Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En non-inferiority, jämförande studie mellan Foraseq®, Eurofarmas Formoterol/Budesonide och Alenia® vid astma (UNIK)

29 april 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fas III, randomiserad, icke-underlägsen, öppen, jämförande studie mellan Foraseq® inhalationskapslar, Eurofarmas enstaka formoterol/budesonid inhalationskapsel och enstaka Alenia® inhalationskapsel hos astmatiska patienter

Det primära målet kommer att vara att jämföra Eurofarma- och Alenia-formuleringarna med avseende på deras inverkan på lungfunktionen hos patienter med mild till måttlig persisterande astma och det sekundära målet kommer att vara att jämföra de tre studieformuleringarna avseende den kliniska kontrollen av symtomen och patienternas följsamhet. till behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet kommer att vara att jämföra formuleringarna i Eurofarma och Alenia beträffande deras påverkan på lungfunktionen hos mild till måttlig ihållande astmapatienter och det sekundära målet kommer att jämföra de tre studieformuleringarna beträffande den kliniska kontrollen av symtomen och patienternas efterlevnad av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

552

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera ICF;
  • ≥ 12 år gammal;
  • Har en diagnos av mild till måttlig ihållande astmadiagnos, enligt GINA-klassificeringen (www.ginasthma.com),18 med symtom i minst 6 månader och kliniskt stabil i minst 1 månad med ACQ-7-testet <3,0 ;
  • Nuvarande användning av inhalerad kortikosteroid (motsvarande 1 000 µg beklometasondipropionat) oavsett om det är associerat med eller inte med långvariga β2-adrenerga läkemedel och lindringsmedicin (salbutamol eller motsvarande);
  • Initial FEV1 på minst 50 % av det förväntade normalvärdet;
  • Serumkortisolutvärdering inom de normala gränserna

Exklusions kriterier:

  • Användning av oral eller parenteral kortikosteroid under de senaste 3 månaderna före studien;
  • Sjukhusinläggning behövs på grund av astma under de senaste 3 månaderna före studien;
  • Aktiva rökare, definierade som konsumtion av cigaretter, pipor, cigarrer eller någon annan form av rökning i valfri mängd under de senaste 3 månaderna;
  • Närvaro av allvarliga komorbiditeter, såsom kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, neoplastiska, hematologiska, infektionssjukdomar, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, eller andra kroniska andningssjukdomar än astma;
  • Nyligen deltagande (<6 månader) eller förväntat deltagande i andra kliniska prövningar som involverar läkemedel av något slag eller i studier som består av någon form av intervention för behandling av astma;
  • Intolerans eller allergi mot någon komponent i de läkemedel som utvärderades i studien;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kronisk användning av rutinmässiga β-blockerare oralt eller intravenöst, inklusive oftalmiska lösningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formoterol/Budesonid
formoterol och budesonid kommer att administreras i dosen 12/400 µg, två gånger om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Formoterol/Budesonid
formoterol och budesonid kommer att administreras i dosen 12/400 µg, två gånger om dagen i 12 veckor.
Aktiv komparator: Foraseq
Foraseq kommer att administreras i dosen 12/400 µg, två gånger om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Foraseq
foraseq kommer att administreras i dosen 12/400 µg, två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Formoterol/budesonid
Aktiv komparator: Alenia
Alenia kommer att administreras i dosen 12/400 µg, två gånger om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: Alenia
Alenia kommer att administreras i dosen 12/400 µg, två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Formoterol/budesonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) vid det slutliga besöket (FV)
Tidsram: 12 veckor
Den primära effektanalysen utfördes genom utvärdering av icke-underlägsenhet för Eurofarmas enhet jämfört med Alenia® i förhållande till FEV1 (i liter) i FV i PP-befolkningen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 (L) i VF i ITT -befolkningen, för att bedöma skillnaden mellan de tre grupperna
Tidsram: 12 veckor
Det genomsnittliga FEV1 (L) i VF jämfördes mellan de tre grupperna med användning av det icke-parametriska Kruskal-Walllis-testet och ITT-populationen. Ett icke -parametriskt test användes eftersom variabeln inte visade normalfördelning i Foraseq® -gruppen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (Beräknad)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera