- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01166386
Ostry program neurobehawioralny dla poprawy stanu funkcjonalnego po TBI
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ostry program neurobehawioralny poprawiający stan funkcjonalny po TBI
Konkretnymi celami proponowanego badania są: 1) ocena skuteczności FANCI w poprawie stanu funkcjonalnego po leczeniu przy użyciu FIM, 2) zbadanie wpływu FANCI na szersze miary wyniku ogólnego funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego oraz aktywności produkcyjnej w społeczności jako mierzone po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji, 3) zbadanie wpływu ciężkości urazu i stanu poznawczego uczestnika w czasie leczenia na wynik leczenia i odpowiedź na leczenie, 4) zbadanie wpływu zmiennych leczenia dotyczących tematu sesji i opanowania, obecności opiekuna oraz jednoczesne terapie dotyczące wyników leczenia i odpowiedzi na leczenie pacjentów hospitalizowanych z TBI.
Podstawową miarą wyniku jest (FIM).
Wtórnie porównamy wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS), Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE), Skali Intensywności Terapii Rehabilitacji (RITS) i Skali Zachowania Układów Czołowych (FRsBe).
Nasz projekt to równoległa grupa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Zgłosimy 150 (75 zabiegowych, 75 kontrolnych) uczestników.
Kryteria włączenia: Mod do Sev TBI na podstawie czasu na wydawanie poleceń, język angielski, Długość pobytu ≥ 5 dni na oddziale rehabilitacji ostrej BI, wiek 18 lat lub starszy, ≥ 79 w GOAT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 1,7 miliona ludzi rocznie w Stanach Zjednoczonych zaczyna konfrontować swoje życie z medycznymi, poznawczymi i psychospołecznymi wyzwaniami wynikającymi z urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Szereg upośledzeń poznawczych powszechnie obserwowanych po urazie zwiększa obciążenie opiekuna, a także koszty opieki i wsparcia osób, które przeżyły TBI, na osobę, szacowane na 600 000 do 1 875 000 USD.
Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie tych obciążeń poprzez poprawę stanu funkcjonalnego pacjentów z TBI poprzez zapewnienie opartej na dowodach, kompleksowej, krótkiej interwencji doraźnej, First Steps Acute Neurobehavioural and Cognitive Intervention (FANCI).
10-sesyjny, zręczny program FANCI zostanie przetestowany w kontrolowanym, randomizowanym badaniu.
Terapeutyczne komponenty FANCI obejmują dydaktykę, remediację poznawczą, demonstrację, kierowaną autorefleksję, próby i wspieraną praktykę umiejętności i strategii.
Konkretne hipotezy są takie, że 1) FANCI spowoduje większą poprawę stanu funkcjonalnego w porównaniu ze standardową interdyscyplinarną rehabilitacją oraz 2) FANCI spowoduje większą poprawę wskaźników funkcjonowania neurobehawioralnego w porównaniu ze standardową opieką rehabilitacyjną u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego TBI.
Opieramy te hipotezy na obserwacjach, że 1) dostarczanie informacji o objawach, leczeniu i radzeniu sobie ze stresem skutkuje zmniejszeniem intensywności i czasu trwania objawów u pacjentów z TBI oraz 2) pacjenci hospitalizowani w ostatnich badaniach pilotażowych FANCI nauczyli się > 80% programu nauczania Programu FANCI oraz 3) ostatni uczestnicy badania pilotażowego mieli znacznie lepsze wyniki funkcjonalne przy wypisie niż dopasowane kontrole.
Konkretnymi celami proponowanego badania są: 1) ocena skuteczności FANCI w poprawie stanu funkcjonalnego po leczeniu przy użyciu FIM, 2) zbadanie wpływu FANCI na szersze miary wyniku ogólnego funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego oraz aktywności produkcyjnej w społeczności jako mierzone po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji, 3) zbadanie wpływu ciężkości urazu i stanu poznawczego uczestnika w czasie leczenia na wynik leczenia i odpowiedź na leczenie, 4) zbadanie wpływu zmiennych leczenia dotyczących tematu sesji i opanowania, obecności opiekuna oraz jednoczesne terapie dotyczące wyników leczenia i odpowiedzi na leczenie pacjentów hospitalizowanych z TBI.
Podstawową miarą wyniku jest (FIM).
Wtórnie porównamy wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS), Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE), Skali Intensywności Terapii Rehabilitacji (RITS) i Skali Zachowania Układów Czołowych (FRsBe).
Nasz projekt to równoległa grupa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Zgłosimy 150 (75 zabiegowych, 75 kontrolnych) uczestników.
Kryteria włączenia: Mod do Sev TBI na podstawie czasu na wydawanie poleceń, język angielski, Długość pobytu ≥ 5 dni na oddziale rehabilitacji ostrej BI, wiek 18 lat lub starszy, ≥ 79 w GOAT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas Medical Center, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: co najmniej 18 lat, mówiący po angielsku, hospitalizowany z powodu urazu mózgu, z amnezją pourazową, bez psychozy -
Kryteria wykluczenia: Więzień, psychotyk, niestabilny medycznie
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwsze kroki interwencji leczniczej
Krótki 10-sesyjny, manualny program ostrej interwencji neurobehawioralnej zostanie indywidualnie wdrożony z losowo przydzielonymi uczestnikami leczenia.
Elementy sesji obejmują edukację związaną z urazami, zwiększenie samoświadomości deficytów z TBI, trening radzenia sobie i umiejętności poznawczych oraz wspieraną praktykę.
Akronim „FANCI” odnosi się do nazwy programu, którym jest Ostra Interwencja Neurobehawioralna i Poznawcza Pierwsze Kroki.
|
kompleksowe sesje neurobehawioralne z terapeutą zarządzającym komponentami leczenia
Inne nazwy:
Oglądanie wybranych przez uczestników filmów DVD o różnej tematyce.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardowa opieka rehabilitacyjna
Kontrolni spędzą 10 pół godziny z terapeutą oglądając wybrane przez siebie filmy z menu, z których niektóre dotyczą urazu mózgu.
Terapeuta będzie naturalnie wchodzić w interakcje z elementami kontrolnymi i od czasu do czasu odnosić film lub film do rehabilitacji po urazie mózgu.
|
kompleksowe sesje neurobehawioralne z terapeutą zarządzającym komponentami leczenia
Inne nazwy:
Oglądanie wybranych przez uczestników filmów DVD o różnej tematyce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed, po zakończeniu leczenia do jednego tygodnia, sześciomiesięczna obserwacja
|
Minimalny wynik = 18 Maksymalny możliwy przy FIM = 126 kierunkowość jest w kierunku poziomu niezależności, niższe liczby oznaczają większą zależność od pomocy innej osoby w wykonaniu zadania lub czynności
|
Przed, po zakończeniu leczenia do jednego tygodnia, sześciomiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny neurobehawioralnej
Ramy czasowe: Przed, po, sześciomiesięczna obserwacja
|
Skala oceny neurobehawioralnej (NRS) to skala oceny usługodawcy lub rodziny służąca do opisywania poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych cech pacjenta z uszkodzeniem mózgu.
Dwadzieścia siedem pozycji ocenia objawy, takie jak zmęczenie, nastrój depresyjny i napięcie z 7-punktową skalą ocen, w tym „nie występuje”, „bardzo łagodny”, „łagodny”, „umiarkowany”, „modyfikowalny”, „ciężki”, i „Wyjątkowo ciężki”, aby opisać ocenianą osobę.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów, a niższe na brak objawów lub bardzo łagodną symptomatologię.
Minimalny łączny wynik to 27, a maksymalny łączny wynik to 189.
Dla każdej indywidualnej skali w ramach mierników minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7.
|
Przed, po, sześciomiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet P Niemeier, Ph.D., Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD052922-06 (NIH)
- 1R01HD052922-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .