Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-mindreverdig, sammenlignende studie mellom Foraseq®, Eurofarmas Formoterol/Budesonide og Alenia® ved astma (UNIK)

29. april 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomisert, ikke-underordnet, åpen, sammenlignende studie mellom Foraseq® inhalasjonskapsler, Eurofarmas enkeltformoterol/budesonid inhalasjonskapsel og enkelt Alenia® inhalasjonskapsel hos astmatiske pasienter

Hovedmålet vil være å sammenligne Eurofarma- og Alenia-formuleringene angående deres innvirkning på lungefunksjonen til pasienter med mild til moderat vedvarende astma, og det sekundære målet vil være å sammenligne de tre studieformuleringene angående klinisk kontroll av symptomene og pasientenes etterlevelse. til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet vil være å sammenligne formuleringene av Euroforma og Alenia angående deres innvirkning på lungefunksjonen til mild til moderat vedvarende astmapasienter, og det sekundære målet vil være å sammenligne de tre studieformuleringene angående den kliniske kontrollen av symptomene og pasientenes etterlevelse av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer ICF;
  • ≥ 12 år gammel;
  • Ha en diagnose av mild til moderat vedvarende astmadiagnose, i henhold til GINA-klassifiseringen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i minst 6 måneder og klinisk stabil i minst 1 måned med ACQ-7-testen <3,0 ;
  • Nåværende bruk av inhalert kortikosteroid (tilsvarer 1000 µg beklometasondipropionat) enten assosiert eller ikke med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedisiner (salbutamol eller tilsvarende);
  • Initial FEV1 på minst 50 % av forventet normalverdi;
  • Serumkortisolevaluering innenfor de normale grensene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av oralt eller parenteralt kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene før studien;
  • Sykehusinnleggelse nødvendig på grunn av astma i løpet av de siste 3 månedene før studien;
  • Aktive røykere, definert som inntak av sigaretter, piper, sigarer eller annen form for røyking uansett mengde i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, slik som kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk, neoplastisk, hematologisk, smittsom, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller andre kroniske respiratoriske sykdommer enn astma;
  • Nylig deltakelse (<6 måneder) eller forventet deltakelse i andre kliniske studier som involverer legemidler av enhver art eller i studier som består av enhver form for intervensjon for behandling av astma;
  • Intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent av legemidlene som ble evaluert i studien;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kronisk bruk av rutinemessige β-blokkere oralt eller intravenøst, inkludert oftalmiske løsninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Aktiv komparator: Foraseq
Foraseq vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Foraseq
foraseq vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Formoterol/Budesonide
Aktiv komparator: Alenia
Alenia vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Alenia
Alenia vil bli administrert med 12/400 µg dosering, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Formoterol/Budesonide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved det endelige besøket (FV)
Tidsramme: 12 uker
Den primære effektivitetsanalysen ble utført ved å evaluere ikke-underordnede av Euroformas enhet sammenlignet med Alenia® i forhold til FEV1 (i liter) i FV i PP-populasjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (L) i VF i ITT -befolkningen, for å vurdere forskjellen mellom de tre gruppene
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig FEV1 (L) i VF ble sammenlignet mellom de tre gruppene ved bruk av den ikke-parametriske Kruskal-Walllis-testen og ITT-populasjonen. En ikke -parametrisk test ble brukt siden variabelen ikke viste normalfordeling i Foraseq® -gruppen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere