TBI 후 기능 상태 개선을 위한 급성 신경행동 프로그램
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
제안된 연구의 구체적인 목표는 1) FIM을 사용한 치료 후 기능적 상태를 개선하기 위한 FANCI의 효능을 평가하고, 2) FANCI가 일반적인 정서적 및 행동적 기능과 지역 사회의 생산적 활동의 보다 광범위한 결과 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정, 3) 치료 결과 및 치료 반응에 대한 치료 당시 참가자 부상 중증도 및 인지 상태의 기여도 조사, 4) 세션 주제 및 숙달, 간병인 존재의 치료 변수 기여도 조사 , TBI 입원 환자의 치료 결과 및 치료 반응에 대한 동시 요법.
주요 결과 측정은 (FIM)입니다.
2차적으로 DRS(Disability Rating Scale), GOSE(Glasgow Outcome Scale-Extended), RITS(Rehabilitation Intensity of Therapy Scale) 및 FRsBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 점수를 비교할 것입니다.
우리의 디자인은 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
150명(치료 75명, 대조군 75명)의 참가자를 등록합니다.
포함 기준: Mod to Sev TBI, 명령 시간에 기반, 영어 구사자, 급성 BI 재활 단위에서 체류 기간 ≥ 5일, 18세 이상, GOAT에서 ≥ 79.
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 170만 명이 넘는 사람들이 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 의학적, 인지적, 심리사회적 문제에 직면하기 시작합니다.
부상 후 일반적으로 관찰되는 다양한 인지 장애는 간병인의 부담을 증가시킬 뿐만 아니라 TBI 생존자를 돌보고 지원하기 위한 1인당 평생 비용을 $600,000에서 $1,875,000로 추정합니다.
우리의 장기 목표는 증거 기반의 포괄적이고 간단한 급성 치료 개입인 FANCI(First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention)를 제공하여 TBI 환자의 기능적 상태를 개선함으로써 이러한 부담을 줄이는 것입니다.
10세션의 수동 FANCI 프로그램은 통제된 무작위 연구에서 테스트됩니다.
FANCI의 치료적 구성 요소에는 교훈, 인지 교정, 시연, 유도 자기 성찰, 리허설, 기술 및 전략의 지원 실습이 포함됩니다.
구체적인 가설은 1) FANCI가 표준 학제간 재활 치료에 비해 기능 상태를 더 많이 개선할 것이며 2) FANCI가 중등도에서 중증 TBI 환자를 위한 표준 재활 치료에 비해 신경 행동 기능 측정에서 더 많은 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
이러한 가설은 1) 증상, 치료 및 대처에 대한 정보를 제공하면 TBI 환자의 증상 강도 및 기간이 감소하고 2) 최근 FANCI 파일럿 연구의 입원 환자 참가자가 FANCI 프로그램 커리큘럼의 80% 이상을 배웠다는 관찰 결과에 근거합니다. , 3) 가장 최근의 파일럿 연구 참가자는 일치된 대조군보다 퇴원 시 훨씬 더 나은 기능적 결과를 보였습니다.
제안된 연구의 구체적인 목표는 1) FIM을 사용한 치료 후 기능적 상태를 개선하기 위한 FANCI의 효능을 평가하고, 2) FANCI가 일반적인 정서적 및 행동적 기능과 지역 사회의 생산적 활동의 보다 광범위한 결과 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정, 3) 치료 결과 및 치료 반응에 대한 치료 당시 참가자 부상 중증도 및 인지 상태의 기여도 조사, 4) 세션 주제 및 숙달, 간병인 존재의 치료 변수 기여도 조사 , TBI 입원 환자의 치료 결과 및 치료 반응에 대한 동시 요법.
주요 결과 측정은 (FIM)입니다.
2차적으로 DRS(Disability Rating Scale), GOSE(Glasgow Outcome Scale-Extended), RITS(Rehabilitation Intensity of Therapy Scale) 및 FRsBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 점수를 비교할 것입니다.
우리의 디자인은 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
150명(치료 75명, 대조군 75명)의 참가자를 등록합니다.
포함 기준: Mod to Sev TBI, 명령 시간에 기반, 영어 구사자, 급성 BI 재활 단위에서 체류 기간 ≥ 5일, 18세 이상, GOAT에서 ≥ 79.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 18세 이상, 영어 가능, 외상성 뇌손상 입원환자, 외상 후 기억상실 외, 정신병 아님 -
제외 기준: 수감자, 정신병자, 의학적으로 불안정
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼스트 스텝 트리트먼트 개입
간단한 10세션 수동 급성 신경행동 개입 프로그램이 무작위로 배정된 치료 참가자와 함께 개별적으로 시행됩니다.
세션 구성 요소에는 부상 관련 교육, TBI의 결함에 대한 자기 인식 강화, 대처 및 인지 기술 훈련, 지원 실습이 포함됩니다.
약어 "FANCI"는 First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention 프로그램의 이름을 나타냅니다.
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치료 구성 요소를 관리하는 치료사와의 포괄적인 신경 행동 세션
다른 이름들:
다양한 주제에 대해 참가자들이 선택한 DVD 시청.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 표준 재활 치료
컨트롤은 메뉴에서 선택한 비디오를 보는 치료사와 함께 10시간 30분을 보내며 그 중 일부는 뇌 손상과 관련이 있습니다.
치료사는 컨트롤과 자연스럽게 상호 작용하고 때때로 영화 또는 영화를 뇌 손상 재활과 관련시킵니다.
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치료 구성 요소를 관리하는 치료사와의 포괄적인 신경 행동 세션
다른 이름들:
다양한 주제에 대해 참가자들이 선택한 DVD 시청.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정 점수
기간: 사전, 치료 종료 시 최대 1주일, 6개월 추적
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최소 점수 = 18 FIM에서 가능한 최대값 = 126 방향성은 독립 수준을 향하고 있으며, 숫자가 낮을수록 작업 또는 활동을 완료하기 위해 다른 사람의 도움에 더 많이 의존함을 나타냅니다.
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사전, 치료 종료 시 최대 1주일, 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 평가 척도
기간: 사전, 사후, 6개월 후속 조치
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신경행동 평가 척도(NRS)는 뇌 손상 환자의 인지, 감정, 행동 특성을 설명하기 위한 제공자 또는 가족 평가 척도입니다.
27개 문항은 피로감, 우울한 기분, 긴장 등의 증상을 "없음", "매우 경미함", "경미함", "보통", "중간 정도-심함", "심함" 등 7점 척도로 평가합니다. 그리고 "매우 심함"은 평가받는 사람을 설명합니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 없거나 매우 가벼운 증상을 나타냅니다.
최소 총점은 27점이고 최대 총점은 189점입니다.
척도 내의 각 개별 척도에 대해 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
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사전, 사후, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한