Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut neuroviselkedési program a TBI utáni funkcionális állapot javítására

2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A javasolt tanulmány specifikus céljai a következők: 1) értékelni a FANCI hatékonyságát a funkcionális állapot javítására a FIM-mel végzett kezelést követően, 2) megvizsgálni a FANCI hatását az általános érzelmi és viselkedési működés, valamint a közösségben a produktív aktivitás tágabb kimenetelére. a kezelés után mérve és 6 hónapos követéskor, 3) megvizsgálja a résztvevő sérülés súlyosságának és kognitív állapotának hozzájárulását a kezelés időpontjában a kezelés eredményéhez és a kezelési válaszhoz, 4) megvizsgálja a kezelési változók hozzájárulását az ülés témájához és elsajátításához, a gondozó jelenlétéhez , valamint a TBI-s fekvőbetegek kezelési kimenetelére és kezelési reakciójára vonatkozó egyidejű terápiák. Az elsődleges eredménymérő a (FIM). Másodsorban a fogyatékossági besorolási skála (DRS), a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), a rehabilitációs terápia intenzitási skála (RITS) és a frontális rendszerek viselkedési skálája (FRsBe) pontszámait fogjuk összehasonlítani. Tervezésünk egy párhuzamos csoportos, egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 150 (75 kezelés, 75 kontroll) résztvevőt írunk be. Bevonási kritériumok: Mod to Sev TBI a parancsokig eltelt idő alapján, angolul beszélő, tartózkodási idő ≥ 5 nap az akut BI rehabilitációs osztályon, 18 éves vagy idősebb, ≥ 79 GOAT-on.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Évente több mint 1,7 millió ember kezd szembesülni életével az Egyesült Államokban a traumás agysérülésből (TBI) származó orvosi, kognitív és pszichoszociális kihívásokkal. A sérülést követően gyakran megfigyelt kognitív károsodások növelik az ápolói terheket, valamint a TBI-túlélők gondozásának és támogatásának egy főre eső, élethosszig tartó költségeit, amelyek becslések szerint 600 000 és 1 875 000 dollár között vannak. Hosszú távú célunk, hogy csökkentsük ezeket a terheket a TBI-s betegek funkcionális állapotának javításán keresztül, bizonyítékokon alapuló, átfogó, rövid, akut ellátási beavatkozással, a First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI) segítségével. A 10 órás, manuális FANCI-programot egy kontrollált, randomizált vizsgálatban tesztelik. A FANCI terápiás összetevői közé tartozik a didaktika, a kognitív gyógyítás, a demonstráció, az irányított önreflexió, a próba, valamint a készségek és stratégiák támogatott gyakorlása. Konkrét hipotézisek szerint 1) a FANCI a funkcionális állapot jobb javulását eredményezi a standard interdiszciplináris rehabilitációs kezeléshez képest, és 2) a FANCI több javulást fog eredményezni a neuro-viselkedési funkciókban, mint a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegek szokásos rehabilitációs ellátása. Ezeket a hipotéziseket azokra a megfigyelésekre alapozzuk, amelyek szerint 1) a tünetekről, a kezelésről és a megküzdésről való tájékoztatás csökkenti a tünetek intenzitását és időtartamát a TBI-s betegeknél, és 2) a közelmúltbeli FANCI kísérleti tanulmányok fekvőbeteg résztvevői a FANCI program tananyagának >80%-át tanulták meg. és 3) a legutóbbi kísérleti vizsgálat résztvevői szignifikánsan jobb funkcionális eredményeket értek el az elbocsátáskor, mint a megfelelő kontrollok. A javasolt tanulmány specifikus céljai a következők: 1) értékelni a FANCI hatékonyságát a funkcionális állapot javítására a FIM-mel végzett kezelést követően, 2) megvizsgálni a FANCI hatását az általános érzelmi és viselkedési működés, valamint a közösségben a produktív aktivitás tágabb kimenetelére. a kezelés után mérve és 6 hónapos követéskor, 3) megvizsgálja a résztvevő sérülés súlyosságának és kognitív állapotának hozzájárulását a kezelés időpontjában a kezelés eredményéhez és a kezelési válaszhoz, 4) megvizsgálja a kezelési változók hozzájárulását az ülés témájához és elsajátításához, a gondozó jelenlétéhez , valamint a TBI-s fekvőbetegek kezelési kimenetelére és kezelési reakciójára vonatkozó egyidejű terápiák. Az elsődleges eredménymérő a (FIM). Másodsorban a fogyatékossági besorolási skála (DRS), a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), a rehabilitációs terápia intenzitási skála (RITS) és a frontális rendszerek viselkedési skálája (FRsBe) pontszámait fogjuk összehasonlítani. Tervezésünk egy párhuzamos csoportos, egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 150 (75 kezelés, 75 kontroll) résztvevőt írunk be. Bevonási kritériumok: Mod to Sev TBI a parancsokig eltelt idő alapján, angolul beszélő, tartózkodási idő ≥ 5 nap az akut BI rehabilitációs osztályon, 18 éves vagy idősebb, ≥ 79 GOAT-on.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: legalább 18 éves, angolul beszélő, traumás agysérüléses fekvőbeteg, poszttraumás amnézián kívül, nem pszichotikus -

Kizárási kritériumok: Fogoly, pszichotikus, orvosilag nem stabil

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelés első lépései
Egy rövid, 10 alkalomból álló, manuálisan kezelt akut neuro-viselkedési beavatkozási programot egyénileg hajtanak végre véletlenszerűen kiválasztott kezelési résztvevőkkel. A foglalkozás összetevői közé tartozik a sérülésekkel kapcsolatos oktatás, a TBI hiányosságainak öntudatának növelése, a megküzdési és kognitív készségek képzése, valamint a támogatott gyakorlat. A "FANCI" mozaikszó a program nevére utal, amely a First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention.
átfogó neuro-viselkedési foglalkozások terapeuta kezelésével
Más nevek:
  • Első lépések Akut neuroviselkedési és kognitív beavatkozás
A résztvevők által választott DVD-k megtekintése különféle témákban.
Más nevek:
  • ellenőrzési feltétel
PLACEBO_COMPARATOR: szokásos rehabilitációs ellátás
A vezérlők 10 fél órát töltenek egy terapeuta mellett, és megnézik a menüből kiválasztott videókat, amelyek egy része agysérüléssel kapcsolatos. A terapeuta természetesen kölcsönhatásba lép a kezelőszervekkel, és időnként összekapcsolja a filmet vagy filmet az agysérülések rehabilitációjával.
átfogó neuro-viselkedési foglalkozások terapeuta kezelésével
Más nevek:
  • Első lépések Akut neuroviselkedési és kognitív beavatkozás
A résztvevők által választott DVD-k megtekintése különféle témákban.
Más nevek:
  • ellenőrzési feltétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszámok
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés végén legfeljebb egy hétig, hat hónapos követés
Minimális pontszám = 18 A FIM = 126 irányultság esetén a maximálisan lehetséges a függetlenség szintje felé mutat, az alacsonyabb számok azt jelentik, hogy a feladat vagy tevékenység elvégzése során nagyobb a függőség egy másik személy segítségétől
A kezelés előtt, a kezelés végén legfeljebb egy hétig, hat hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroviselkedési értékelési skála
Időkeret: Előzetes, utáni, hat hónapos követés
A Neurobehavioral Rating Scale (NRS) egy szolgáltató vagy család értékelési skála, amely az agysérült betegek kognitív, érzelmi és viselkedési jellemzőit írja le. Huszonhét tétel értékeli az olyan tüneteket, mint a fáradtság, a depresszív hangulat és a feszültség 7 fokozatú értékelési skálával, beleértve a "nincs jelen", "nagyon enyhe", "enyhe", "mérsékelt", "mod-súlyos", "súlyos". és a „Rendkívül súlyos” az értékelt személy leírására. A magasabb pontszám a tünetek rosszabb súlyosságát, az alacsonyabb pontszám pedig a tünet hiányát vagy nagyon enyhe tüneteket jelzi. A minimális összpontszám 27, a maximális összpontszám 189. A méréseken belül minden egyes skálán a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7.
Előzetes, utáni, hat hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HD052922-06 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • 1R01HD052922-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel