål er at mindske disse byrder ved at forbedre den funktionelle status for patienter med TBI ved at tilbyde en evidensbaseret, omfattende, kort, akut plejeintervention, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Det 10-sessions manuelle FANCI-program vil blive testet i en kontrolleret, randomiseret undersøgelse.
Terapeutiske komponenter i FANCI inkluderer didaktik, kognitiv remediering, demonstration, guidet selvrefleksion, repetition og understøttet praksis af færdigheder og strategier.
Specifikke hypoteser er, at 1) FANCI vil resultere i mere forbedring af funktionsstatus sammenlignet med standard tværfaglig rehabiliteringsbehandling og 2) FANCI vil resultere i mere forbedring af mål for neuroadfærdsfunktion sammenlignet med standard rehabiliteringsbehandling for patienter med moderat til svær TBI.
Vi baserer disse hypoteser på de observationer, at 1) at give information om symptomer, behandling og mestring resulterer i reduceret symptomintensitet og varighed for patienter med TBI, og 2) indlagte deltagere i nylige FANCI-pilotstudier lærte >80 % af FANCI-programmets læseplan. og 3) de seneste pilotundersøgelsesdeltagere havde signifikant bedre funktionelle resultater ved udskrivelsen end matchede kontroller.
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at 1) evaluere effektiviteten af FANCI til at forbedre funktionel status efter behandling ved hjælp af FIM, 2) undersøge virkningen af FANCI på bredere resultatmål for generel følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion og produktiv aktivitet i samfundet som målt efter behandling og ved 6-måneders opfølgning, 3) undersøge bidrag af deltagerskades sværhedsgrad og kognitiv status på behandlingstidspunktet til behandlingsresultat og behandlingsrespons, 4) undersøge bidrag fra behandlingsvariabler af sessionsemne og beherskelse, omsorgspersonens tilstedeværelse , og samtidige terapier om behandlingsresultat og behandlingsrespons for indlagte patienter med TBI.
Det primære resultatmål er (FIM).
Sekundært vil vi sammenligne score på handicapvurderingsskalaen (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) og Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Vores design er et parallelgruppe, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Vi vil tilmelde 150 (75 behandlinger, 75 kontrol) deltagere.
Inklusionskriterier: Mod til Sev TBI baseret på tid til kommandoer, engelsktalende, Opholdslængde ≥ 5 dage i akut BI-rehabiliteringsenhed, 18 år eller ældre, ≥ 79 på GOAT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: mindst 18 år gammel, engelsktalende, traumatisk hjerneskade indlagt, ude af posttraumatisk amnesi, ikke psykotisk -
Eksklusionskriterier: Fange, psykotisk, ikke medicinsk stabil
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Første trins behandlingsintervention
Et kort 10-sessions manualiseret akut neurobehavioral interventionsprogram vil blive individuelt implementeret med tilfældigt tildelte behandlingsdeltagere.
Sessionskomponenter omfatter skadesrelateret uddannelse, forbedring af selvbevidstheden om underskud fra TBI, mestring og kognitiv færdighedstræning og understøttet praksis.
Akronymet "FANCI" refererer til navnet på programmet, som er First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
omfattende neuroadfærdssessioner med terapeut, der administrerer behandlingskomponenter
Andre navne:
Se DVD'er udvalgt af deltagerne om forskellige emner.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard rehabiliteringspleje
Kontrollerne vil bruge 10 en halv time med en terapeut til at se videoer, de vælger fra en menu, hvoraf nogle har at gøre med hjerneskade.
Terapeuten vil interagere naturligt med kontrollerne og lejlighedsvis relatere filmen eller filmen til hjerneskaderehabilitering.
|
omfattende neuroadfærdssessioner med terapeut, der administrerer behandlingskomponenter
Andre navne:
Se DVD'er udvalgt af deltagerne om forskellige emner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel uafhængighed målescore
Tidsramme: Før, ved afslutning af behandlingen, op til en uge, seks måneders opfølgning
|
Minimumsscore = 18 Maksimalt muligt med FIM = 126 retningsbestemt er mod niveauet af uafhængighed, lavere tal betyder større afhængighed af hjælp fra en anden person til at fuldføre opgaven eller aktiviteten
|
Før, ved afslutning af behandlingen, op til en uge, seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurobehavioral vurderingsskala
Tidsramme: Før, efter, seks måneders opfølgning
|
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) er en udbyder- eller familievurderingsskala til at beskrive kognition, følelsesmæssige, adfærdsmæssige karakteristika hos en patient med hjerneskade.
Syvogtyve punkter vurderer symptomer som træthed, depressiv stemning og spænding med en 7-punkts vurderingsskala, herunder "ikke til stede", "Meget mild", "Mild", "Moderat", "Mod-alvorlig", "Svær" og "Ekstremt alvorlig" for at beskrive den person, der bliver vurderet.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad af symptomer og lavere score indikerer fravær af symptom eller meget mild symptomatologi.
Den mindste samlede score er 27 og den maksimale samlede score er 189.
For hver enkelt skala inden for foranstaltningerne er minimumscore 1 og maksimumscore 7.
|
Før, efter, seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2010
Først opslået (SKØN)
21. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark