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Programa neuroconductual agudo para mejorar el estado funcional después de una lesión cerebral traumática

20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un programa neuroconductual agudo para mejorar el estado funcional después de una lesión cerebral traumática

Los objetivos específicos del estudio propuesto son 1) evaluar la eficacia de FANCI para mejorar el estado funcional después del tratamiento con FIM, 2) examinar el impacto de FANCI en medidas de resultado más amplias del funcionamiento emocional y conductual general y la actividad productiva en la comunidad como medido después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, 3) examinar las contribuciones de la gravedad de la lesión del participante y el estado cognitivo en el momento del tratamiento al resultado del tratamiento y la respuesta al tratamiento, 4) examinar las contribuciones de las variables de tratamiento del tema de la sesión y el dominio, la presencia del cuidador y terapias concurrentes sobre el resultado del tratamiento y la respuesta al tratamiento para pacientes hospitalizados con TBI. La medida de resultado primaria es la (FIM). En segundo lugar, compararemos las puntuaciones en la Escala de calificación de discapacidad (DRS), la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE), la Escala de intensidad de la terapia de rehabilitación (RITS) y la Escala de comportamiento de los sistemas frontales (FRsBe). Nuestro diseño es un ensayo de grupos paralelos, simple ciego, aleatorizado y controlado. Inscribiremos a 150 (75 de tratamiento, 75 de control) participantes. Criterios de inclusión: Mod to Sev TBI basado en el tiempo hasta los comandos, hablante de inglés, duración de la estadía ≥ 5 días en la unidad de rehabilitación de BI aguda, 18 años de edad o más, ≥ 79 en GOAT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 1.7 millones de personas al año en los Estados Unidos comienzan a enfrentar la vida con los desafíos médicos, cognitivos y psicosociales que resultan de una lesión cerebral traumática (TBI). Una variedad de deterioros cognitivos comúnmente observados después de una lesión aumentan la carga del cuidador, así como los costos de por vida por persona para la atención y el apoyo de los sobrevivientes de TBI, estimados en $ 600,000 a $ 1,875,000. Nuestro objetivo a largo plazo es disminuir estas cargas a través de la mejora del estado funcional de los pacientes con TBI al proporcionar una intervención de atención aguda, breve, integral y basada en evidencia, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI). El Programa FANCI manualizado de 10 sesiones se probará en un estudio aleatorio controlado. Los componentes terapéuticos del FANCI incluyen didáctica, recuperación cognitiva, demostración, autorreflexión guiada, ensayo y práctica asistida de habilidades y estrategias. Las hipótesis específicas son que 1) FANCI dará como resultado una mayor mejora en el estado funcional en comparación con el tratamiento de rehabilitación interdisciplinario estándar y 2) FANCI dará como resultado una mayor mejora en las medidas del funcionamiento neuroconductual en comparación con la atención de rehabilitación estándar para pacientes con TBI de moderada a grave. Basamos estas hipótesis en las observaciones de que 1) proporcionar información sobre los síntomas, el tratamiento y el afrontamiento da como resultado una reducción de la intensidad y la duración de los síntomas para los pacientes con TBI, y 2) los participantes hospitalizados en estudios piloto recientes de FANCI aprendieron más del 80 % del plan de estudios del Programa FANCI y 3) los participantes del estudio piloto más reciente tuvieron resultados funcionales significativamente mejores en el momento del alta que los controles emparejados. Los objetivos específicos del estudio propuesto son 1) evaluar la eficacia de FANCI para mejorar el estado funcional después del tratamiento con FIM, 2) examinar el impacto de FANCI en medidas de resultado más amplias del funcionamiento emocional y conductual general y la actividad productiva en la comunidad como medido después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, 3) examinar las contribuciones de la gravedad de la lesión del participante y el estado cognitivo en el momento del tratamiento al resultado del tratamiento y la respuesta al tratamiento, 4) examinar las contribuciones de las variables de tratamiento del tema de la sesión y el dominio, la presencia del cuidador y terapias concurrentes sobre el resultado del tratamiento y la respuesta al tratamiento para pacientes hospitalizados con TBI. La medida de resultado primaria es la (FIM). En segundo lugar, compararemos las puntuaciones en la Escala de calificación de discapacidad (DRS), la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE), la Escala de intensidad de la terapia de rehabilitación (RITS) y la Escala de comportamiento de los sistemas frontales (FRsBe). Nuestro diseño es un ensayo de grupos paralelos, simple ciego, aleatorizado y controlado. Inscribiremos a 150 (75 de tratamiento, 75 de control) participantes. Criterios de inclusión: Mod to Sev TBI basado en el tiempo hasta los comandos, hablante de inglés, duración de la estadía ≥ 5 días en la unidad de rehabilitación de BI aguda, 18 años de edad o más, ≥ 79 en GOAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: al menos 18 años de edad, hablante de inglés, paciente internado con lesión cerebral traumática, fuera de amnesia postraumática, no psicótico -

Criterios de exclusión: recluso, psicótico, no médicamente estable

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención tratamiento primeros pasos
Se implementará individualmente un breve programa de intervención neuroconductual aguda manualizado de 10 sesiones con participantes de tratamiento asignados al azar. Los componentes de la sesión incluyen educación relacionada con lesiones, mejora de la autoconciencia de los déficits de la TBI, entrenamiento de habilidades cognitivas y de afrontamiento, y práctica apoyada. El acrónimo "FANCI" se refiere al nombre del programa que es First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
sesiones neuroconductuales integrales con el terapeuta que administra los componentes del tratamiento
Otros nombres:
  • Primeros pasos Intervención neuroconductual y cognitiva aguda
Visualización de DVD elegidos por los participantes sobre diversos temas.
Otros nombres:
  • condición de control
PLACEBO_COMPARADOR: cuidado de rehabilitación estándar
Los controles pasarán 10 horas y media con un terapeuta viendo videos que elijan de un menú, algunos de los cuales tienen que ver con lesiones cerebrales. El terapeuta interactuará naturalmente con los controles y ocasionalmente relacionará la película o la película con la rehabilitación de lesiones cerebrales.
sesiones neuroconductuales integrales con el terapeuta que administra los componentes del tratamiento
Otros nombres:
  • Primeros pasos Intervención neuroconductual y cognitiva aguda
Visualización de DVD elegidos por los participantes sobre diversos temas.
Otros nombres:
  • condición de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de medidas de independencia funcional
Periodo de tiempo: Pre, al final del tratamiento hasta una semana, seis meses de seguimiento
Puntaje mínimo = 18 Máximo posible con FIM = 126 la direccionalidad es hacia el nivel de independencia, los números más bajos significan una mayor dependencia de la ayuda de otra persona para completar la tarea o actividad
Pre, al final del tratamiento hasta una semana, seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación neuroconductual
Periodo de tiempo: Pre, post, seis meses de seguimiento
La escala de calificación neuroconductual (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación del proveedor o de la familia para describir las características cognitivas, emocionales y conductuales de un paciente con lesión cerebral. Veintisiete ítems evalúan síntomas como Fatigabilidad, Estado de ánimo depresivo y Tensión con una escala de calificación de 7 puntos que incluye "ausente", "Muy leve", "Leve", "Moderado", "Mod-Severo", "Severo" y "extremadamente grave" para describir a la persona calificada. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican ausencia del síntoma o sintomatología muy leve. La puntuación total mínima es 27 y la puntuación total máxima es 189. Para cada escala individual dentro de las medidas, el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 7.
Pre, post, seis meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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