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Programma neurocomportamentale acuto per migliorare lo stato funzionale dopo trauma cranico

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un programma neurocomportamentale acuto per migliorare lo stato funzionale dopo trauma cranico

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono 1) valutare l'efficacia di FANCI per migliorare lo stato funzionale dopo il trattamento utilizzando il FIM, 2) esaminare l'impatto di FANCI su misure di esito più ampie del funzionamento emotivo e comportamentale generale e dell'attività produttiva nella comunità come misurato dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi, 3) esaminare i contributi della gravità della lesione e dello stato cognitivo dei partecipanti al momento del trattamento all'esito del trattamento e alla risposta al trattamento, 4) esaminare i contributi delle variabili del trattamento dell'argomento e della padronanza della sessione, la presenza del caregiver e terapie concomitanti sull'esito del trattamento e sulla risposta al trattamento per i pazienti ricoverati con trauma cranico. La misura dell'esito primario è il (FIM). In secondo luogo, confronteremo i punteggi della Disability Rating Scale (DRS), della Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), della Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) e della Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe). Il nostro progetto è uno studio a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Arruolaremo 150 partecipanti (75 trattamento, 75 controllo). Criteri di inclusione: trauma cranico da mod a sev in base al tempo ai comandi, madrelingua inglese, durata del soggiorno ≥ 5 giorni nell'unità di riabilitazione BI acuta, 18 anni o più, ≥ 79 su GOAT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più di 1,7 milioni di persone all'anno negli Stati Uniti iniziano ad affrontare la vita con le sfide mediche, cognitive e psicosociali derivanti da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Una serie di disturbi cognitivi comunemente osservati a seguito di un infortunio aumenta il carico del caregiver così come i costi per persona per tutta la vita per l'assistenza e il supporto dei sopravvissuti al trauma cranico, stimati tra $ 600.000 e $ 1.875.000. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre questi oneri attraverso il miglioramento dello stato funzionale dei pazienti con trauma cranico fornendo un intervento di assistenza acuta basato sull'evidenza, completo, breve, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI). Il programma FANCI manualizzato di 10 sessioni sarà testato in uno studio controllato e randomizzato. Le componenti terapeutiche del FANCI includono la didattica, il recupero cognitivo, la dimostrazione, l'autoriflessione guidata, le prove e la pratica supportata di abilità e strategie. Ipotesi specifiche sono che 1) FANCI si tradurrà in un maggiore miglioramento dello stato funzionale rispetto al trattamento riabilitativo interdisciplinare standard e 2) FANCI si tradurrà in un maggiore miglioramento delle misure del funzionamento neurocomportamentale rispetto alle cure riabilitative standard per i pazienti con trauma cranico da moderato a grave. Basiamo queste ipotesi sulle osservazioni che 1) fornire informazioni su sintomi, trattamento e coping si traduce in una riduzione dell'intensità e della durata dei sintomi per i pazienti con trauma cranico, e 2) i partecipanti ricoverati nei recenti studi pilota FANCI hanno appreso più dell'80% del curriculum del Programma FANCI e 3) i partecipanti allo studio pilota più recente hanno avuto esiti funzionali significativamente migliori alla dimissione rispetto ai controlli abbinati. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono 1) valutare l'efficacia di FANCI per migliorare lo stato funzionale dopo il trattamento utilizzando il FIM, 2) esaminare l'impatto di FANCI su misure di esito più ampie del funzionamento emotivo e comportamentale generale e dell'attività produttiva nella comunità come misurato dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi, 3) esaminare i contributi della gravità della lesione e dello stato cognitivo dei partecipanti al momento del trattamento all'esito del trattamento e alla risposta al trattamento, 4) esaminare i contributi delle variabili del trattamento dell'argomento e della padronanza della sessione, la presenza del caregiver e terapie concomitanti sull'esito del trattamento e sulla risposta al trattamento per i pazienti ricoverati con trauma cranico. La misura dell'esito primario è il (FIM). In secondo luogo, confronteremo i punteggi della Disability Rating Scale (DRS), della Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), della Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) e della Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe). Il nostro progetto è uno studio a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Arruolaremo 150 partecipanti (75 trattamento, 75 controllo). Criteri di inclusione: trauma cranico da mod a sev in base al tempo ai comandi, madrelingua inglese, durata del soggiorno ≥ 5 giorni nell'unità di riabilitazione BI acuta, 18 anni o più, ≥ 79 su GOAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: almeno 18 anni, lingua inglese, trauma cranico ricoverato, fuori dall'amnesia post traumatica, non psicotico -

Criteri di esclusione: Detenuto, psicotico, non clinicamente stabile

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di trattamento dei primi passi
Un breve programma di intervento neurocomportamentale acuto manualizzato di 10 sessioni sarà implementato individualmente con partecipanti al trattamento assegnati in modo casuale. I componenti della sessione includono l'educazione relativa agli infortuni, il miglioramento dell'autoconsapevolezza dei deficit del trauma cranico, la formazione delle abilità cognitive e di coping e la pratica supportata. L'acronimo "FANCI" si riferisce al nome del programma che è First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
sessioni neurocomportamentali complete con il terapista che somministra i componenti del trattamento
Altri nomi:
  • Primi passi intervento neurocomportamentale e cognitivo acuto
Visione di DVD scelti dai partecipanti su vari argomenti.
Altri nomi:
  • condizione di controllo
PLACEBO_COMPARATORE: cure riabilitative ordinarie
I controlli trascorreranno 10 ore e mezza con un terapista guardando i video che scelgono da un menu, alcuni dei quali hanno a che fare con lesioni cerebrali. Il terapista interagirà in modo naturale con i controlli e occasionalmente collegherà il film o il film alla riabilitazione della lesione cerebrale.
sessioni neurocomportamentali complete con il terapista che somministra i componenti del trattamento
Altri nomi:
  • Primi passi intervento neurocomportamentale e cognitivo acuto
Visione di DVD scelti dai partecipanti su vari argomenti.
Altri nomi:
  • condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle misure di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Pre, alla fine del trattamento fino a una settimana, follow-up a sei mesi
Punteggio minimo = 18 Massimo possibile con FIM = 126 la direzionalità è verso il livello di indipendenza, i numeri più bassi indicano una maggiore dipendenza dall'aiuto di un'altra persona per completare il compito o l'attività
Pre, alla fine del trattamento fino a una settimana, follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione neurocomportamentale
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a sei mesi
La scala di valutazione neurocomportamentale (NRS) è una scala di valutazione del fornitore o della famiglia per descrivere le caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali di un paziente con lesione cerebrale. Ventisette elementi valutano sintomi come affaticabilità, umore depressivo e tensione con una scala di valutazione a 7 punti che include "non presente", "molto lieve", "lieve", "moderato", "Mod-grave", "grave" e "Estremamente grave" per descrivere la persona valutata. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità dei sintomi e un punteggio più basso indica un'assenza del sintomo o una sintomatologia molto lieve. Il punteggio totale minimo è 27 e il punteggio totale massimo è 189. Per ogni singola scala all'interno delle misure, il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Pre, post, follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD052922-06 (NIH)
  • 1R01HD052922-01A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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