Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme neurocomportemental aigu pour améliorer l'état fonctionnel après un TBI

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un programme neurocomportemental aigu pour améliorer l'état fonctionnel après un TBI

Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de 1) évaluer l'efficacité de FANCI pour améliorer l'état fonctionnel après un traitement utilisant le FIM, 2) examiner l'impact de FANCI sur des mesures de résultats plus larges du fonctionnement émotionnel et comportemental général et de l'activité productive dans la communauté comme mesuré après le traitement et au suivi de 6 mois, 3) examiner les contributions de la gravité de la blessure du participant et de l'état cognitif au moment du traitement au résultat du traitement et à la réponse au traitement, 4) examiner les contributions des variables de traitement du sujet de la session et de la maîtrise, de la présence du soignant , et des thérapies concomitantes sur les résultats du traitement et la réponse au traitement pour les patients hospitalisés avec TBI. Le critère de jugement principal est le (FIM). Nous comparerons ensuite les scores sur l'échelle d'évaluation des incapacités (DRS), l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE), l'échelle d'intensité de la thérapie de réadaptation (RITS) et l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FRsBe). Notre conception est un essai en groupes parallèles, en simple aveugle, randomisé et contrôlé. Nous recruterons 150 participants (75 en traitement, 75 en contrôle). Critères d'inclusion : Mod à Sev TBI en fonction du délai de commande, anglophone, durée du séjour ≥ 5 jours dans l'unité de réadaptation aiguë BI, 18 ans ou plus, ≥ 79 sur GOAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Plus de 1,7 million de personnes par an aux États-Unis commencent à affronter la vie avec les défis médicaux, cognitifs et psychosociaux résultant d'une lésion cérébrale traumatique (TBI). Une gamme de troubles cognitifs couramment observés à la suite d'une blessure augmente le fardeau des soignants ainsi que les coûts à vie par personne pour les soins et le soutien des survivants d'un TCC, estimés entre 600 000 $ et 1 875 000 $. Notre objectif à long terme est d'alléger ces fardeaux en améliorant l'état fonctionnel des patients atteints de TBI en fournissant une intervention de soins aigus complète, brève et fondée sur des données probantes, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI). Le programme FANCI manuel de 10 séances sera testé dans une étude randomisée contrôlée. Les composantes thérapeutiques du FANCI comprennent la didactique, la remédiation cognitive, la démonstration, l'autoréflexion guidée, la répétition et la pratique assistée des compétences et des stratégies. Les hypothèses spécifiques sont que 1) FANCI entraînera une plus grande amélioration de l'état fonctionnel par rapport au traitement de réadaptation interdisciplinaire standard et 2) FANCI entraînera une plus grande amélioration des mesures du fonctionnement neurocomportemental par rapport aux soins de réadaptation standard pour les patients atteints de TCC modéré à sévère. Nous basons ces hypothèses sur les observations selon lesquelles 1) fournir des informations sur les symptômes, le traitement et l'adaptation entraîne une réduction de l'intensité et de la durée des symptômes chez les patients atteints de TBI, et 2) les participants hospitalisés dans les récentes études pilotes FANCI ont appris > 80 % du programme FANCI. , et 3) les participants à l'étude pilote les plus récents avaient des résultats fonctionnels significativement meilleurs à la sortie que les témoins appariés. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de 1) évaluer l'efficacité de FANCI pour améliorer l'état fonctionnel après un traitement utilisant le FIM, 2) examiner l'impact de FANCI sur des mesures de résultats plus larges du fonctionnement émotionnel et comportemental général et de l'activité productive dans la communauté comme mesuré après le traitement et au suivi de 6 mois, 3) examiner les contributions de la gravité de la blessure du participant et de l'état cognitif au moment du traitement au résultat du traitement et à la réponse au traitement, 4) examiner les contributions des variables de traitement du sujet de la session et de la maîtrise, de la présence du soignant , et des thérapies concomitantes sur les résultats du traitement et la réponse au traitement pour les patients hospitalisés avec TBI. Le critère de jugement principal est le (FIM). Nous comparerons ensuite les scores sur l'échelle d'évaluation des incapacités (DRS), l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE), l'échelle d'intensité de la thérapie de réadaptation (RITS) et l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FRsBe). Notre conception est un essai en groupes parallèles, en simple aveugle, randomisé et contrôlé. Nous recruterons 150 participants (75 en traitement, 75 en contrôle). Critères d'inclusion : Mod à Sev TBI en fonction du délai de commande, anglophone, durée du séjour ≥ 5 jours dans l'unité de réadaptation aiguë BI, 18 ans ou plus, ≥ 79 sur GOAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : âgé d'au moins 18 ans, anglophone, traumatisé crânien, hospitalisé, hors d'amnésie post-traumatique, non psychotique -

Critères d'exclusion : Détenu, psychotique, instable médicalement

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention de traitement des premiers pas
Un bref programme d'intervention neurocomportementale aiguë manuel de 10 séances sera mis en œuvre individuellement avec des participants au traitement assignés au hasard. Les composantes de la session comprennent l'éducation liée aux blessures, l'amélioration de la conscience de soi des déficits du TBI, la formation aux compétences d'adaptation et cognitives et la pratique assistée. L'acronyme "FANCI" fait référence au nom du programme qui est First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
séances neurocomportementales complètes avec un thérapeute administrant les composants du traitement
Autres noms:
  • Premiers pas Intervention neurocomportementale et cognitive aiguë
Regarder des DVD choisis par les participants sur divers sujets.
Autres noms:
  • état de contrôle
PLACEBO_COMPARATOR: soins de réadaptation standard
Les témoins passeront 10 heures et demie avec un thérapeute à visionner des vidéos qu'ils choisiront dans un menu, dont certaines concernent des lésions cérébrales. Le thérapeute interagira naturellement avec les contrôles et associera occasionnellement le film ou le film à la rééducation des lésions cérébrales.
séances neurocomportementales complètes avec un thérapeute administrant les composants du traitement
Autres noms:
  • Premiers pas Intervention neurocomportementale et cognitive aiguë
Regarder des DVD choisis par les participants sur divers sujets.
Autres noms:
  • état de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Avant, à la fin du traitement jusqu'à une semaine, suivi de six mois
Score minimum = 18 Maximum possible avec FIM = 126 la direction est vers le niveau d'indépendance, les nombres inférieurs signifient une plus grande dépendance à l'aide d'une autre personne pour accomplir la tâche ou l'activité
Avant, à la fin du traitement jusqu'à une semaine, suivi de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation neurocomportementale
Délai: Suivi avant, après et six mois
L'échelle d'évaluation neurocomportementale (NRS) est une échelle d'évaluation du fournisseur ou de la famille permettant de décrire les caractéristiques cognitives, émotionnelles et comportementales d'un patient atteint de lésion cérébrale. Vingt-sept éléments évaluent les symptômes tels que la fatigue, l'humeur dépressive et la tension avec une échelle d'évaluation en 7 points comprenant « absent », « très léger », « léger », « modéré », « moyen-sévère », « sévère » et « Extrêmement grave » pour décrire la personne évaluée. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus grave des symptômes et des scores plus faibles indiquent une absence du symptôme ou une symptomatologie très légère. Le score total minimum est de 27 et le score total maximum est de 189. Pour chaque échelle individuelle dans les mesures, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7.
Suivi avant, après et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

3
S'abonner