- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01166386
Akutní neurobehaviorální program pro zlepšení funkčního stavu po TBI
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Konkrétní cíle navrhované studie jsou 1) vyhodnotit účinnost FANCI na zlepšení funkčního stavu po léčbě pomocí FIM, 2) prozkoumat dopad FANCI na širší výsledná měřítka obecného emocionálního a behaviorálního fungování a produktivní aktivity v komunitě jako měřeno po léčbě a při 6měsíčním sledování, 3) zkoumat příspěvek závažnosti poranění účastníka a kognitivního stavu v době léčby k výsledku léčby a odpovědi na léčbu, 4) zkoumat příspěvky proměnných léčby tématu sezení a zvládnutí, přítomnosti pečovatele a souběžné terapie na výsledek léčby a odpověď na léčbu u hospitalizovaných pacientů s TBI.
Primárním měřítkem výsledku je (FIM).
Sekundárně porovnáme skóre na stupnici disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), stupnici intenzity rehabilitace (RITS) a stupnici chování frontálních systémů (FRsBe).
Náš design je paralelní skupinová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Zapíšeme 150 (75 ošetření, 75 kontrolních) účastníků.
Kritéria zahrnutí: Modifikace na Sev TBI na základě času na příkazy, anglicky mluvící, Délka pobytu ≥ 5 dní na jednotce akutní BI rehabilitace, věk 18 let nebo starší, ≥ 79 na KOZE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 1,7 milionu lidí ve Spojených státech ročně začíná konfrontovat život s lékařskými, kognitivními a psychosociálními problémy vyplývajícími z traumatického poranění mozku (TBI).
Řada kognitivních poruch běžně pozorovaných po zranění zvyšuje zátěž pečovatele a také celoživotní náklady na osobu na péči a podporu těch, kteří přežili TBI, odhadované na 600 000 až 1 875 000 USD.
Naším dlouhodobým cílem je snížit tuto zátěž zlepšením funkčního stavu pacientů s TBI poskytováním komplexní, krátké a akutní intervence založené na důkazech, First Steps Acute Neurobehavioral and Cognitive Intervention (FANCI).
Manuální program FANCI o 10 sezeních bude testován v kontrolované, randomizované studii.
Terapeutické složky FANCI zahrnují didaktiku, kognitivní nápravu, demonstraci, řízenou sebereflexi, nácvik a podporované procvičování dovedností a strategií.
Specifické hypotézy jsou, že 1) FANCI povede k většímu zlepšení funkčního stavu ve srovnání se standardní interdisciplinární rehabilitační léčbou a 2) FANCI povede k většímu zlepšení měření neurobehaviorálního fungování ve srovnání se standardní rehabilitační péčí u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI.
Tyto hypotézy zakládáme na pozorováních, že 1) poskytování informací o symptomech, léčbě a zvládání má za následek snížení intenzity a trvání symptomů u pacientů s TBI a 2) hospitalizovaní účastníci v nedávných pilotních studiích FANCI se naučili > 80 % osnov programu FANCI a 3) účastníci nejnovější pilotní studie měli významně lepší funkční výsledky při propuštění než odpovídající kontroly.
Konkrétní cíle navrhované studie jsou 1) vyhodnotit účinnost FANCI na zlepšení funkčního stavu po léčbě pomocí FIM, 2) prozkoumat dopad FANCI na širší výsledná měřítka obecného emocionálního a behaviorálního fungování a produktivní aktivity v komunitě jako měřeno po léčbě a při 6měsíčním sledování, 3) zkoumat příspěvek závažnosti poranění účastníka a kognitivního stavu v době léčby k výsledku léčby a odpovědi na léčbu, 4) zkoumat příspěvky proměnných léčby tématu sezení a zvládnutí, přítomnosti pečovatele a souběžné terapie na výsledek léčby a odpověď na léčbu u hospitalizovaných pacientů s TBI.
Primárním měřítkem výsledku je (FIM).
Sekundárně porovnáme skóre na stupnici disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE), stupnici intenzity rehabilitace (RITS) a stupnici chování frontálních systémů (FRsBe).
Náš design je paralelní skupinová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Zapíšeme 150 (75 ošetření, 75 kontrolních) účastníků.
Kritéria zahrnutí: Modifikace na Sev TBI na základě času na příkazy, anglicky mluvící, Délka pobytu ≥ 5 dní na jednotce akutní BI rehabilitace, věk 18 let nebo starší, ≥ 79 na KOZE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: minimálně 18 let, anglicky mluvící, hospitalizovaný s traumatickým poraněním mozku, z posttraumatické amnézie, ne psychotický -
Kritéria vyloučení: Vězeň, psychotický, zdravotně nestabilní
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: První kroky léčebné intervence
Krátký manuální program akutní neurobehaviorální intervence o 10 sezeních bude individuálně implementován s náhodně přidělenými účastníky léčby.
Složky sezení zahrnují vzdělávání související se zraněním, posílení sebeuvědomění nedostatků z TBI, trénink zvládání a kognitivních dovedností a podporovaná praxe.
Zkratka "FANCI" odkazuje na název programu, který je First Steps Akutní neurobehaviorální a kognitivní intervence.
|
komplexní neurobehaviorální sezení s terapeutem, který podává složky léčby
Ostatní jména:
Sledování DVD vybraných účastníky na různá témata.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardní rehabilitační péče
Ovládací prvky stráví 10 a půl hodiny s terapeutem sledováním videí, která si vyberou z nabídky, z nichž některá mají co do činění s poraněním mozku.
Terapeut bude přirozeně komunikovat s ovládacími prvky a občas spojí film nebo film s rehabilitací poranění mozku.
|
komplexní neurobehaviorální sezení s terapeutem, který podává složky léčby
Ostatní jména:
Sledování DVD vybraných účastníky na různá témata.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční nezávislost měření skóre
Časové okno: Před, na konci léčby až jeden týden, šestiměsíční sledování
|
Minimální skóre = 18 Maximální možné s FIM = 126 směrovost směřuje k úrovni nezávislosti, nižší čísla znamenají větší závislost na pomoci druhé osoby při dokončení úkolu nebo činnosti
|
Před, na konci léčby až jeden týden, šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurobehaviorální hodnotící stupnice
Časové okno: Před, po, šest měsíců sledovat
|
Neurobehavioral Rating Scale (NRS) je škála hodnocení poskytovatele nebo rodiny pro popis kognitivních, emočních a behaviorálních charakteristik pacienta s poraněním mozku.
Dvacet sedm položek hodnotí příznaky, jako je únava, depresivní nálada a napětí, pomocí 7bodové hodnotící stupnice včetně „není přítomno“, „velmi mírné“, „mírné“, „střední“, „závažné“, „závažné“, a "Extrémně závažná" k popisu hodnocené osoby.
Vyšší skóre znamená horší závažnost symptomů a nižší skóre znamená absenci symptomu nebo velmi mírnou symptomatologii.
Minimální celkové skóre je 27 a maximální celkové skóre je 189.
Pro každou jednotlivou stupnici v rámci opatření je minimální skóre 1 a maximální skóre je 7.
|
Před, po, šest měsíců sledovat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy