外傷性脳損傷後の機能状態を改善するための急性神経行動プログラム
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
提案された研究の具体的な目的は、1) FIM を使用した治療後の機能状態の改善に対する FANCI の有効性を評価すること、2) 地域社会における一般的な感情および行動の機能と生産活動の広範な結果尺度に対する FANCI の影響を調べることです。治療後および6か月の追跡調査時に測定、3) 治療結果および治療反応に対する治療時の参加者の傷害重症度および認知状態の寄与を調査、4) セッションのテーマおよび習熟度、介護者の存在といった治療変数の寄与を調査、外傷性脳損傷の入院患者の治療結果と治療反応に関する併用療法。
主要な結果尺度は (FIM) です。
次に、障害評価スケール (DRS)、拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSE)、リハビリテーション強度スケール (RITS)、および前頭葉系行動スケール (FRsBe) のスコアを比較します。
私たちのデザインは、並行グループ、単一盲検、ランダム化対照試験です。
150 名 (治療 75 名、対照 75 名) の参加者を登録します。
対象基準：指示までの時間に基づいてModからSevのTBI、英語を話す、急性BIリハビリテーションユニットでの滞在期間が5日以上、18歳以上、GOATで79歳以上。
調査の概要
詳細な説明
米国では年間 170 万人以上の人々が、外傷性脳損傷 (TBI) に起因する医学的、認知的、心理社会的課題に直面し始めています。
外傷後に一般的に観察されるさまざまな認知障害により、介護者の負担が増大するだけでなく、外傷性脳損傷生存者のケアとサポートにかかる一人当たりの生涯コストも増加し、その額は 60 万ドルから 187 万 5,000 ドルと推定されています。
私たちの長期的な目標は、科学的根拠に基づいた包括的で短期間の急性期治療介入であるファーストステップ急性神経行動認知介入（FANCI）を提供することにより、外傷性脳損傷患者の機能状態を改善することで、これらの負担を軽減することです。
10 セッションのマニュアル化された FANCI プログラムは、対照的でランダム化された研究でテストされます。
FANCI の治療要素には、教訓、認知的矯正、デモンストレーション、ガイド付きの内省、リハーサル、およびサポート付きのスキルと戦略の実践が含まれます。
具体的な仮説は、1) FANCI は標準的な学際的リハビリテーション治療と比較して機能状態の改善をもたらす、2) FANCI は中等度から重度の外傷性脳損傷患者に対する標準的なリハビリテーション治療と比較して神経行動機能の測定においてより多くの改善をもたらす、というものです。
これらの仮説は、1) 症状、治療、および対処方法に関する情報の提供により、外傷性脳損傷患者の症状の強度と期間が軽減される、2) 最近の FANCI パイロット研究の入院患者参加者が FANCI プログラム カリキュラムの 80% 以上を学習したという観察に基づいています。 、3) 最新のパイロット研究の参加者は、対応する対照よりも退院時の機能的転帰が有意に良好でした。
提案された研究の具体的な目的は、1) FIM を使用した治療後の機能状態の改善に対する FANCI の有効性を評価すること、2) 地域社会における一般的な感情および行動の機能と生産活動の広範な結果尺度に対する FANCI の影響を調べることです。治療後および6か月の追跡調査時に測定、3) 治療結果および治療反応に対する治療時の参加者の傷害重症度および認知状態の寄与を調査、4) セッションのテーマおよび習熟度、介護者の存在といった治療変数の寄与を調査、外傷性脳損傷の入院患者の治療結果と治療反応に関する併用療法。
主要な結果尺度は (FIM) です。
次に、障害評価スケール (DRS)、拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSE)、リハビリテーション強度スケール (RITS)、および前頭葉系行動スケール (FRsBe) のスコアを比較します。
私たちのデザインは、並行グループ、単一盲検、ランダム化対照試験です。
150 名 (治療 75 名、対照 75 名) の参加者を登録します。
対象基準：指示までの時間に基づいてModからSevのTBI、英語を話す、急性BIリハビリテーションユニットでの滞在期間が5日以上、18歳以上、GOATで79歳以上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 18 歳以上、英語を話す、外傷性脳損傷の入院患者、外傷後健忘症ではない、精神病ではない -
除外基準: 囚人、精神異常者、医学的に安定していない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療介入の第一歩
10セッションの短いマニュアル化された急性神経行動介入プログラムが、ランダムに割り当てられた治療参加者に対して個別に実施されます。
セッションの構成要素には、傷害関連の教育、外傷性脳損傷による障害の自己認識の強化、対処および認知スキルのトレーニング、サポートされた実践が含まれます。
頭字語「FANCI」は、First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention というプログラムの名前を指します。
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治療コンポーネントを管理するセラピストとの包括的な神経行動セッション
他の名前：
参加者が選んだ様々なテーマのDVDを鑑賞します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：標準的なリハビリテーションケア
コントロールはセラピストと10時間半かけて、メニューから選んだビデオを視聴するが、その中には脳損傷に関係するものも含まれる。
セラピストはコントロールと自然に対話し、場合によっては映画や映画を脳損傷のリハビリテーションに関連付けます。
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治療コンポーネントを管理するセラピストとの包括的な神経行動セッション
他の名前：
参加者が選んだ様々なテーマのDVDを鑑賞します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的独立性測定スコア
時間枠：治療前、治療終了後、最長 1 週間、6 か月間のフォローアップ
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最小スコア = 18 FIM で可能な最大値 = 126 方向性は自立のレベルに向けられており、数値が低いほど、タスクまたは活動を完了するために他の人の助けに大きく依存していることを示します
|
治療前、治療終了後、最長 1 週間、6 か月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経行動評価スケール
時間枠：事前、事後、6 か月間のフォローアップ
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神経行動評価尺度 (NRS) は、脳損傷患者の認知、感情、行動の特徴を説明するための医療提供者または家族の評価尺度です。
疲労感、抑うつ気分、緊張などの症状を 27 の項目で、「存在しない」、「非常に軽度」、「軽度」、「中等度」、「中程度から重度」、「重度」を含む 7 段階の評価スケールで評価します。評価される人物を説明する場合は「非常に厳しい」。
スコアが高いほど症状の重篤度が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状がないか、症状が非常に軽度であることを示します。
合計スコアの最小値は 27、合計スコアの最大値は 189 です。
メジャー内の個々のスケールの最小スコアは 1、最大スコアは 7 です。
|
事前、事後、6 か月間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet P Niemeier, Ph.D.、Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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