Foraseq®、Eurofarma 的福莫特罗/布地奈德和 Alenia® 治疗哮喘的非劣效性比较研究 (UNIK)
2025年4月29日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
Foraseq® 吸入胶囊、Eurofarma 的单一福莫特罗/布地奈德吸入胶囊和单一 Alenia® 吸入胶囊在哮喘患者中的 III 期、随机、非劣效性、开放标签比较研究
主要目标是比较 Eurofarma 和 Alenia 制剂对轻度至中度持续性哮喘患者肺功能的影响，次要目标是比较三种研究制剂对症状的临床控制和患者依从性到治疗。
研究概览
详细说明
主要目的是比较欧洲反对和Alenia的配方对它们对轻度至中度持续性哮喘患者肺功能的影响，次要目标是比较有关症状的临床控制和患者依从性的三项研究表述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BA
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Salvador、BA、巴西
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
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PR
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Curitiba、PR、巴西
- Hospital de Clinicas UFPR
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SP
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Sorocaba、SP、巴西
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo、SP、巴西
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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São Paulo、SP、巴西
- Stelmach Pesquisa Clinica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署ICF；
- ≥ 12 岁；
- 根据 GINA 分类 (www.ginasthma.com)，诊断为轻度至中度持续性哮喘，18 症状至少持续 6 个月且临床稳定至少 1 个月且 ACQ-7 测试 <3,0 ;
- 当前使用吸入皮质类固醇（相当于 1000 µg 双丙酸倍氯米松），无论是否与长期使用 β2 肾上腺素能药物和缓解药物（沙丁胺醇或等效药物）相关；
- 初始 FEV1 至少为预期正常值的 50%；
- 正常范围内的血清皮质醇评估
排除标准：
- 在研究前的最后 3 个月内使用口服或肠外皮质类固醇；
- 研究前3个月内因哮喘需要住院；
- 活跃吸烟者，定义为在过去 3 个月内以任何量吸食香烟、烟斗、雪茄或任何其他形式的吸烟；
- 存在严重的合并症，例如心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病、血液疾病、传染性疾病、皮肤病疾病、神经疾病或精神疾病，或除哮喘以外的慢性呼吸系统疾病；
- 最近参与（<6 个月）或预期参与涉及任何性质的药物产品的其他临床试验或由任何形式的哮喘治疗干预组成的研究；
- 对研究中评估的药物的任何成分不耐受或过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 长期口服或静脉内使用常规 β 受体阻滞剂，包括眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福莫特罗/布地奈德
福莫特罗和布地奈德将以 12/400 µg 的剂量给药，每天两次，持续 12 周。
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福莫特罗和布地奈德将以 12/400 µg 的剂量给药，每天两次，持续 12 周。
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有源比较器：福赛克
Foraseq 将以 12/400 µg 的剂量给药，每天两次，持续 12 周。
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foraseq 将以 12/400 µg 的剂量给药，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：阿莱尼亚
Alenia 将以 12/400 µg 的剂量给药，每天两次，持续 12 周。
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Alenia 将以 12/400 µg 的剂量给药，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访问（FV）的1秒（FEV1）的强迫呼气量
大体时间：12周
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与Alenia®相比，与Alenia®相比，与FEV1（以LITER）相比，在PP人群中，Eurofarma设备的不效率进行了主要疗效分析。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ITT人群中VF中的FEV1（L），以评估三组之间的差异
大体时间：12周
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使用非参数Kruskal-Walllis检验和ITT群体比较了VF中VF中的平均FEV1（L）。
使用非参数测试，因为该变量未显示voraseq®组中的正态分布。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计的)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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