Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая нейроповеденческая программа улучшения функционального состояния после ЧМТ

20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы 1) оценить эффективность FANCI для улучшения функционального состояния после лечения с использованием FIM, 2) изучить влияние FANCI на более широкие показатели общего эмоционального и поведенческого функционирования и продуктивной активности в сообществе как измерено после лечения и через 6 месяцев наблюдения, 3) изучить вклад тяжести травмы участника и когнитивного статуса во время лечения в результат лечения и ответ на лечение, 4) изучить вклад переменных лечения темы сеанса и мастерства, присутствия лица, осуществляющего уход и сопутствующая терапия на исход лечения и ответ на лечение для стационарных пациентов с ЧМТ. Первичным показателем результата является (FIM). Во-вторых, мы сравним баллы по шкале оценки инвалидности (DRS), расширенной шкале исходов Глазго (GOSE), шкале интенсивности реабилитационной терапии (RITS) и шкале поведения лобных систем (FRsBe). Наш дизайн представляет собой параллельное групповое, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Мы зачислим 150 (75 лечения, 75 контроля) участников. Критерии включения: Mod to Sev TBI на основе времени до команд, говорящий по-английски, продолжительность пребывания ≥ 5 дней в реабилитационном отделении неотложной BI, 18 лет и старше, ≥ 79 на GOAT.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 1,7 миллиона человек в год в Соединенных Штатах начинают сталкиваться в жизни с медицинскими, когнитивными и психосоциальными проблемами, возникающими в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Ряд когнитивных нарушений, обычно наблюдаемых после травм, увеличивает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, а также затраты на уход и поддержку выживших после ЧМТ на человека в течение жизни, которые оцениваются от 600 000 до 1 875 000 долларов США. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить это бремя за счет улучшения функционального состояния пациентов с ЧМТ путем предоставления основанного на фактических данных, всестороннего, краткого, неотложного вмешательства, острого нейроповеденческого и когнитивного вмешательства «Первые шаги» (FANCI). Ручная программа FANCI, состоящая из 10 сеансов, будет протестирована в контролируемом рандомизированном исследовании. Терапевтические компоненты FANCI включают дидактику, когнитивную коррекцию, демонстрацию, управляемую саморефлексию, репетицию и поддерживаемую практику навыков и стратегий. Конкретные гипотезы заключаются в том, что 1) FANCI приведет к большему улучшению функционального состояния по сравнению со стандартным междисциплинарным реабилитационным лечением и 2) FANCI приведет к большему улучшению показателей нейроповеденческого функционирования по сравнению со стандартной реабилитационной помощью для пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени. Мы основываем эти гипотезы на наблюдениях о том, что 1) предоставление информации о симптомах, лечении и преодолении последствий приводит к снижению интенсивности и продолжительности симптомов у пациентов с ЧМТ и 2) стационарные участники недавних пилотных исследований FANCI изучили > 80% учебного плана программы FANCI. и 3) участники самого последнего пилотного исследования имели значительно лучшие функциональные результаты при выписке, чем контрольная группа. Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы 1) оценить эффективность FANCI для улучшения функционального состояния после лечения с использованием FIM, 2) изучить влияние FANCI на более широкие показатели общего эмоционального и поведенческого функционирования и продуктивной активности в сообществе как измерено после лечения и через 6 месяцев наблюдения, 3) изучить вклад тяжести травмы участника и когнитивного статуса во время лечения в результат лечения и ответ на лечение, 4) изучить вклад переменных лечения темы сеанса и мастерства, присутствия лица, осуществляющего уход и сопутствующая терапия на исход лечения и ответ на лечение для стационарных пациентов с ЧМТ. Первичным показателем результата является (FIM). Во-вторых, мы сравним баллы по шкале оценки инвалидности (DRS), расширенной шкале исходов Глазго (GOSE), шкале интенсивности реабилитационной терапии (RITS) и шкале поведения лобных систем (FRsBe). Наш дизайн представляет собой параллельное групповое, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Мы зачислим 150 (75 лечения, 75 контроля) участников. Критерии включения: Mod to Sev TBI на основе времени до команд, говорящий по-английски, продолжительность пребывания ≥ 5 дней в реабилитационном отделении неотложной BI, 18 лет и старше, ≥ 79 на GOAT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: возраст не моложе 18 лет, знание английского языка, стационарное лечение черепно-мозговой травмы, посттравматическая амнезия, отсутствие психоза -

Критерии исключения: Заключенный, психотик, нестабильный с медицинской точки зрения.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первые шаги лечебного вмешательства
Краткая 10-сеансовая программа острого нейроповеденческого вмешательства, состоящая из 10 сеансов, будет индивидуально реализована со случайно назначенными участниками лечения. Компоненты сессии включают в себя обучение, связанное с травмами, повышение самосознания недостатков в результате ЧМТ, обучение навыкам преодоления и когнитивным навыкам, а также вспомогательную практику. Аббревиатура «FANCI» относится к названию программы «Первые шаги острого нейроповеденческого и когнитивного вмешательства».
комплексные нейроповеденческие сеансы с терапевтом, управляющим компонентами лечения
Другие имена:
  • Первые шаги Острое нейроповеденческое и когнитивное вмешательство
Просмотр выбранных участниками DVD на разные темы.
Другие имена:
  • условие контроля
PLACEBO_COMPARATOR: стандартная реабилитационная помощь
Контрольная группа проведет 10 с половиной часов с терапевтом, просматривая видео, которые они выбирают из меню, некоторые из которых связаны с черепно-мозговой травмой. Терапевт будет естественным образом взаимодействовать с элементами управления и иногда связывать фильм или фильм с реабилитацией после травмы головного мозга.
комплексные нейроповеденческие сеансы с терапевтом, управляющим компонентами лечения
Другие имена:
  • Первые шаги Острое нейроповеденческое и когнитивное вмешательство
Просмотр выбранных участниками DVD на разные темы.
Другие имена:
  • условие контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели функциональной независимости
Временное ограничение: До, в конце лечения до одной недели, последующее шестимесячное наблюдение
Минимальный балл = 18 Максимально возможный при FIM = 126 направленность направлена ​​на уровень независимости, более низкие числа означают большую зависимость от помощи другого человека для выполнения задачи или действия.
До, в конце лечения до одной недели, последующее шестимесячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроповеденческая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До, после, последующее наблюдение через шесть месяцев
Нейроповеденческая рейтинговая шкала (NRS) — это рейтинговая шкала поставщика или семьи для описания когнитивных, эмоциональных и поведенческих характеристик пациента с черепно-мозговой травмой. Двадцать семь пунктов оценивают такие симптомы, как утомляемость, депрессивное настроение и напряжение, по 7-балльной оценочной шкале, включая «отсутствует», «очень легкая», «легкая», «умеренная», «среднетяжелая», «тяжелая». и «Чрезвычайно серьезный» для описания оцениваемого лица. Более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов, а более низкие баллы указывают на отсутствие симптома или очень слабую симптоматику. Минимальный общий балл — 27, максимальный — 189. Для каждой отдельной шкалы в рамках мер минимальный балл равен 1, а максимальный — 7.
До, после, последующее наблюдение через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD052922-06 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1R01HD052922-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться