Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze non-inferiority między Foraseq®, formoterolem/budezonidem firmy Eurofarma i Alenia® w astmie (UNIK)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, otwarte, otwarte badanie porównawcze fazy III pomiędzy kapsułkami do inhalacji Foraseq®, pojedynczą kapsułką do inhalacji z formoterolem/budezonidem firmy Eurofarma i pojedynczą kapsułką do inhalacji Alenia® u pacjentów z astmą

Głównym celem będzie porównanie preparatów Eurofarma i Alenia pod kątem ich wpływu na czynność płuc u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, a celem drugorzędnym będzie porównanie trzech badanych preparatów pod względem klinicznej kontroli objawów i przestrzegania zaleceń przez pacjentów do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie porównanie preparatów Eurofarma i Alenii dotyczących ich wpływu na funkcję płuc łagodnych do umiarkowanych pacjentów z astmą, a celem wtórnym będzie porównanie trzech preparatów badań dotyczących kontroli klinicznej objawów i zgodności pacjentów z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazylia
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz ICF;
  • ≥ 12 lat;
  • Mieć rozpoznaną astmę przewlekłą łagodną do umiarkowanej, zgodnie z klasyfikacją GINA (www.ginasthma.com),18 z objawami przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc z testem ACQ-7 <3,0 ;
  • Bieżące stosowanie kortykosteroidów wziewnych (co odpowiada 1000 µg dipropionianu beklometazonu), niezależnie od tego, czy jest związane z długotrwałym przyjmowaniem beta2-adrenergicznych i lekami doraźnymi (salbutamol lub odpowiednik);
  • Początkowa wartość FEV1 co najmniej 50% oczekiwanej wartości normalnej;
  • Ocena poziomu kortyzolu w surowicy w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
  • Konieczność hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
  • Aktywni palacze, definiowani jako palenie papierosów, fajek, cygar lub innych form palenia w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby, neurologiczne, nowotworowe, hematologiczne, zakaźne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż astma;
  • niedawny udział (<6 miesięcy) lub przewidywany udział w innych badaniach klinicznych z udziałem produktów leczniczych jakiegokolwiek rodzaju lub w badaniach obejmujących jakąkolwiek formę interwencji w leczeniu astmy;
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik leków ocenianych w badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przewlekłe stosowanie rutynowych β-adrenolityków doustnie lub dożylnie, w tym roztworów oftalmicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol/Budezonid
formoterol i budezonid będą podawane w dawce 12/400 µg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Formoterol/Budezonid
formoterol i budezonid będą podawane w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Foraseq
Foraseq będzie podawany w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Foraseq
foraseq będzie podawany w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Formoterol/Budesonid
Aktywny komparator: Alenia
Alenia będzie podawana w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Alenia
Alenia będzie podawana w dawce 12/400 µg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Formoterol/Budesonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszone objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) podczas ostatniej wizyty (FV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwotną analizę skuteczności przeprowadzono poprzez ocenę braku różnorodności urządzenia Eurofarma w porównaniu z ALenia® w odniesieniu do FEV1 (w litrach) w FV w populacji PP
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fev1 (l) w VF w populacji ITT, aby ocenić różnicę między trzema grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie FeV1 (L) w VF porównano między trzema grupami przy użyciu nieparametrycznego testu Kruskal-Walllis i populacji ITT. Zastosowano test nieparametryczny, ponieważ zmienna nie wykazywała rozkładu normalnego w grupie FORASEQ®.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formoterol/Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj