- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01166386
Akut neurobeteendeprogram för att förbättra funktionell status efter TBI
20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Ett akut neurobeteendeprogram för att förbättra funktionell status efter TBI
De specifika syftena med den föreslagna studien är att 1) utvärdera effekten av FANCI för att förbättra funktionsstatus efter behandling med FIM, 2) undersöka effekten av FANCI på bredare resultatmått för allmän emotionell och beteendemässig funktion och produktiv aktivitet i samhället som uppmätt efter behandling och vid 6 månaders uppföljning, 3) undersöka bidrag av deltagares skadas svårighetsgrad och kognitiv status vid tidpunkten för behandling till behandlingsresultat och behandlingssvar, 4) undersöka bidrag från behandlingsvariabler av sessionens ämne och bemästring, vårdgivarens närvaro , och samtidiga terapier på behandlingsresultat och behandlingssvar för slutenvårdspatienter med TBI.
Primärt utfallsmått är (FIM).
Vi kommer sekundärt att jämföra poäng på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) och Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Vår design är en parallell grupp, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie.
Vi kommer att registrera 150 (75 behandlingar, 75 kontroll) deltagare.
Inklusionskriterier: Mod till Sev TBI baserat på tid till kommandon, engelsktalande, vistelsetid ≥ 5 dagar på akut BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller äldre, ≥ 79 på GET.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 1,7 miljoner människor per år i USA börjar konfrontera livet med de medicinska, kognitiva och psykosociala utmaningarna som är ett resultat av traumatisk hjärnskada (TBI).
En rad kognitiva försämringar som vanligtvis observeras efter skada ökar vårdgivarnas börda såväl som livstidskostnader per person för vård och stöd till överlevande av TBI, uppskattade till $600 000 till $1 875 000.
Vårt långsiktiga mål är att minska dessa bördor genom att förbättra den funktionella statusen hos patienter med TBI genom att tillhandahålla en evidensbaserad, omfattande, kortfattad akutvårdsinsats, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Det manuella FANCI-programmet på 10 timmar kommer att testas i en kontrollerad, randomiserad studie.
Terapeutiska komponenter i FANCI inkluderar didaktik, kognitiv remediering, demonstration, guidad självreflektion, repetition och stödd övning av färdigheter och strategier.
Specifika hypoteser är att 1) FANCI kommer att resultera i mer förbättring av funktionsstatus jämfört med standard interdisciplinär rehabiliteringsbehandling och 2) FANCI kommer att resultera i mer förbättring av mått på neurobeteendefunktion jämfört med standardrehabiliteringsvård för patienter med måttlig till svår TBI.
Vi baserar dessa hypoteser på observationerna att 1) tillhandahållande av information om symtom, behandling och hantering resulterar i minskad symtomintensitet och varaktighet för patienter med TBI, och 2) slutenvårdsdeltagare i nyligen genomförda FANCI-pilotstudier lärde sig >80 % av FANCI-programmets läroplan och 3) de senaste pilotstudiedeltagarna hade signifikant bättre funktionella resultat vid utskrivning än matchade kontroller.
De specifika syftena med den föreslagna studien är att 1) utvärdera effekten av FANCI för att förbättra funktionsstatus efter behandling med FIM, 2) undersöka effekten av FANCI på bredare resultatmått för allmän emotionell och beteendemässig funktion och produktiv aktivitet i samhället som uppmätt efter behandling och vid 6 månaders uppföljning, 3) undersöka bidrag av deltagares skadas svårighetsgrad och kognitiv status vid tidpunkten för behandling till behandlingsresultat och behandlingssvar, 4) undersöka bidrag från behandlingsvariabler av sessionens ämne och bemästring, vårdgivarens närvaro , och samtidiga terapier på behandlingsresultat och behandlingssvar för slutenvårdspatienter med TBI.
Primärt utfallsmått är (FIM).
Vi kommer sekundärt att jämföra poäng på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) och Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe).
Vår design är en parallell grupp, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie.
Vi kommer att registrera 150 (75 behandlingar, 75 kontroll) deltagare.
Inklusionskriterier: Mod till Sev TBI baserat på tid till kommandon, engelsktalande, vistelsetid ≥ 5 dagar på akut BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller äldre, ≥ 79 på GET.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: minst 18 år gammal, engelsktalande, traumatisk hjärnskada sluten på patient, utanför posttraumatisk amnesi, inte psykotisk -
Uteslutningskriterier: Fånge, psykotisk, ej medicinskt stabil
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Första stegen behandlingsintervention
Ett kort 10-sessions manuellt program för akut neurobeteendeintervention kommer att implementeras individuellt med slumpmässigt tilldelade behandlingsdeltagare.
Sessionskomponenter inkluderar skaderelaterad utbildning, förbättring av självmedvetenhet om brister från TBI, coping och kognitiv färdighetsträning och stödd praktik.
Förkortningen "FANCI" hänvisar till programmets namn som är First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
omfattande neurobeteendesessioner med terapeut som administrerar behandlingskomponenter
Andra namn:
Titta på DVD-skivor utvalda av deltagarna om olika ämnen.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig rehabiliteringsvård
Kontrollerna kommer att tillbringa 10 en halvtimme med en terapeut som tittar på videor de väljer från en meny, av vilka några har att göra med hjärnskada.
Terapeuten kommer att interagera naturligt med kontrollerna och då och då relatera filmen eller filmen till hjärnskaderehabilitering.
|
omfattande neurobeteendesessioner med terapeut som administrerar behandlingskomponenter
Andra namn:
Titta på DVD-skivor utvalda av deltagarna om olika ämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt oberoende mätpoäng
Tidsram: Upp till en vecka, sex månaders uppföljning före behandlingens slut
|
Minsta poäng = 18 Maximalt möjligt med FIM = 126 riktning är mot nivån av oberoende, lägre siffror betyder större beroende av hjälp från en annan person för att slutföra uppgiften eller aktiviteten
|
Upp till en vecka, sex månaders uppföljning före behandlingens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsskala för neurobeteende
Tidsram: Uppföljning före, efter, sex månader
|
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) är en leverantörs- eller familjevärderingsskala för att beskriva kognition, känslomässiga, beteendemässiga egenskaper hos en patient med hjärnskada.
Tjugosju objekt bedömer symtom som trötthet, depressivt humör och spänning med en 7-gradig betygsskala inklusive "inte närvarande", "Mycket mild", "Lätt", "Måttlig", "Målsvår", "Svår", och "Extremt allvarlig" för att beskriva personen som betygsätts.
Högre poäng indikerar värre symtom och lägre poäng tyder på frånvaro av symtom eller mycket mild symtomatologi.
Minsta totalpoäng är 27 och högsta totalpoäng är 189.
För varje enskild skala inom måtten är lägsta poäng 1 och maxpoäng 7.
|
Uppföljning före, efter, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada