천식에 대한 Foraseq®, Eurofarma의 Formoterol/Budesonide 및 Alenia® 간의 비열등성 비교 연구 (UNIK)
2025년 4월 29일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
천식 환자를 대상으로 한 Foraseq® 흡입 캡슐, Eurofarma 단일 포르모테롤/부데소니드 흡입 캡슐 및 단일 Alenia® 흡입 캡슐 간의 III상, 무작위, 비열등성, 공개, 비교 연구
1차 목표는 경증 내지 중등도 지속성 천식 환자의 폐 기능에 미치는 영향에 관한 Eurofarma 및 Alenia 제제를 비교하는 것이며, 2차 목표는 증상의 임상적 조절 및 환자의 순응도에 관한 3가지 연구 제제를 비교하는 것입니다. 치료에.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 경증에서 중등도의 지속 천식 환자의 폐 기능에 대한 그들의 영향에 관한 Eurofarma 및 Alenia 제형을 비교하는 것입니다. 2 차 목표는 증상의 임상 적 제어 및 환자의 치료에 대한 3 가지 연구 제제를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
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PR
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Curitiba, PR, 브라질
- Hospital de Clinicas UFPR
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SP
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Sorocaba, SP, 브라질
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, SP, 브라질
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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São Paulo, SP, 브라질
- Stelmach Pesquisa Clinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF에 서명하십시오.
- ≥ 12세;
- GINA 분류(www.ginasthma.com)18에 따라 경증에서 중등도의 지속성 천식 진단을 받았고,18 최소 6개월 동안 증상이 있고 ACQ-7 테스트가 3.0 미만인 상태에서 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다. ;
- 장기 β2 아드레날린제 및 구호 약물(살부타몰 또는 등가물)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 현재 흡입형 코르티코스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 1000µg에 해당) 사용
- 예상되는 정상 값의 최소 50%의 초기 FEV1;
- 정상 범위 내의 혈청 코르티솔 평가
제외 기준:
- 연구 전 마지막 3개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용;
- 연구 전 마지막 3개월 이내에 천식으로 인해 필요한 입원;
- 지난 3개월 이내에 담배, 파이프, 시가 또는 기타 형태의 흡연으로 정의되는 활성 흡연자
- 심혈관, 신장, 간, 신경계, 신생물, 혈액, 감염, 피부, 신경, 정신 질환 또는 천식 이외의 만성 호흡기 질환과 같은 심각한 동반 질환의 존재;
- 최근 참여(<6개월)하거나 모든 성격의 의약품과 관련된 기타 임상 시험 또는 천식 치료를 위한 모든 형태의 중재로 구성된 연구에 참여 예정
- 연구에서 평가된 약물의 모든 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 임산부 또는 수유부;
- 안과 용액을 포함하여 일상적인 β-차단제를 경구 또는 정맥 내로 만성적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르모테롤/부데소나이드
포르모테롤과 부데소나이드를 12/400 µg 용량으로 12주 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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formoterol과 budesonide는 12/400 µg 용량으로 12주 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
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활성 비교기: 포라세크
Foraseq는 12주 동안 하루에 두 번 12/400 µg 용량으로 투여됩니다.
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foraseq는 12주 동안 하루에 두 번 12/400 µg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알레니아
Alenia는 12주 동안 하루에 두 번 12/400 µg 용량으로 투여됩니다.
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Alenia는 12주 동안 하루에 두 번 12/400 µg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문에서 1 초 (FEV1)의 강제 호기량 (FV)
기간: 12 주
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1 차 효능 분석은 PP 집단의 FV에서 FEV1 (리터)과 관련하여 ALENIA®와 비교하여 Eurofarma 장치의 비 등반을 평가함으로써 수행되었다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단의 VF에서 Fev1 (L), 세 그룹의 차이를 평가하기 위해
기간: 12 주
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VF의 평균 FEV1 (L)은 비모수 크루 스칼-울리 스 테스트와 ITT 모집단을 사용하여 세 그룹 사이에서 비교 하였다.
변수가 ForaseQ® 그룹에서 정규 분포를 나타내지 않았기 때문에 비모수 적 테스트가 사용되었습니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF111
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