- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01166386
Akut neuroviselkedési program a TBI utáni funkcionális állapot javítására
2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A javasolt tanulmány specifikus céljai a következők: 1) értékelni a FANCI hatékonyságát a funkcionális állapot javítására a FIM-mel végzett kezelést követően, 2) megvizsgálni a FANCI hatását az általános érzelmi és viselkedési működés, valamint a közösségben a produktív aktivitás tágabb kimenetelére. a kezelés után mérve és 6 hónapos követéskor, 3) megvizsgálja a résztvevő sérülés súlyosságának és kognitív állapotának hozzájárulását a kezelés időpontjában a kezelés eredményéhez és a kezelési válaszhoz, 4) megvizsgálja a kezelési változók hozzájárulását az ülés témájához és elsajátításához, a gondozó jelenlétéhez , valamint a TBI-s fekvőbetegek kezelési kimenetelére és kezelési reakciójára vonatkozó egyidejű terápiák.
Az elsődleges eredménymérő a (FIM).
Másodsorban a fogyatékossági besorolási skála (DRS), a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), a rehabilitációs terápia intenzitási skála (RITS) és a frontális rendszerek viselkedési skálája (FRsBe) pontszámait fogjuk összehasonlítani.
Tervezésünk egy párhuzamos csoportos, egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
150 (75 kezelés, 75 kontroll) résztvevőt írunk be.
Bevonási kritériumok: Mod to Sev TBI a parancsokig eltelt idő alapján, angolul beszélő, tartózkodási idő ≥ 5 nap az akut BI rehabilitációs osztályon, 18 éves vagy idősebb, ≥ 79 GOAT-on.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 1,7 millió ember kezd szembesülni életével az Egyesült Államokban a traumás agysérülésből (TBI) származó orvosi, kognitív és pszichoszociális kihívásokkal.
A sérülést követően gyakran megfigyelt kognitív károsodások növelik az ápolói terheket, valamint a TBI-túlélők gondozásának és támogatásának egy főre eső, élethosszig tartó költségeit, amelyek becslések szerint 600 000 és 1 875 000 dollár között vannak.
Hosszú távú célunk, hogy csökkentsük ezeket a terheket a TBI-s betegek funkcionális állapotának javításán keresztül, bizonyítékokon alapuló, átfogó, rövid, akut ellátási beavatkozással, a First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI) segítségével.
A 10 órás, manuális FANCI-programot egy kontrollált, randomizált vizsgálatban tesztelik.
A FANCI terápiás összetevői közé tartozik a didaktika, a kognitív gyógyítás, a demonstráció, az irányított önreflexió, a próba, valamint a készségek és stratégiák támogatott gyakorlása.
Konkrét hipotézisek szerint 1) a FANCI a funkcionális állapot jobb javulását eredményezi a standard interdiszciplináris rehabilitációs kezeléshez képest, és 2) a FANCI több javulást fog eredményezni a neuro-viselkedési funkciókban, mint a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegek szokásos rehabilitációs ellátása.
Ezeket a hipotéziseket azokra a megfigyelésekre alapozzuk, amelyek szerint 1) a tünetekről, a kezelésről és a megküzdésről való tájékoztatás csökkenti a tünetek intenzitását és időtartamát a TBI-s betegeknél, és 2) a közelmúltbeli FANCI kísérleti tanulmányok fekvőbeteg résztvevői a FANCI program tananyagának >80%-át tanulták meg. és 3) a legutóbbi kísérleti vizsgálat résztvevői szignifikánsan jobb funkcionális eredményeket értek el az elbocsátáskor, mint a megfelelő kontrollok.
A javasolt tanulmány specifikus céljai a következők: 1) értékelni a FANCI hatékonyságát a funkcionális állapot javítására a FIM-mel végzett kezelést követően, 2) megvizsgálni a FANCI hatását az általános érzelmi és viselkedési működés, valamint a közösségben a produktív aktivitás tágabb kimenetelére. a kezelés után mérve és 6 hónapos követéskor, 3) megvizsgálja a résztvevő sérülés súlyosságának és kognitív állapotának hozzájárulását a kezelés időpontjában a kezelés eredményéhez és a kezelési válaszhoz, 4) megvizsgálja a kezelési változók hozzájárulását az ülés témájához és elsajátításához, a gondozó jelenlétéhez , valamint a TBI-s fekvőbetegek kezelési kimenetelére és kezelési reakciójára vonatkozó egyidejű terápiák.
Az elsődleges eredménymérő a (FIM).
Másodsorban a fogyatékossági besorolási skála (DRS), a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), a rehabilitációs terápia intenzitási skála (RITS) és a frontális rendszerek viselkedési skálája (FRsBe) pontszámait fogjuk összehasonlítani.
Tervezésünk egy párhuzamos csoportos, egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
150 (75 kezelés, 75 kontroll) résztvevőt írunk be.
Bevonási kritériumok: Mod to Sev TBI a parancsokig eltelt idő alapján, angolul beszélő, tartózkodási idő ≥ 5 nap az akut BI rehabilitációs osztályon, 18 éves vagy idősebb, ≥ 79 GOAT-on.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: legalább 18 éves, angolul beszélő, traumás agysérüléses fekvőbeteg, poszttraumás amnézián kívül, nem pszichotikus -
Kizárási kritériumok: Fogoly, pszichotikus, orvosilag nem stabil
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A kezelés első lépései
Egy rövid, 10 alkalomból álló, manuálisan kezelt akut neuro-viselkedési beavatkozási programot egyénileg hajtanak végre véletlenszerűen kiválasztott kezelési résztvevőkkel.
A foglalkozás összetevői közé tartozik a sérülésekkel kapcsolatos oktatás, a TBI hiányosságainak öntudatának növelése, a megküzdési és kognitív készségek képzése, valamint a támogatott gyakorlat.
A "FANCI" mozaikszó a program nevére utal, amely a First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
|
átfogó neuro-viselkedési foglalkozások terapeuta kezelésével
Más nevek:
A résztvevők által választott DVD-k megtekintése különféle témákban.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: szokásos rehabilitációs ellátás
A vezérlők 10 fél órát töltenek egy terapeuta mellett, és megnézik a menüből kiválasztott videókat, amelyek egy része agysérüléssel kapcsolatos.
A terapeuta természetesen kölcsönhatásba lép a kezelőszervekkel, és időnként összekapcsolja a filmet vagy filmet az agysérülések rehabilitációjával.
|
átfogó neuro-viselkedési foglalkozások terapeuta kezelésével
Más nevek:
A résztvevők által választott DVD-k megtekintése különféle témákban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális függetlenségi mérőszámok
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés végén legfeljebb egy hétig, hat hónapos követés
|
Minimális pontszám = 18 A FIM = 126 irányultság esetén a maximálisan lehetséges a függetlenség szintje felé mutat, az alacsonyabb számok azt jelentik, hogy a feladat vagy tevékenység elvégzése során nagyobb a függőség egy másik személy segítségétől
|
A kezelés előtt, a kezelés végén legfeljebb egy hétig, hat hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuroviselkedési értékelési skála
Időkeret: Előzetes, utáni, hat hónapos követés
|
A Neurobehavioral Rating Scale (NRS) egy szolgáltató vagy család értékelési skála, amely az agysérült betegek kognitív, érzelmi és viselkedési jellemzőit írja le.
Huszonhét tétel értékeli az olyan tüneteket, mint a fáradtság, a depresszív hangulat és a feszültség 7 fokozatú értékelési skálával, beleértve a "nincs jelen", "nagyon enyhe", "enyhe", "mérsékelt", "mod-súlyos", "súlyos". és a „Rendkívül súlyos” az értékelt személy leírására.
A magasabb pontszám a tünetek rosszabb súlyosságát, az alacsonyabb pontszám pedig a tünet hiányát vagy nagyon enyhe tüneteket jelzi.
A minimális összpontszám 27, a maximális összpontszám 189.
A méréseken belül minden egyes skálán a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7.
|
Előzetes, utáni, hat hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD052922-06 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .