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Estudio Comparativo de No Inferioridad entre Foraseq®, Formoterol/Budesonida de Eurofarma y Alenia® en Asma (UNIK)

29 de abril de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Un estudio de fase III, aleatorizado, de no inferioridad, abierto, comparativo entre las cápsulas de inhalación de Foraseq®, la cápsula de inhalación única de formoterol/budesonida de Eurofarma y la cápsula de inhalación única de Alenia® en pacientes asmáticos

El objetivo primario será comparar las formulaciones de Eurofarma y Alenia en cuanto a su impacto en la función pulmonar de pacientes con asma persistente leve a moderada y el objetivo secundario será comparar las tres formulaciones del estudio en cuanto al control clínico de los síntomas y el cumplimiento de los pacientes. al tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal será comparar las formulaciones de Eurofarma y Alenia con respecto a su impacto en la función pulmonar de pacientes de asma persistentes leves a moderados y el objetivo secundario será comparar las tres formulaciones de estudio con respecto al control clínico de los síntomas y el cumplimiento de los pacientes con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el ICF;
  • ≥ 12 años;
  • Tener un diagnóstico de diagnóstico de asma persistente leve a moderada, según la clasificación GINA (www.ginasthma.com),18 con síntomas durante al menos 6 meses y clínicamente estable durante al menos 1 mes con la prueba ACQ-7 <3,0 ;
  • Uso actual de corticoides inhalados (equivalentes a 1000 µg de dipropionato de beclometasona) asociados o no con β2 adrenérgicos a largo plazo y medicación de alivio (salbutamol o equivalente);
  • FEV1 inicial de al menos el 50% del valor normal esperado;
  • Evaluación de cortisol sérico dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides orales o parenterales en los últimos 3 meses antes del estudio;
  • Necesidad de hospitalización por asma en los últimos 3 meses antes del estudio;
  • Fumadores activos, definidos como el consumo de cigarrillos, pipas, puros o cualquier otra forma de fumar en cualquier cantidad en los últimos 3 meses;
  • Presencia de comorbilidades graves, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, neurológicas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas, o enfermedades respiratorias crónicas distintas del asma;
  • Participación reciente (<6 meses) o participación esperada en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos de cualquier naturaleza o en estudios que consistan en cualquier forma de intervención para el tratamiento del asma;
  • Intolerancia o alergia a algún componente de los fármacos evaluados en el estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Uso crónico de bloqueadores β de rutina por vía oral o intravenosa, incluidas las soluciones oftálmicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formoterol/budesonida
el formoterol y la budesonida se administrarán en dosis de 12/400 µg, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Formoterol/budesonida
el formoterol y la budesonida se administrarán en dosis de 12/400 µg, dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador activo: Foraseq
Foraseq se administrará en dosis de 12/400 µg, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Foraseq
foraseq se administrará en dosis de 12/400 µg, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Formoterol/budesonide
Comparador activo: Alenia
Alenia se administrará en dosis de 12/400 µg, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Alenia
Alenia se administrará en dosis de 12/400 µg, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Formoterol/budesonide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la visita final (FV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El análisis de eficacia primario se realizó evaluando la no inferioridad del dispositivo de Eurofarma en comparación con Alenia® en relación con FEV1 (en litros) en FV en la población de PP
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (L) en VF en la población de ITT, para evaluar la diferencia entre los tres grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La FEV1 (L) media en VF se comparó entre los tres grupos utilizando la prueba no paramétrica de Kruskal-Walllis y la población de ITT. Se usó una prueba no paramétrica ya que la variable no mostró una distribución normal en el grupo ForaseQ®.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eurofarma Laboratorios S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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