- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166386
Acuut neurogedragsprogramma voor het verbeteren van de functionele status na TBI
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een acuut neurologisch gedragsprogramma voor het verbeteren van de functionele status na TBI
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn 1) de werkzaamheid van FANCI evalueren voor het verbeteren van de functionele status na behandeling met behulp van de FIM, 2) de impact van FANCI onderzoeken op bredere uitkomstmaten van algemeen emotioneel en gedragsmatig functioneren en productieve activiteit in de gemeenschap als gemeten na de behandeling en na 6 maanden follow-up, 3) onderzoek naar de bijdragen van de ernst van de verwonding van de deelnemer en de cognitieve status op het moment van de behandeling aan het behandelresultaat en de respons op de behandeling, 4) onderzoek de bijdragen van behandelingsvariabelen van sessieonderwerp en beheersing, aanwezigheid van zorgverlener en gelijktijdige therapieën op behandelingsresultaat en behandelingsrespons voor intramurale patiënten met TBI.
Primaire uitkomstmaat is de (FIM).
We zullen in de tweede plaats scores vergelijken op de Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) en Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Ons ontwerp is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen.
We zullen 150 (75 behandeling, 75 controle) deelnemers inschrijven.
Opnamecriteria: Mod tot Sev TBI op basis van tijd tot commando's, Engelse spreker, verblijfsduur ≥ 5 dagen in acute BI-revalidatie-eenheid, 18 jaar of ouder, ≥ 79 op GOAT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1,7 miljoen mensen per jaar in de Verenigde Staten beginnen het leven te confronteren met de medische, cognitieve en psychosociale uitdagingen die het gevolg zijn van traumatisch hersenletsel (TBI).
Een reeks cognitieve stoornissen die vaak worden waargenomen na letsel, verhoogt de belasting van de zorgverlener, evenals de levenslange kosten per persoon voor zorg en ondersteuning van overlevenden van TBI, geschat op $ 600.000 tot $ 1.875.000.
Ons langetermijndoel is om deze lasten te verminderen door de functionele status van patiënten met TBI te verbeteren door middel van een evidence-based, uitgebreide, korte, acute zorginterventie, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Het 10-sessies, handmatige FANCI-programma zal worden getest in een gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Therapeutische componenten van de FANCI omvatten didactiek, cognitieve remediëring, demonstratie, begeleide zelfreflectie, repetitie en ondersteunde oefening van vaardigheden en strategieën.
Specifieke hypothesen zijn dat 1) FANCI zal resulteren in meer verbetering van de functionele status in vergelijking met standaard interdisciplinaire revalidatiebehandeling en 2) FANCI zal resulteren in meer verbetering van metingen van neurogedragsmatig functioneren in vergelijking met standaard revalidatiezorg voor patiënten met matige tot ernstige TBI.
We baseren deze hypothesen op de observaties dat 1) het verstrekken van informatie over symptomen, behandeling en coping resulteert in verminderde symptoomintensiteit en -duur voor patiënten met TBI, en 2) intramurale deelnemers aan recente FANCI-pilootstudies leerden> 80% van het curriculum van het FANCI-programma , en 3) de deelnemers aan de meest recente pilotstudie hadden significant betere functionele resultaten bij ontslag dan gematchte controles.
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn 1) de werkzaamheid van FANCI evalueren voor het verbeteren van de functionele status na behandeling met behulp van de FIM, 2) de impact van FANCI onderzoeken op bredere uitkomstmaten van algemeen emotioneel en gedragsmatig functioneren en productieve activiteit in de gemeenschap als gemeten na de behandeling en na 6 maanden follow-up, 3) onderzoek naar de bijdragen van de ernst van de verwonding van de deelnemer en de cognitieve status op het moment van de behandeling aan het behandelresultaat en de respons op de behandeling, 4) onderzoek de bijdragen van behandelingsvariabelen van sessieonderwerp en beheersing, aanwezigheid van zorgverlener en gelijktijdige therapieën op behandelingsresultaat en behandelingsrespons voor intramurale patiënten met TBI.
Primaire uitkomstmaat is de (FIM).
We zullen in de tweede plaats scores vergelijken op de Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) en Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Ons ontwerp is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen.
We zullen 150 (75 behandeling, 75 controle) deelnemers inschrijven.
Opnamecriteria: Mod tot Sev TBI op basis van tijd tot commando's, Engelse spreker, verblijfsduur ≥ 5 dagen in acute BI-revalidatie-eenheid, 18 jaar of ouder, ≥ 79 op GOAT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: minimaal 18 jaar oud, Engels sprekend, traumatisch hersenletsel intramuraal, uit posttraumatisch geheugenverlies, niet psychotisch -
Uitsluitingscriteria: Gevangene, psychotisch, niet medisch stabiel
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerste stappen behandelingsinterventie
Een kort gehandboekt acuut neurogedragsinterventieprogramma van 10 sessies zal individueel worden geïmplementeerd met willekeurig toegewezen behandelingsdeelnemers.
Sessiecomponenten omvatten letselgerelateerd onderwijs, verbetering van het zelfbewustzijn van tekorten van de TBI, coping en cognitieve vaardigheidstraining en ondersteunde oefening.
Het acroniem "FANCI" verwijst naar de naam van het programma dat First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention is.
|
uitgebreide neurogedragssessies waarbij de therapeut de behandelingscomponenten toedient
Andere namen:
Door deelnemers gekozen dvd's over verschillende onderwerpen bekijken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: reguliere revalidatiezorg
De controles zullen 10 uur een half uur doorbrengen met een therapeut die video's bekijkt die ze uit een menu kiezen, waarvan sommige te maken hebben met hersenletsel.
De therapeut zal op natuurlijke wijze omgaan met de bedieningselementen en af en toe de film of film in verband brengen met revalidatie van hersenletsel.
|
uitgebreide neurogedragssessies waarbij de therapeut de behandelingscomponenten toedient
Andere namen:
Door deelnemers gekozen dvd's over verschillende onderwerpen bekijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor functionele onafhankelijkheidsmetingen
Tijdsspanne: Pre, aan het einde van de behandeling tot een week, zes maanden follow-up
|
Minimumscore = 18 Maximaal mogelijk met FIM = 126 directionaliteit is in de richting van het niveau van onafhankelijkheid, lagere cijfers duiden op een grotere afhankelijkheid van hulp van een andere persoon om de taak of activiteit te voltooien
|
Pre, aan het einde van de behandeling tot een week, zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre, post, zes maanden follow-up
|
De Neurobehavioral Rating Scale (NRS) is een provider- of familiebeoordelingsschaal voor het beschrijven van cognitie, emotionele en gedragskenmerken van een patiënt met hersenletsel.
Zevenentwintig items beoordelen symptomen zoals vermoeidheid, depressieve stemming en spanning met een 7-punts beoordelingsschaal inclusief "niet aanwezig", "zeer licht", "mild", "matig", "mod-ernstig", "ernstig", en "Extreem ernstig" om de persoon te beschrijven die wordt beoordeeld.
Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de symptomen en een lagere score duiden op afwezigheid van het symptoom of zeer milde symptomen.
De minimale totaalscore is 27 en de maximale totaalscore is 189.
Voor elke individuele schaal binnen de maatregelen is de minimale score 1 en de maximale score 7.
|
Pre, post, zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .