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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01166386
Programme neurocomportemental aigu pour améliorer l'état fonctionnel après un TBI
20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un programme neurocomportemental aigu pour améliorer l'état fonctionnel après un TBI
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de 1) évaluer l'efficacité de FANCI pour améliorer l'état fonctionnel après un traitement utilisant le FIM, 2) examiner l'impact de FANCI sur des mesures de résultats plus larges du fonctionnement émotionnel et comportemental général et de l'activité productive dans la communauté comme mesuré après le traitement et au suivi de 6 mois, 3) examiner les contributions de la gravité de la blessure du participant et de l'état cognitif au moment du traitement au résultat du traitement et à la réponse au traitement, 4) examiner les contributions des variables de traitement du sujet de la session et de la maîtrise, de la présence du soignant , et des thérapies concomitantes sur les résultats du traitement et la réponse au traitement pour les patients hospitalisés avec TBI.
Le critère de jugement principal est le (FIM).
Nous comparerons ensuite les scores sur l'échelle d'évaluation des incapacités (DRS), l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE), l'échelle d'intensité de la thérapie de réadaptation (RITS) et l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FRsBe).
Notre conception est un essai en groupes parallèles, en simple aveugle, randomisé et contrôlé.
Nous recruterons 150 participants (75 en traitement, 75 en contrôle).
Critères d'inclusion : Mod à Sev TBI en fonction du délai de commande, anglophone, durée du séjour ≥ 5 jours dans l'unité de réadaptation aiguë BI, 18 ans ou plus, ≥ 79 sur GOAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 1,7 million de personnes par an aux États-Unis commencent à affronter la vie avec les défis médicaux, cognitifs et psychosociaux résultant d'une lésion cérébrale traumatique (TBI).
Une gamme de troubles cognitifs couramment observés à la suite d'une blessure augmente le fardeau des soignants ainsi que les coûts à vie par personne pour les soins et le soutien des survivants d'un TCC, estimés entre 600 000 $ et 1 875 000 $.
Notre objectif à long terme est d'alléger ces fardeaux en améliorant l'état fonctionnel des patients atteints de TBI en fournissant une intervention de soins aigus complète, brève et fondée sur des données probantes, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Le programme FANCI manuel de 10 séances sera testé dans une étude randomisée contrôlée.
Les composantes thérapeutiques du FANCI comprennent la didactique, la remédiation cognitive, la démonstration, l'autoréflexion guidée, la répétition et la pratique assistée des compétences et des stratégies.
Les hypothèses spécifiques sont que 1) FANCI entraînera une plus grande amélioration de l'état fonctionnel par rapport au traitement de réadaptation interdisciplinaire standard et 2) FANCI entraînera une plus grande amélioration des mesures du fonctionnement neurocomportemental par rapport aux soins de réadaptation standard pour les patients atteints de TCC modéré à sévère.
Nous basons ces hypothèses sur les observations selon lesquelles 1) fournir des informations sur les symptômes, le traitement et l'adaptation entraîne une réduction de l'intensité et de la durée des symptômes chez les patients atteints de TBI, et 2) les participants hospitalisés dans les récentes études pilotes FANCI ont appris > 80 % du programme FANCI. , et 3) les participants à l'étude pilote les plus récents avaient des résultats fonctionnels significativement meilleurs à la sortie que les témoins appariés.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de 1) évaluer l'efficacité de FANCI pour améliorer l'état fonctionnel après un traitement utilisant le FIM, 2) examiner l'impact de FANCI sur des mesures de résultats plus larges du fonctionnement émotionnel et comportemental général et de l'activité productive dans la communauté comme mesuré après le traitement et au suivi de 6 mois, 3) examiner les contributions de la gravité de la blessure du participant et de l'état cognitif au moment du traitement au résultat du traitement et à la réponse au traitement, 4) examiner les contributions des variables de traitement du sujet de la session et de la maîtrise, de la présence du soignant , et des thérapies concomitantes sur les résultats du traitement et la réponse au traitement pour les patients hospitalisés avec TBI.
Le critère de jugement principal est le (FIM).
Nous comparerons ensuite les scores sur l'échelle d'évaluation des incapacités (DRS), l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE), l'échelle d'intensité de la thérapie de réadaptation (RITS) et l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FRsBe).
Notre conception est un essai en groupes parallèles, en simple aveugle, randomisé et contrôlé.
Nous recruterons 150 participants (75 en traitement, 75 en contrôle).
Critères d'inclusion : Mod à Sev TBI en fonction du délai de commande, anglophone, durée du séjour ≥ 5 jours dans l'unité de réadaptation aiguë BI, 18 ans ou plus, ≥ 79 sur GOAT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : âgé d'au moins 18 ans, anglophone, traumatisé crânien, hospitalisé, hors d'amnésie post-traumatique, non psychotique -
Critères d'exclusion : Détenu, psychotique, instable médicalement
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de traitement des premiers pas
Un bref programme d'intervention neurocomportementale aiguë manuel de 10 séances sera mis en œuvre individuellement avec des participants au traitement assignés au hasard.
Les composantes de la session comprennent l'éducation liée aux blessures, l'amélioration de la conscience de soi des déficits du TBI, la formation aux compétences d'adaptation et cognitives et la pratique assistée.
L'acronyme "FANCI" fait référence au nom du programme qui est First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
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séances neurocomportementales complètes avec un thérapeute administrant les composants du traitement
Autres noms:
Regarder des DVD choisis par les participants sur divers sujets.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: soins de réadaptation standard
Les témoins passeront 10 heures et demie avec un thérapeute à visionner des vidéos qu'ils choisiront dans un menu, dont certaines concernent des lésions cérébrales.
Le thérapeute interagira naturellement avec les contrôles et associera occasionnellement le film ou le film à la rééducation des lésions cérébrales.
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séances neurocomportementales complètes avec un thérapeute administrant les composants du traitement
Autres noms:
Regarder des DVD choisis par les participants sur divers sujets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Avant, à la fin du traitement jusqu'à une semaine, suivi de six mois
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Score minimum = 18 Maximum possible avec FIM = 126 la direction est vers le niveau d'indépendance, les nombres inférieurs signifient une plus grande dépendance à l'aide d'une autre personne pour accomplir la tâche ou l'activité
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Avant, à la fin du traitement jusqu'à une semaine, suivi de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation neurocomportementale
Délai: Suivi avant, après et six mois
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L'échelle d'évaluation neurocomportementale (NRS) est une échelle d'évaluation du fournisseur ou de la famille permettant de décrire les caractéristiques cognitives, émotionnelles et comportementales d'un patient atteint de lésion cérébrale.
Vingt-sept éléments évaluent les symptômes tels que la fatigue, l'humeur dépressive et la tension avec une échelle d'évaluation en 7 points comprenant « absent », « très léger », « léger », « modéré », « moyen-sévère », « sévère » et « Extrêmement grave » pour décrire la personne évaluée.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus grave des symptômes et des scores plus faibles indiquent une absence du symptôme ou une symptomatologie très légère.
Le score total minimum est de 27 et le score total maximum est de 189.
Pour chaque échelle individuelle dans les mesures, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7.
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Suivi avant, après et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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