- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01167010
Badanie porównawcze non-inferiority między Foraseq®, formoterolem/budezonidem firmy Eurofarma i Alenia® w astmie (UNIK)
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizowane, otwarte, otwarte badanie porównawcze fazy III pomiędzy kapsułkami do inhalacji Foraseq®, pojedynczą kapsułką do inhalacji z formoterolem/budezonidem firmy Eurofarma i pojedynczą kapsułką do inhalacji Alenia® u pacjentów z astmą
Głównym celem będzie porównanie preparatów Eurofarma i Alenia pod kątem ich wpływu na czynność płuc u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, a celem drugorzędnym będzie porównanie trzech badanych preparatów pod względem klinicznej kontroli objawów i przestrzegania zaleceń przez pacjentów do leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
552
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Hospital de Clinicas UFPR
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brazylia
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, SP, Brazylia
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Stelmach Pesquisa Clinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz ICF;
- ≥ 12 lat;
- Mieć rozpoznaną astmę przewlekłą łagodną do umiarkowanej, zgodnie z klasyfikacją GINA (www.ginasthma.com),18 z objawami przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc z testem ACQ-7 <3,0 ;
- Bieżące stosowanie kortykosteroidów wziewnych (co odpowiada 1000 µg dipropionianu beklometazonu), niezależnie od tego, czy jest związane z długotrwałym przyjmowaniem beta2-adrenergicznych i lekami doraźnymi (salbutamol lub odpowiednik);
- Początkowa wartość FEV1 co najmniej 50% oczekiwanej wartości normalnej;
- Ocena poziomu kortyzolu w surowicy w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
- Konieczność hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
- Aktywni palacze, definiowani jako palenie papierosów, fajek, cygar lub innych form palenia w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby, neurologiczne, nowotworowe, hematologiczne, zakaźne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż astma;
- niedawny udział (<6 miesięcy) lub przewidywany udział w innych badaniach klinicznych z udziałem produktów leczniczych jakiegokolwiek rodzaju lub w badaniach obejmujących jakąkolwiek formę interwencji w leczeniu astmy;
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik leków ocenianych w badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Przewlekłe stosowanie rutynowych β-adrenolityków doustnie lub dożylnie, w tym roztworów oftalmicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Formoterol/Budezonid
formoterol i budezonid będą podawane w dawce 12/400 µg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
formoterol i budezonid będą podawane w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Aktywny komparator: Foraseq
Foraseq będzie podawany w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
foraseq będzie podawany w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Aktywny komparator: Alenia
Alenia będzie podawana w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Alenia będzie podawana w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyty końcowej (FV)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wynik kontroli astmy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-7 (ACQ-7)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formoterol/Budezonid
-
Mundipharma Research LimitedZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
Sheppard Pratt Health SystemCOMPASS PathwaysRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutacyjnyProfilaktyka chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucRumunia, Republika Czeska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... i inni współpracownicyZakończonyNeutropenia | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Nowotwory hematologiczne | Inwazyjna choroba grzybicza | Przewlekła rozsiana kandydozaFrancja
-
SunovionZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Rozedma | Zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.WycofaneZaburzenia funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucFrancja