- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01166386
Programma neurocomportamentale acuto per migliorare lo stato funzionale dopo trauma cranico
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Un programma neurocomportamentale acuto per migliorare lo stato funzionale dopo trauma cranico
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono 1) valutare l'efficacia di FANCI per migliorare lo stato funzionale dopo il trattamento utilizzando il FIM, 2) esaminare l'impatto di FANCI su misure di esito più ampie del funzionamento emotivo e comportamentale generale e dell'attività produttiva nella comunità come misurato dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi, 3) esaminare i contributi della gravità della lesione e dello stato cognitivo dei partecipanti al momento del trattamento all'esito del trattamento e alla risposta al trattamento, 4) esaminare i contributi delle variabili del trattamento dell'argomento e della padronanza della sessione, la presenza del caregiver e terapie concomitanti sull'esito del trattamento e sulla risposta al trattamento per i pazienti ricoverati con trauma cranico.
La misura dell'esito primario è il (FIM).
In secondo luogo, confronteremo i punteggi della Disability Rating Scale (DRS), della Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), della Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) e della Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Il nostro progetto è uno studio a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato e controllato.
Arruolaremo 150 partecipanti (75 trattamento, 75 controllo).
Criteri di inclusione: trauma cranico da mod a sev in base al tempo ai comandi, madrelingua inglese, durata del soggiorno ≥ 5 giorni nell'unità di riabilitazione BI acuta, 18 anni o più, ≥ 79 su GOAT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 1,7 milioni di persone all'anno negli Stati Uniti iniziano ad affrontare la vita con le sfide mediche, cognitive e psicosociali derivanti da lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Una serie di disturbi cognitivi comunemente osservati a seguito di un infortunio aumenta il carico del caregiver così come i costi per persona per tutta la vita per l'assistenza e il supporto dei sopravvissuti al trauma cranico, stimati tra $ 600.000 e $ 1.875.000.
Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre questi oneri attraverso il miglioramento dello stato funzionale dei pazienti con trauma cranico fornendo un intervento di assistenza acuta basato sull'evidenza, completo, breve, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Il programma FANCI manualizzato di 10 sessioni sarà testato in uno studio controllato e randomizzato.
Le componenti terapeutiche del FANCI includono la didattica, il recupero cognitivo, la dimostrazione, l'autoriflessione guidata, le prove e la pratica supportata di abilità e strategie.
Ipotesi specifiche sono che 1) FANCI si tradurrà in un maggiore miglioramento dello stato funzionale rispetto al trattamento riabilitativo interdisciplinare standard e 2) FANCI si tradurrà in un maggiore miglioramento delle misure del funzionamento neurocomportamentale rispetto alle cure riabilitative standard per i pazienti con trauma cranico da moderato a grave.
Basiamo queste ipotesi sulle osservazioni che 1) fornire informazioni su sintomi, trattamento e coping si traduce in una riduzione dell'intensità e della durata dei sintomi per i pazienti con trauma cranico, e 2) i partecipanti ricoverati nei recenti studi pilota FANCI hanno appreso più dell'80% del curriculum del Programma FANCI e 3) i partecipanti allo studio pilota più recente hanno avuto esiti funzionali significativamente migliori alla dimissione rispetto ai controlli abbinati.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono 1) valutare l'efficacia di FANCI per migliorare lo stato funzionale dopo il trattamento utilizzando il FIM, 2) esaminare l'impatto di FANCI su misure di esito più ampie del funzionamento emotivo e comportamentale generale e dell'attività produttiva nella comunità come misurato dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi, 3) esaminare i contributi della gravità della lesione e dello stato cognitivo dei partecipanti al momento del trattamento all'esito del trattamento e alla risposta al trattamento, 4) esaminare i contributi delle variabili del trattamento dell'argomento e della padronanza della sessione, la presenza del caregiver e terapie concomitanti sull'esito del trattamento e sulla risposta al trattamento per i pazienti ricoverati con trauma cranico.
La misura dell'esito primario è il (FIM).
In secondo luogo, confronteremo i punteggi della Disability Rating Scale (DRS), della Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), della Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) e della Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Il nostro progetto è uno studio a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato e controllato.
Arruolaremo 150 partecipanti (75 trattamento, 75 controllo).
Criteri di inclusione: trauma cranico da mod a sev in base al tempo ai comandi, madrelingua inglese, durata del soggiorno ≥ 5 giorni nell'unità di riabilitazione BI acuta, 18 anni o più, ≥ 79 su GOAT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: almeno 18 anni, lingua inglese, trauma cranico ricoverato, fuori dall'amnesia post traumatica, non psicotico -
Criteri di esclusione: Detenuto, psicotico, non clinicamente stabile
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento di trattamento dei primi passi
Un breve programma di intervento neurocomportamentale acuto manualizzato di 10 sessioni sarà implementato individualmente con partecipanti al trattamento assegnati in modo casuale.
I componenti della sessione includono l'educazione relativa agli infortuni, il miglioramento dell'autoconsapevolezza dei deficit del trauma cranico, la formazione delle abilità cognitive e di coping e la pratica supportata.
L'acronimo "FANCI" si riferisce al nome del programma che è First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
sessioni neurocomportamentali complete con il terapista che somministra i componenti del trattamento
Altri nomi:
Visione di DVD scelti dai partecipanti su vari argomenti.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: cure riabilitative ordinarie
I controlli trascorreranno 10 ore e mezza con un terapista guardando i video che scelgono da un menu, alcuni dei quali hanno a che fare con lesioni cerebrali.
Il terapista interagirà in modo naturale con i controlli e occasionalmente collegherà il film o il film alla riabilitazione della lesione cerebrale.
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sessioni neurocomportamentali complete con il terapista che somministra i componenti del trattamento
Altri nomi:
Visione di DVD scelti dai partecipanti su vari argomenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi delle misure di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Pre, alla fine del trattamento fino a una settimana, follow-up a sei mesi
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Punteggio minimo = 18 Massimo possibile con FIM = 126 la direzionalità è verso il livello di indipendenza, i numeri più bassi indicano una maggiore dipendenza dall'aiuto di un'altra persona per completare il compito o l'attività
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Pre, alla fine del trattamento fino a una settimana, follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione neurocomportamentale
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a sei mesi
|
La scala di valutazione neurocomportamentale (NRS) è una scala di valutazione del fornitore o della famiglia per descrivere le caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali di un paziente con lesione cerebrale.
Ventisette elementi valutano sintomi come affaticabilità, umore depressivo e tensione con una scala di valutazione a 7 punti che include "non presente", "molto lieve", "lieve", "moderato", "Mod-grave", "grave" e "Estremamente grave" per descrivere la persona valutata.
Punteggi più alti indicano una peggiore gravità dei sintomi e un punteggio più basso indica un'assenza del sintomo o una sintomatologia molto lieve.
Il punteggio totale minimo è 27 e il punteggio totale massimo è 189.
Per ogni singola scala all'interno delle misure, il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
|
Pre, post, follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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