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Estudo comparativo de não inferioridade entre Foraseq®, Formoterol/Budesonida da Eurofarma e Alenia® na asma (UNIK)

29 de abril de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo Fase III, Randomizado, Não Inferioridade, Aberto, Comparativo Entre Cápsulas para Inalação Foraseq®, Cápsula Inalatória Única de Formoterol/Budesonida da Eurofarma e Cápsula Inalatória Única Alenia® em Pacientes Asmáticos

O objetivo primário será comparar as formulações Eurofarma e Alenia quanto ao seu impacto na função pulmonar de pacientes com asma persistente leve a moderada e o objetivo secundário será comparar as três formulações do estudo quanto ao controle clínico dos sintomas e adesão dos pacientes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal será comparar as formulações Eurofarma e Alenia sobre seu impacto na função pulmonar de pacientes com asma persistente leve a moderada e o objetivo secundário será comparar as três formulações de estudo sobre o controle clínico dos sintomas e a conformidade dos pacientes com o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

552

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o TCLE;
  • ≥ 12 anos;
  • Ter diagnóstico de asma persistente leve a moderada, conforme classificação GINA (www.ginasthma.com),18 com sintomas há pelo menos 6 meses e clinicamente estável há pelo menos 1 mês com teste ACQ-7 <3,0 ;
  • Uso atual de corticosteroide inalatório (equivalente a 1000 µg de dipropionato de beclometasona) associado ou não a β2 adrenérgicos de longa duração e medicação de alívio (salbutamol ou equivalente);
  • VEF1 inicial de pelo menos 50% do valor normal esperado;
  • Avaliação do cortisol sérico dentro dos limites da normalidade

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 3 meses antes do estudo;
  • Hospitalização necessária devido à asma nos últimos 3 meses antes do estudo;
  • Fumantes ativos, definidos como o consumo de cigarros, cachimbos, charutos ou qualquer outra forma de fumar em qualquer quantidade nos últimos 3 meses;
  • Presença de comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou doenças respiratórias crônicas que não asma;
  • Participação recente (<6 meses) ou participação prevista em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos de qualquer natureza ou em estudos que consistam em qualquer forma de intervenção para o tratamento da asma;
  • Intolerância ou alergia a qualquer componente dos medicamentos avaliados no estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Uso crônico de betabloqueadores de rotina por via oral ou intravenosa, incluindo soluções oftálmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formoterol/Budesonida
formoterol e budesonida serão administrados na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Formoterol/Budesonida
formoterol e budesonida serão administrados na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Comparador Ativo: Foraseq
O Foraseq será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: Foraseq
foraseq será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Fortoterol/budesonida
Comparador Ativo: Alenia
Alenia será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Alenia
Alenia será administrado na dosagem de 12/400 µg, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Fortoterol/budesonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) na visita final (FV)
Prazo: 12 semanas
A análise de eficácia primária foi realizada avaliando a não-inferioridade do dispositivo da Eurofarma em comparação com Alenia® em relação ao Fev1 (em litros) em FV na população de PP
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fev1 (l) em VF na população ITT, para avaliar a diferença entre os três grupos
Prazo: 12 semanas
O Fev1 médio (L) em VF foi comparado entre os três grupos usando o teste não paramétrico de Kruskal-Walllis e a população ITT. Um teste não paramétrico foi usado, pois a variável não mostrou distribuição normal no grupo foraseq®.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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