Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut neurobeteendeprogram för att förbättra funktionell status efter TBI

20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Ett akut neurobeteendeprogram för att förbättra funktionell status efter TBI

De specifika syftena med den föreslagna studien är att 1) ​​utvärdera effekten av FANCI för att förbättra funktionsstatus efter behandling med FIM, 2) undersöka effekten av FANCI på bredare resultatmått för allmän emotionell och beteendemässig funktion och produktiv aktivitet i samhället som uppmätt efter behandling och vid 6 månaders uppföljning, 3) undersöka bidrag av deltagares skadas svårighetsgrad och kognitiv status vid tidpunkten för behandling till behandlingsresultat och behandlingssvar, 4) undersöka bidrag från behandlingsvariabler av sessionens ämne och bemästring, vårdgivarens närvaro , och samtidiga terapier på behandlingsresultat och behandlingssvar för slutenvårdspatienter med TBI. Primärt utfallsmått är (FIM). Vi kommer sekundärt att jämföra poäng på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) och Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe). Vår design är en parallell grupp, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Vi kommer att registrera 150 (75 behandlingar, 75 kontroll) deltagare. Inklusionskriterier: Mod till Sev TBI baserat på tid till kommandon, engelsktalande, vistelsetid ≥ 5 dagar på akut BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller äldre, ≥ 79 på GET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 1,7 miljoner människor per år i USA börjar konfrontera livet med de medicinska, kognitiva och psykosociala utmaningarna som är ett resultat av traumatisk hjärnskada (TBI). En rad kognitiva försämringar som vanligtvis observeras efter skada ökar vårdgivarnas börda såväl som livstidskostnader per person för vård och stöd till överlevande av TBI, uppskattade till $600 000 till $1 875 000. Vårt långsiktiga mål är att minska dessa bördor genom att förbättra den funktionella statusen hos patienter med TBI genom att tillhandahålla en evidensbaserad, omfattande, kortfattad akutvårdsinsats, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI). Det manuella FANCI-programmet på 10 timmar kommer att testas i en kontrollerad, randomiserad studie. Terapeutiska komponenter i FANCI inkluderar didaktik, kognitiv remediering, demonstration, guidad självreflektion, repetition och stödd övning av färdigheter och strategier. Specifika hypoteser är att 1) ​​FANCI kommer att resultera i mer förbättring av funktionsstatus jämfört med standard interdisciplinär rehabiliteringsbehandling och 2) FANCI kommer att resultera i mer förbättring av mått på neurobeteendefunktion jämfört med standardrehabiliteringsvård för patienter med måttlig till svår TBI. Vi baserar dessa hypoteser på observationerna att 1) ​​tillhandahållande av information om symtom, behandling och hantering resulterar i minskad symtomintensitet och varaktighet för patienter med TBI, och 2) slutenvårdsdeltagare i nyligen genomförda FANCI-pilotstudier lärde sig >80 % av FANCI-programmets läroplan och 3) de senaste pilotstudiedeltagarna hade signifikant bättre funktionella resultat vid utskrivning än matchade kontroller. De specifika syftena med den föreslagna studien är att 1) ​​utvärdera effekten av FANCI för att förbättra funktionsstatus efter behandling med FIM, 2) undersöka effekten av FANCI på bredare resultatmått för allmän emotionell och beteendemässig funktion och produktiv aktivitet i samhället som uppmätt efter behandling och vid 6 månaders uppföljning, 3) undersöka bidrag av deltagares skadas svårighetsgrad och kognitiv status vid tidpunkten för behandling till behandlingsresultat och behandlingssvar, 4) undersöka bidrag från behandlingsvariabler av sessionens ämne och bemästring, vårdgivarens närvaro , och samtidiga terapier på behandlingsresultat och behandlingssvar för slutenvårdspatienter med TBI. Primärt utfallsmått är (FIM). Vi kommer sekundärt att jämföra poäng på Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), Rehabilitation Intensity of Therapy Scale (RITS) och Frontal Systems Behavior Scale (FRsBe). Vår design är en parallell grupp, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Vi kommer att registrera 150 (75 behandlingar, 75 kontroll) deltagare. Inklusionskriterier: Mod till Sev TBI baserat på tid till kommandon, engelsktalande, vistelsetid ≥ 5 dagar på akut BI-rehabiliteringsenhet, 18 år eller äldre, ≥ 79 på GET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: minst 18 år gammal, engelsktalande, traumatisk hjärnskada sluten på patient, utanför posttraumatisk amnesi, inte psykotisk -

Uteslutningskriterier: Fånge, psykotisk, ej medicinskt stabil

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Första stegen behandlingsintervention
Ett kort 10-sessions manuellt program för akut neurobeteendeintervention kommer att implementeras individuellt med slumpmässigt tilldelade behandlingsdeltagare. Sessionskomponenter inkluderar skaderelaterad utbildning, förbättring av självmedvetenhet om brister från TBI, coping och kognitiv färdighetsträning och stödd praktik. Förkortningen "FANCI" hänvisar till programmets namn som är First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
omfattande neurobeteendesessioner med terapeut som administrerar behandlingskomponenter
Andra namn:
  • Första stegen Akut neurobeteende och kognitiv intervention
Titta på DVD-skivor utvalda av deltagarna om olika ämnen.
Andra namn:
  • kontrollvillkor
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig rehabiliteringsvård
Kontrollerna kommer att tillbringa 10 en halvtimme med en terapeut som tittar på videor de väljer från en meny, av vilka några har att göra med hjärnskada. Terapeuten kommer att interagera naturligt med kontrollerna och då och då relatera filmen eller filmen till hjärnskaderehabilitering.
omfattande neurobeteendesessioner med terapeut som administrerar behandlingskomponenter
Andra namn:
  • Första stegen Akut neurobeteende och kognitiv intervention
Titta på DVD-skivor utvalda av deltagarna om olika ämnen.
Andra namn:
  • kontrollvillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mätpoäng
Tidsram: Upp till en vecka, sex månaders uppföljning före behandlingens slut
Minsta poäng = 18 Maximalt möjligt med FIM = 126 riktning är mot nivån av oberoende, lägre siffror betyder större beroende av hjälp från en annan person för att slutföra uppgiften eller aktiviteten
Upp till en vecka, sex månaders uppföljning före behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för neurobeteende
Tidsram: Uppföljning före, efter, sex månader
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) är en leverantörs- eller familjevärderingsskala för att beskriva kognition, känslomässiga, beteendemässiga egenskaper hos en patient med hjärnskada. Tjugosju objekt bedömer symtom som trötthet, depressivt humör och spänning med en 7-gradig betygsskala inklusive "inte närvarande", "Mycket mild", "Lätt", "Måttlig", "Målsvår", "Svår", och "Extremt allvarlig" för att beskriva personen som betygsätts. Högre poäng indikerar värre symtom och lägre poäng tyder på frånvaro av symtom eller mycket mild symtomatologi. Minsta totalpoäng är 27 och högsta totalpoäng är 189. För varje enskild skala inom måtten är lägsta poäng 1 och maxpoäng 7.
Uppföljning före, efter, sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

3
Prenumerera