- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01166386
Akutt nevroatferdsprogram for forbedring av funksjonsstatus etter TBI
20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Et akutt nevroatferdsprogram for å forbedre funksjonsstatus etter TBI
De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å 1) evaluere effekten av FANCI for å forbedre funksjonsstatus etter behandling ved bruk av FIM, 2) undersøke effekten av FANCI på bredere utfallsmål for generell emosjonell og atferdsmessig funksjon og produktiv aktivitet i samfunnet som målt etter behandling og ved 6-måneders oppfølging, 3) undersøke bidrag av deltakerskades alvorlighetsgrad og kognitiv status ved behandlingstidspunkt til behandlingsresultat og behandlingsrespons, 4) undersøke bidrag fra behandlingsvariabler av øktens tema og mestring, omsorgspersonens tilstedeværelse , og samtidige terapier på behandlingsresultat og behandlingsrespons for inneliggende pasienter med TBI.
Primært resultatmål er (FIM).
Vi vil sekundært sammenligne skårer på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) og Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Vårt design er en parallell gruppe, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Vi vil melde inn 150 (75 behandlinger, 75 kontroll) deltakere.
Inkluderingskriterier: Mod til Sev TBI basert på tid til kommandoer, engelsktalende, liggetid ≥ 5 dager i akutt BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller eldre, ≥ 79 på GOAT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 1,7 millioner mennesker i året i USA begynner å konfrontere livet med medisinske, kognitive og psykososiale utfordringer som følge av traumatisk hjerneskade (TBI).
En rekke kognitive svekkelser som ofte observeres etter skade øker omsorgsbyrden så vel som livstidskostnadene per person for pleie og støtte til overlevende av TBI, anslått til $600.000 til $1.875.000.
Vårt langsiktige mål er å redusere disse byrdene gjennom å forbedre funksjonsstatusen til pasienter med TBI ved å tilby en evidensbasert, omfattende, kort, akutt omsorgsintervensjon, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Det manuelle FANCI-programmet på 10 sesjoner vil bli testet i en kontrollert, randomisert studie.
Terapeutiske komponenter i FANCI inkluderer didaktikk, kognitiv remediering, demonstrasjon, veiledet selvrefleksjon, repetisjon og støttet praktisering av ferdigheter og strategier.
Spesifikke hypoteser er at 1) FANCI vil gi mer bedring i funksjonsstatus sammenlignet med standard tverrfaglig rehabiliteringsbehandling og 2) FANCI vil gi mer forbedring av mål på nevroatferdsfunksjon sammenlignet med standard rehabiliteringsbehandling for pasienter med moderat til alvorlig TBI.
Vi baserer disse hypotesene på observasjonene om at 1) å gi informasjon om symptomer, behandling og mestring resulterer i redusert symptomintensitet og varighet for pasienter med TBI, og 2) innlagte deltakere i nylige FANCI-pilotstudier lærte >80 % av FANCI-programmets pensum , og 3) de siste pilotstudiedeltakerne hadde signifikant bedre funksjonelle resultater ved utskrivning enn matchede kontroller.
De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å 1) evaluere effekten av FANCI for å forbedre funksjonsstatus etter behandling ved bruk av FIM, 2) undersøke effekten av FANCI på bredere utfallsmål for generell emosjonell og atferdsmessig funksjon og produktiv aktivitet i samfunnet som målt etter behandling og ved 6-måneders oppfølging, 3) undersøke bidrag av deltakerskades alvorlighetsgrad og kognitiv status ved behandlingstidspunkt til behandlingsresultat og behandlingsrespons, 4) undersøke bidrag fra behandlingsvariabler av øktens tema og mestring, omsorgspersonens tilstedeværelse , og samtidige terapier på behandlingsresultat og behandlingsrespons for inneliggende pasienter med TBI.
Primært resultatmål er (FIM).
Vi vil sekundært sammenligne skårer på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) og Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Vårt design er en parallell gruppe, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Vi vil melde inn 150 (75 behandlinger, 75 kontroll) deltakere.
Inkluderingskriterier: Mod til Sev TBI basert på tid til kommandoer, engelsktalende, liggetid ≥ 5 dager i akutt BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller eldre, ≥ 79 på GOAT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: minst 18 år gammel, engelsktalende, traumatisk hjerneskade på innlagt pasient, ute av posttraumatisk hukommelsestap, ikke psykotisk -
Eksklusjonskriterier: Fange, psykotisk, ikke medisinsk stabil
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Første trinn i behandlingsintervensjon
Et kort 10-sesjons manuell akutt nevrobehavioral intervensjonsprogram vil bli implementert individuelt med tilfeldig tildelte behandlingsdeltakere.
Sesjonskomponenter inkluderer skaderelatert opplæring, forbedring av selvbevissthet om mangler fra TBI, mestring og kognitiv ferdighetstrening og støttet praksis.
Akronymet "FANCI" refererer til navnet på programmet som er First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
omfattende nevroatferdssesjoner med terapeut som administrerer behandlingskomponenter
Andre navn:
Se DVD-er valgt av deltakerne om ulike emner.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: standard rehabiliteringsbehandling
Kontrollene vil bruke 10 en halv time sammen med en terapeut som ser på videoer de velger fra en meny, hvorav noen har å gjøre med hjerneskade.
Terapeuten vil samhandle naturlig med kontrollene og av og til relatere filmen eller filmen til hjerneskaderehabilitering.
|
omfattende nevroatferdssesjoner med terapeut som administrerer behandlingskomponenter
Andre navn:
Se DVD-er valgt av deltakerne om ulike emner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Før, ved avsluttet behandling, opptil en uke, seks måneders oppfølging
|
Minimum poengsum = 18 Maksimalt mulig med FIM = 126 retningsbestemt er mot nivået av uavhengighet, lavere tall betyr større avhengighet av hjelp fra en annen person for å fullføre oppgaven eller aktiviteten
|
Før, ved avsluttet behandling, opptil en uke, seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrobehavioral vurderingsskala
Tidsramme: Før, post, seks måneders oppfølging
|
Nevrobehavioral Rating Scale (NRS) er en leverandør- eller familievurderingsskala for å beskrive kognisjon, emosjonelle, atferdsmessige egenskaper hos en pasient med hjerneskade.
27 elementer vurderer symptomer som tretthet, depressiv stemning og spenning med en 7-punkts vurderingsskala, inkludert "ikke til stede", "Veldig mild", "Mild", "Moderat", "Mod-alvorlig", "alvorlig," og "Ekstremt alvorlig" for å beskrive personen som blir vurdert.
Høyere skår indikerer verre alvorlighetsgrad av symptomer og lavere skår indikerer fravær av symptomet eller svært mild symptomatologi.
Minste totalpoengsum er 27 og maksimal totalpoengsum er 189.
For hver enkelt skala innenfor tiltakene er minimumskåren 1 og maksimalskåren 7.
|
Før, post, seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada