- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166386
Akutes neurologisches Verhaltensprogramm zur Verbesserung des Funktionsstatus nach TBI
20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ein akutes neurologisches Verhaltensprogramm zur Verbesserung des Funktionsstatus nach TBI
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit von FANCI zur Verbesserung des Funktionsstatus nach der Behandlung mit dem FIM zu bewerten, 2) die Auswirkungen von FANCI auf umfassendere Ergebnismaße der allgemeinen emotionalen und Verhaltensfunktion sowie der produktiven Aktivität in der Gemeinschaft zu untersuchen gemessen nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten, 3) Untersuchung der Beiträge der Verletzungsschwere und des kognitiven Status der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Behandlung zum Behandlungsergebnis und zum Ansprechen auf die Behandlung, 4) Untersuchung der Beiträge von Behandlungsvariablen zu Sitzungsthema und -beherrschung sowie Anwesenheit von Pflegekräften und Begleittherapien zum Behandlungsergebnis und zum Ansprechen auf die Behandlung bei stationären Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma.
Primäres Ergebnismaß ist der (FIM).
Wir werden sekundär die Ergebnisse auf der Disability Rating Scale (DRS), der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), der Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) und der Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe) vergleichen.
Unser Design ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Wir werden 150 (75 Behandlungs-, 75 Kontroll-) Teilnehmer einschreiben.
Einschlusskriterien: Mod to Sev TBI basierend auf der Zeit bis zum Kommando, Englisch sprechend, Aufenthaltsdauer ≥ 5 Tage in der Akut-BI-Rehabilitationseinheit, 18 Jahre oder älter, ≥ 79 auf GOAT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten beginnen jedes Jahr mehr als 1,7 Millionen Menschen, ihr Leben mit den medizinischen, kognitiven und psychosozialen Herausforderungen zu konfrontieren, die aus einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) resultieren.
Eine Reihe kognitiver Beeinträchtigungen, die häufig nach einer Verletzung beobachtet werden, erhöhen die Belastung des Pflegepersonals sowie die lebenslangen Kosten pro Person für die Pflege und Unterstützung von Überlebenden eines Schädel-Hirn-Traumas, die auf 600.000 bis 1.875.000 US-Dollar geschätzt werden.
Unser langfristiges Ziel besteht darin, diese Belastungen zu verringern, indem wir den Funktionsstatus von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma verbessern, indem wir eine evidenzbasierte, umfassende, kurze Akutintervention, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI), anbieten.
Das 10-stündige, manuelle FANCI-Programm wird in einer kontrollierten, randomisierten Studie getestet.
Zu den therapeutischen Komponenten des FANCI gehören Didaktik, kognitive Korrektur, Demonstration, geführte Selbstreflexion, Probe und unterstütztes Üben von Fähigkeiten und Strategien.
Spezifische Hypothesen sind, dass 1) FANCI zu einer stärkeren Verbesserung des Funktionsstatus im Vergleich zur standardmäßigen interdisziplinären Rehabilitationsbehandlung führen wird und 2) FANCI zu einer stärkeren Verbesserung der Messungen der neurologischen Verhaltensfunktion im Vergleich zur Standard-Rehabilitationsversorgung für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma führen wird.
Wir stützen diese Hypothesen auf die Beobachtungen, dass 1) die Bereitstellung von Informationen über Symptome, Behandlung und Bewältigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu einer verringerten Symptomintensität und -dauer führt und 2) stationäre Teilnehmer an aktuellen FANCI-Pilotstudien mehr als 80 % des Lehrplans des FANCI-Programms lernten und 3) die Teilnehmer der jüngsten Pilotstudie hatten bei der Entlassung deutlich bessere funktionelle Ergebnisse als die entsprechenden Kontrollpersonen.
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit von FANCI zur Verbesserung des Funktionsstatus nach der Behandlung mit dem FIM zu bewerten, 2) die Auswirkungen von FANCI auf umfassendere Ergebnismaße der allgemeinen emotionalen und Verhaltensfunktion sowie der produktiven Aktivität in der Gemeinschaft zu untersuchen gemessen nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten, 3) Untersuchung der Beiträge der Verletzungsschwere und des kognitiven Status der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Behandlung zum Behandlungsergebnis und zum Ansprechen auf die Behandlung, 4) Untersuchung der Beiträge von Behandlungsvariablen zu Sitzungsthema und -beherrschung sowie Anwesenheit von Pflegekräften und Begleittherapien zum Behandlungsergebnis und zum Ansprechen auf die Behandlung bei stationären Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma.
Primäres Ergebnismaß ist der (FIM).
Wir werden sekundär die Ergebnisse auf der Disability Rating Scale (DRS), der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), der Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) und der Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe) vergleichen.
Unser Design ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Wir werden 150 (75 Behandlungs-, 75 Kontroll-) Teilnehmer einschreiben.
Einschlusskriterien: Mod to Sev TBI basierend auf der Zeit bis zum Kommando, Englisch sprechend, Aufenthaltsdauer ≥ 5 Tage in der Akut-BI-Rehabilitationseinheit, 18 Jahre oder älter, ≥ 79 auf GOAT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: mindestens 18 Jahre alt, Englisch sprechend, stationär mit traumatischer Hirnverletzung, nicht an posttraumatischer Amnesie, nicht psychotisch –
Ausschlusskriterien: Gefangener, psychotisch, medizinisch nicht stabil
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Erste Schritte der Behandlungsintervention
Ein kurzes, 10 Sitzungen umfassendes, manuelles, akutes neuroverhaltensbezogenes Interventionsprogramm wird individuell mit nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Behandlungsteilnehmern durchgeführt.
Zu den Sitzungsbestandteilen gehören verletzungsbezogene Schulungen, die Stärkung des Selbstbewusstseins für Defizite aufgrund des Schädel-Hirn-Trakts, das Training von Bewältigungs- und kognitiven Fähigkeiten sowie unterstütztes Üben.
Das Akronym „FANCI“ bezieht sich auf den Namen des Programms, nämlich „First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention“.
|
umfassende neurologische Verhaltenssitzungen mit Therapeuten, die die Behandlungskomponenten verwalten
Andere Namen:
Ansehen von von den Teilnehmern ausgewählten DVDs zu verschiedenen Themen.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Reha-Versorgung
Die Kontrollpersonen verbringen zehneinhalb Stunden mit einem Therapeuten und schauen sich Videos an, die sie aus einem Menü auswählen und von denen einige mit Hirnverletzungen zu tun haben.
Der Therapeut interagiert auf natürliche Weise mit den Bedienelementen und bringt den Film oder Film gelegentlich mit der Rehabilitation nach Hirnverletzungen in Verbindung.
|
umfassende neurologische Verhaltenssitzungen mit Therapeuten, die die Behandlungskomponenten verwalten
Andere Namen:
Ansehen von von den Teilnehmern ausgewählten DVDs zu verschiedenen Themen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vor und nach Ende der Behandlung bis zu einer Woche, Nachbeobachtung nach sechs Monaten
|
Mindestpunktzahl = 18 Maximal möglich mit FIM = 126 Die Richtungsausrichtung liegt in Richtung des Grades der Unabhängigkeit, niedrigere Zahlen bedeuten eine größere Abhängigkeit von der Hilfe einer anderen Person, um die Aufgabe oder Aktivität zu erledigen
|
Vor und nach Ende der Behandlung bis zu einer Woche, Nachbeobachtung nach sechs Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroverhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Vor, nach und nach sechs Monaten
|
Die Neurobehavioral Rating Scale (NRS) ist eine Bewertungsskala für Anbieter oder Familien zur Beschreibung der kognitiven, emotionalen und Verhaltensmerkmale eines Patienten mit Hirnverletzung.
Siebenundzwanzig Punkte bewerten Symptome wie Ermüdbarkeit, depressive Stimmung und Anspannung mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala, die „nicht vorhanden“, „sehr mild“, „mild“, „mäßig“, „modisch-schwer“, „schwer“ und „schwer“ umfasst. und „Extrem schwerwiegend“, um die bewertete Person zu beschreiben.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Symptome hin, und niedrigere Werte weisen auf das Fehlen des Symptoms oder eine sehr milde Symptomatik hin.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 27 und die maximale Gesamtpunktzahl 189.
Für jede einzelne Skala innerhalb der Maßnahmen beträgt die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 7.
|
Vor, nach und nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten