Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nevroatferdsprogram for forbedring av funksjonsstatus etter TBI

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Et akutt nevroatferdsprogram for å forbedre funksjonsstatus etter TBI

De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å 1) evaluere effekten av FANCI for å forbedre funksjonsstatus etter behandling ved bruk av FIM, 2) undersøke effekten av FANCI på bredere utfallsmål for generell emosjonell og atferdsmessig funksjon og produktiv aktivitet i samfunnet som målt etter behandling og ved 6-måneders oppfølging, 3) undersøke bidrag av deltakerskades alvorlighetsgrad og kognitiv status ved behandlingstidspunkt til behandlingsresultat og behandlingsrespons, 4) undersøke bidrag fra behandlingsvariabler av øktens tema og mestring, omsorgspersonens tilstedeværelse , og samtidige terapier på behandlingsresultat og behandlingsrespons for inneliggende pasienter med TBI. Primært resultatmål er (FIM). Vi vil sekundært sammenligne skårer på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) og Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe). Vårt design er en parallell gruppe, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Vi vil melde inn 150 (75 behandlinger, 75 kontroll) deltakere. Inkluderingskriterier: Mod til Sev TBI basert på tid til kommandoer, engelsktalende, liggetid ≥ 5 dager i akutt BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller eldre, ≥ 79 på GOAT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mer enn 1,7 millioner mennesker i året i USA begynner å konfrontere livet med medisinske, kognitive og psykososiale utfordringer som følge av traumatisk hjerneskade (TBI). En rekke kognitive svekkelser som ofte observeres etter skade øker omsorgsbyrden så vel som livstidskostnadene per person for pleie og støtte til overlevende av TBI, anslått til $600.000 til $1.875.000. Vårt langsiktige mål er å redusere disse byrdene gjennom å forbedre funksjonsstatusen til pasienter med TBI ved å tilby en evidensbasert, omfattende, kort, akutt omsorgsintervensjon, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI). Det manuelle FANCI-programmet på 10 sesjoner vil bli testet i en kontrollert, randomisert studie. Terapeutiske komponenter i FANCI inkluderer didaktikk, kognitiv remediering, demonstrasjon, veiledet selvrefleksjon, repetisjon og støttet praktisering av ferdigheter og strategier. Spesifikke hypoteser er at 1) FANCI vil gi mer bedring i funksjonsstatus sammenlignet med standard tverrfaglig rehabiliteringsbehandling og 2) FANCI vil gi mer forbedring av mål på nevroatferdsfunksjon sammenlignet med standard rehabiliteringsbehandling for pasienter med moderat til alvorlig TBI. Vi baserer disse hypotesene på observasjonene om at 1) å gi informasjon om symptomer, behandling og mestring resulterer i redusert symptomintensitet og varighet for pasienter med TBI, og 2) innlagte deltakere i nylige FANCI-pilotstudier lærte >80 % av FANCI-programmets pensum , og 3) de siste pilotstudiedeltakerne hadde signifikant bedre funksjonelle resultater ved utskrivning enn matchede kontroller. De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å 1) evaluere effekten av FANCI for å forbedre funksjonsstatus etter behandling ved bruk av FIM, 2) undersøke effekten av FANCI på bredere utfallsmål for generell emosjonell og atferdsmessig funksjon og produktiv aktivitet i samfunnet som målt etter behandling og ved 6-måneders oppfølging, 3) undersøke bidrag av deltakerskades alvorlighetsgrad og kognitiv status ved behandlingstidspunkt til behandlingsresultat og behandlingsrespons, 4) undersøke bidrag fra behandlingsvariabler av øktens tema og mestring, omsorgspersonens tilstedeværelse , og samtidige terapier på behandlingsresultat og behandlingsrespons for inneliggende pasienter med TBI. Primært resultatmål er (FIM). Vi vil sekundært sammenligne skårer på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) og Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe). Vårt design er en parallell gruppe, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie. Vi vil melde inn 150 (75 behandlinger, 75 kontroll) deltakere. Inkluderingskriterier: Mod til Sev TBI basert på tid til kommandoer, engelsktalende, liggetid ≥ 5 dager i akutt BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller eldre, ≥ 79 på GOAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: minst 18 år gammel, engelsktalende, traumatisk hjerneskade på innlagt pasient, ute av posttraumatisk hukommelsestap, ikke psykotisk -

Eksklusjonskriterier: Fange, psykotisk, ikke medisinsk stabil

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Første trinn i behandlingsintervensjon
Et kort 10-sesjons manuell akutt nevrobehavioral intervensjonsprogram vil bli implementert individuelt med tilfeldig tildelte behandlingsdeltakere. Sesjonskomponenter inkluderer skaderelatert opplæring, forbedring av selvbevissthet om mangler fra TBI, mestring og kognitiv ferdighetstrening og støttet praksis. Akronymet "FANCI" refererer til navnet på programmet som er First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
omfattende nevroatferdssesjoner med terapeut som administrerer behandlingskomponenter
Andre navn:
  • Første trinn Akutt nevroatferd og kognitiv intervensjon
Se DVD-er valgt av deltakerne om ulike emner.
Andre navn:
  • kontrolltilstand
PLACEBO_COMPARATOR: standard rehabiliteringsbehandling
Kontrollene vil bruke 10 en halv time sammen med en terapeut som ser på videoer de velger fra en meny, hvorav noen har å gjøre med hjerneskade. Terapeuten vil samhandle naturlig med kontrollene og av og til relatere filmen eller filmen til hjerneskaderehabilitering.
omfattende nevroatferdssesjoner med terapeut som administrerer behandlingskomponenter
Andre navn:
  • Første trinn Akutt nevroatferd og kognitiv intervensjon
Se DVD-er valgt av deltakerne om ulike emner.
Andre navn:
  • kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Før, ved avsluttet behandling, opptil en uke, seks måneders oppfølging
Minimum poengsum = 18 Maksimalt mulig med FIM = 126 retningsbestemt er mot nivået av uavhengighet, lavere tall betyr større avhengighet av hjelp fra en annen person for å fullføre oppgaven eller aktiviteten
Før, ved avsluttet behandling, opptil en uke, seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral vurderingsskala
Tidsramme: Før, post, seks måneders oppfølging
Nevrobehavioral Rating Scale (NRS) er en leverandør- eller familievurderingsskala for å beskrive kognisjon, emosjonelle, atferdsmessige egenskaper hos en pasient med hjerneskade. 27 elementer vurderer symptomer som tretthet, depressiv stemning og spenning med en 7-punkts vurderingsskala, inkludert "ikke til stede", "Veldig mild", "Mild", "Moderat", "Mod-alvorlig", "alvorlig," og "Ekstremt alvorlig" for å beskrive personen som blir vurdert. Høyere skår indikerer verre alvorlighetsgrad av symptomer og lavere skår indikerer fravær av symptomet eller svært mild symptomatologi. Minste totalpoengsum er 27 og maksimal totalpoengsum er 189. For hver enkelt skala innenfor tiltakene er minimumskåren 1 og maksimalskåren 7.
Før, post, seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

3
Abonnere